La Food and Drug Administration a annoncé jeudi le rappel d'un test rapide d'antigène du coronavirus, accusant la société qui effectue les tests de les distribuer sans approbation réglementaire et d'utiliser des données falsifiées qui gonflent leurs performances.
L'agence a annoncé un "rappel de classe 1" - son type le plus grave, indiquant que l'utilisation des tests peut causer des blessures graves ou la mort - et a envoyé une lettre d'avertissement à Innova Medical Group de Pasadena, en Californie, affirmant qu'une enquête de la FDA avait révélé de graves problèmes dans les données de l'entreprise, mais aussi dans sa mise à disposition de tests rapides non approuvés aux consommateurs aux États-Unis.
"Notre inspection a révélé que le test qualitatif rapide de l'antigène SARS-CoV-2 a été distribué aux États-Unis sans approbation de commercialisation, autorisation ou autorisation de la FDA", a écrit l'agence.
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On ne sait pas combien de kits de test ont été distribués ou à qui, mais la distribution et l'utilisation non approuvées d'Innova étaient suffisamment répandues pour attirer l'attention des régulateurs. La société avait demandé en août 2020 une autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) pour son test rapide d'antigène, comme des centaines d'autres fabricants de tests Covid-19 qui ont obtenu l'approbation de mise sur le marché de la FDA. Mais le test n'avait pas été autorisé à être utilisé aux États-Unis, bien qu'il soit approuvé pour une utilisation au Royaume-Uni.
Dans sa lettre, la FDA a également noté des préoccupations importantes concernant les données qu'Innova utilise à la fois pour essayer d'obtenir l'approbation réglementaire et pour promouvoir ses tests. L'agence a déclaré avoir découvert que sur deux de ses configurations de kits de test, Innova incluait des données falsifiées gonflant l'efficacité des tests.
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« Les estimations de performances cliniques signalées dans l'étiquetage des appareils de configuration 25T et 7T sont fausses ou trompeuses car elles ne reflètent pas avec précision les estimations de performances observées lors des études cliniques de vos appareils », a écrit la FDA.
En outre, l'agence a accusé le fabricant de tests d'avoir soumis des données à la FDA dans sa demande d'EUA pour les tests qui semblaient avoir été simplement copiés d'autres fabricants de tests.
« Les problèmes de fiabilité et d'exactitude des données notés ici soulèvent des inquiétudes importantes quant au fait que les performances du test qualitatif rapide de l'antigène SARS-CoV-2 n'ont pas été suffisamment établies et que les produits distribués par Innova sans l'approbation, l'autorisation ou l'autorisation de la FDA pourraient présenter un risque grave pour la santé publique », a écrit l'agence.
Innova, dont les dirigeants n'ont pas répondu à une demande de commentaire, produit ses tests rapides d'antigènes en Chine. Ses tests sont largement utilisés au Royaume-Uni, où ils ont fait l'objet d'une certaine controverse. Les kits de test sur bande de papier sont destinés à être utilisés dans le cadre d'un programme de test régulier, que certains experts ont présenté comme un moyen essentiel de maîtriser les infections. Mais la précision des tests d'Innova a été remise en question, et les critiques affirment que la précision des tests, qui est nettement inférieure à celle des autres tests commerciaux pour les infections à Covid-19, les rend moins que fiables à utiliser pour les programmes de tests de masse.
Le rappel de la FDA s'applique à Innova SARS-CoV-2 Antigen Rapid Qualitative Test, également distribué sous les noms Innova COVID-19 Self-Test Kit (Configuration 3T), Innova SARS-CoV-2-Antigen Rapid Qualitative Test (Configuration 7T), et test qualitatif rapide Innova SARS-CoV-2-Antigen (configuration 25T).
Le rappel indique que "les caractéristiques de performance des tests n'ont pas été suffisamment établies", créant un risque de résultats faux négatifs et faux positifs, ce qui pourrait retarder un diagnostic et un traitement appropriés.
« L'étiquetage distribué avec certaines configurations du test comprend des allégations de performances qui ne reflètent pas avec précision les estimations de performances observées lors des études cliniques des tests », a noté le rappel.
