Un étudiant passe un test d'écoulement latéral Innova à la Park Lane Academy à Halifax.

Le régulateur britannique des soins de santé a fait part au gouvernement de son inquiétude quant au fait que son programme de tests de masse de plusieurs milliards de livres est «une extension» de l’utilisation autorisée des tests rapides, a appris le Guardian.

L'Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) a approuvé les dispositifs à flux latéral à utiliser pour détecter les cas de coronavirus, mais pas pour agir comme un «feu vert» pour les personnes dont le test est négatif pour bénéficier de plus grandes libertés.

Le régulateur craint que les personnes dont le test est négatif ne soient faussement rassurées par leur résultat et baissent la garde si elles pensent qu'elles sont exemptes de Covid.

Il existe très peu de données pour montrer à quel point les dispositifs à flux latéral Innova détectent le virus lorsqu'ils sont utilisés comme autotest par une personne qui ne présente aucun symptôme. Ils sont utilisés par des millions de personnes par semaine en Angleterre dans le cadre du programme de test universel du gouvernement.

Boris Johnson a placé les tests de masse au centre de sa stratégie visant à sortir définitivement le Royaume-Uni du verrouillage, parallèlement au programme de vaccination. Le gouvernement a acheté des millions de tests de flux latéral dans le cadre du budget de 37 milliards de livres sterling pour NHS Test and Trace.

Cependant, la MHRA a déclaré aux responsables du ministère de la Santé et des Affaires sociales que le régime de test deux fois par semaine dévoilé plus tôt ce mois-ci était «une extension» de son autorisation sur la façon dont les tests devraient être utilisés.

Le régulateur a fait part de ses inquiétudes avant et après l'annonce du programme le 5 avril, a appris le Guardian.

La MHRA a autorisé les LFT à être utilisés comme un test de «lumière rouge» - pour trouver des personnes infectieuses et leur ordonner de s'auto-isoler - mais pas comme un test de «feu vert» pour permettre aux personnes de plus grandes libertés si leur test est négatif. Le régulateur craint que le programme de test universel du gouvernement brouille les frontières entre les deux.

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    International Business Times

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La préoccupation provient d'un manque de données sur la performance des tests lorsqu'ils sont effectués par des personnes qui ne présentent pas de symptômes de Covid-19. On estime qu'une personne infectée sur trois ne présentera aucun symptôme du virus, ce qui rend le suivi plus difficile.

Une récente revue Cochrane - une analyse de 64 études - a révélé que les tests rapides identifient correctement en moyenne 58% des personnes infectées par le virus mais ne présentant aucun symptôme, ce qui signifie que plus d'un cas sur trois est omis. Cependant, cela était basé sur relativement peu d'échantillons, ce qui limitait les conclusions qui pouvaient être tirées.

Le problème est que les gens passeront un test ponctuel avant de rendre visite à leurs proches à l'intérieur, par exemple, et qu'ils pourraient être porteurs du virus même s'ils ont été testés négatifs.

La MHRA aurait demandé au département de Matt Hancock de fournir des preuves de l'exactitude attendue du test - et de ses performances dans la réalité - et de mener une campagne d'information publique pour expliquer les avantages et les risques des tests universels.

La MHRA a déclaré que le gouvernement était «le fabricant légal du test et, à ce titre, était responsable de la sécurité et des performances du test pendant son utilisation au Royaume-Uni».

Le régulateur a déclaré qu'il rencontrait régulièrement des représentants du gouvernement "pour discuter d'un éventail de questions, y compris les données qu'ils collectent sur les performances" et a ajouté : "Les faux négatifs comportent un risque de transmission involontaire. Par conséquent, même avec un résultat de test négatif, les gens doivent continuer à suivre les règles et directives nationales et locales, y compris le lavage régulier des mains, l'éloignement social et le port de couvre-visage, le cas échéant.

Un million de personnes par jour passent des tests de coronavirus, la majorité utilisant des tests de flux latéral qui produisent un résultat en environ 30 minutes. Le recours aux tests a augmenté régulièrement pour atteindre environ 830 000 par jour depuis le 9 avril, lorsque chaque adulte en Angleterre a été encouragé à demander des tests gratuits deux fois par semaine à faire à la maison dans le cadre de la plus grande extension du programme de test du gouvernement à ce jour.

Une porte-parole du DHSC a déclaré que le département avait clairement indiqué que personne ne devrait interpréter un résultat de test négatif ou une dose de vaccin comme un feu vert pour baisser la garde et que, indépendamment d'un test ou d'un vaccin, les gens doivent s'en tenir aux règles de verrouillage.

Elle a ajouté : «Il est clair qu'en utilisant des tests rapides, nous identifions des cas que nous ne trouverions pas autrement, permettant aux gens de s'isoler, afin qu'ils puissent empêcher la propagation de la maladie et sauver des vies.»

Les dispositifs à flux latéral d'Innova sont moins chers et plus rapides que les tests PCR de référence et sont efficaces pour trouver les cas les plus infectieux et ceux qui pourraient ne pas être trouvés autrement - mais ils sont plus susceptibles de produire des résultats erronés.

Restez vigilant pour arrêter la propagation du coronavirus - voici les dernières directives du gouvernement. Si vous pensez avoir le virus, n'allez pas chez le médecin généraliste ou à l'hôpital, restez à l'intérieur et obtenez des conseils en ligne. N'appelez le NHS 111 que si vous ne pouvez pas faire face à vos symptômes à la maison; votre état empire; ou vos symptômes ne s'améliorent pas après sept jours. Dans les régions du Pays de Galles où le 111 n'est pas disponible, appelez NHS Direct au 0845 46 47. En Écosse, il est conseillé à toute personne présentant des symptômes de s'isoler pendant sept jours. En Irlande du Nord, appelez votre médecin généraliste.