La Food and Drug Agency (FDA) des États-Unis a fait part de ses préoccupations concernant le test rapide Covid sur lequel le gouvernement britannique a basé son programme de tests de masse de plusieurs milliards de livres.
Dans une critique cinglante, l'agence de santé américaine a suggéré que les performances du test n'avaient pas été établies, présentant un risque pour la santé, et que les tests devraient être jetés à la poubelle ou retournés au fabricant californien Innova.
Au Royaume-Uni, ces tests Innova à flux latéral constituent la pierre angulaire de l'opération Moonshot, le programme de tests de masse défendu par l'ancien conseiller en chef du Premier ministre. L'idée était que la capacité de fournir des résultats dans les 30 minutes – sans avoir besoin de traitement en laboratoire – offrait un moyen peu coûteux, pragmatique et efficace d'identifier les personnes qui avaient attrapé le virus mais qui ne sont pas tombées malades. Mais les critiques ont soulevé des inquiétudes quant à l'exactitude.
Étant donné que les tests ont été offerts gratuitement à des millions de personnes en Angleterre, pour une utilisation à domicile ou dans des centres de test, des lieux de travail et des écoles, dans le but de détecter plus de cas, de briser les chaînes de transmission et de sauver des vies depuis avril, l'annonce de la FDA est particulièrement accablante.
L'agence américaine n'a pas autorisé l'utilisation du test Innova aux États-Unis, bien que le fabricant ait soumis une demande d'autorisation. Mais lorsque la FDA a découvert que le test Innova était distribué pour une utilisation aux États-Unis malgré tout, elle a effectué une inspection des opérations des dispositifs médicaux d'Innova entre mars et avril 2021.
Dans son rapport, l'agence a accusé la société d'estimations « fausses ou trompeuses » des performances cliniques de certaines configurations du test, affirmant que les estimations ne reflétaient pas avec précision les performances des dispositifs de diagnostic lors des études cliniques.
La FDA a également souligné que les données d'études cliniques soumises par Innova dans le cadre de sa demande d'autorisation aux États-Unis étaient identiques aux données précédemment fournies par d'autres fabricants dans des demandes distinctes.
Au Royaume-Uni, la critique du test Innova a été féroce : les tests ne sont pas aussi efficaces que les tests PCR de référence, qui peuvent prendre des jours pour produire des résultats. La précision des tests Innova chute également considérablement lorsqu'ils sont administrés par des travailleurs non-soins auto-formés par rapport à des scientifiques de laboratoire.
Mais la plus grande préoccupation est peut-être que les tests n'ont tendance à détecter des cas que lorsque la personne a des niveaux élevés de virus. En règle générale, lorsqu'une personne est infectée pour la première fois, elle a de faibles niveaux de virus.
Le premier contrat du gouvernement britannique avec Innova a été conclu le 17 septembre, avant la fin de l'évaluation de ses tests. En décembre, l'Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) - qui est une agence exécutive parrainée par le ministère de la Santé et des Affaires sociales - a accepté la demande du DHSC de délivrer une autorisation spéciale du test Innova.
Début avril, le gouvernement britannique a annoncé son intention d'utiliser des tests universels Covid-19 comme moyen de sortir l'Angleterre du verrouillage. À la fin du mois, la MHRA a exprimé ses inquiétudes quant au fait que les personnes dont le test est négatif seraient faussement rassurées par leur résultat et baisseraient leur garde si elles pensaient qu'elles étaient exemptes de Covid – suggérant que le plan de test universel du gouvernement était « un étirement » de l'utilisation autorisée des tests rapides.
L'autorisation spéciale de la MHRA pour le test Innova – qui est reconditionné et déployé par le NHS – doit faire l'objet d'un nouvel examen d'ici le 22 juin.
"Il est important de réaliser que le processus du Royaume-Uni et de l'UE pour assurer la sécurité de la plupart des tests médicaux est principalement basé sur la confiance - les fabricants notifient qu'ils respectent la législation requise - il n'y a aucun examen des preuves", a déclaré Jon Deeks. professeur de biostatistique à l'Université de Birmingham.
« Il est temps que cela change pour s'assurer que notre organisme de réglementation a la capacité juridique et l'indépendance d'agir de la bonne manière pour protéger la santé du public. Les mauvais tests font du mal.
Le Guardian a contacté la DSHC et la MHRA pour commentaires.
