La Food and Drug Administration a décidé qu'au moins 60 millions de doses de vaccin contre le coronavirus de Johnson & Johnson fabriquées dans l'usine Emergent BioSolutions en proie à des problèmes doivent être jetées, selon une personne familière avec la situation.
L'agence, après un examen approfondi de la sécurité, libère également 10 millions de doses à utiliser, selon l'individu et selon un communiqué publié par l'agence vendredi. Le communiqué indique que "plusieurs autres lots ne sont pas adaptés à l'utilisation, mais des lots supplémentaires sont toujours en cours d'examen".
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Les 60 millions de doses qui doivent être jetées s'ajoutent aux 15 millions déjà jetés qui ont été contaminés par le vaccin AstraZeneca à l'usine plus tôt cette année, selon la personne bien informée qui a parlé sous couvert d'anonymat car l'individu n'était pas autorisé. pour discuter des détails. La personne a déclaré que les 60 millions de doses avaient été préparées avant et après les 15 millions précédemment rejetées et que l'agence ne pouvait pas déterminer si elles étaient sûres à utiliser.
La décision concernant le rejet des 60 millions de doses a été rapportée pour la première fois par le New York Times.
Les 10 millions de doses libérées devraient être envoyées à l'étranger dans le cadre des efforts du président Biden pour partager les vaccins avec d'autres pays. Des millions d'autres doses qui ont été faites à l'usine sont toujours à l'étude. La FDA n'a pas encore autorisé l'installation à reprendre la production du vaccin à injection unique Johnson & Johnson.
Peter Marks, directeur du Center for Biologics Evaluation and Research de l'agence, a déclaré dans le communiqué : « Ces actions font suite à un examen approfondi des dossiers, y compris l'historique de production de l'installation et les tests effectués pour évaluer la qualité du produit. Cet examen a eu lieu alors qu'Emergent BioSolutions se prépare à reprendre ses opérations de fabrication avec des mesures correctives pour assurer la conformité aux exigences actuelles de la FDA en matière de bonnes pratiques de fabrication.
Les responsables américains ont appris en avril que jusqu'à 15 millions de doses du vaccin Johnson & Johnson avaient été contaminées par le vaccin développé par Oxford et AstraZeneca, qui était également fabriqué dans l'installation. Les autorités fédérales ont interrompu les opérations de l'usine et ont demandé à Johnson & Johnson d'assumer un rôle plus important dans la résolution des problèmes de l'usine et sa gestion.
L'installation de Baltimore a agi en tant que fabricant sous contrat pour les vaccins Johnson & Johnson et AstraZeneca avant la fermeture.
La publication des doses de Johnson & Johnson intervient alors que la Maison Blanche répond aux critiques selon lesquelles elle n'a pas fait assez pour partager les vaccins avec d'autres pays. Cette semaine, l'administration Biden a annoncé qu'elle achetait 500 millions de doses du vaccin contre le coronavirus développé par Pfizer, avec son partenaire allemand BioNTech, pour en faire don au monde. La semaine dernière, l'administration Biden a annoncé les détails d'un plan visant à partager 25 millions de doses de vaccins dans le monde, ce que les responsables ont décrit comme un acompte sur 80 millions de vaccins à envoyer à l'étranger d'ici la fin du mois.
Un rapport d'inspection cinglant de la FDA sur l'usine Emergent en avril a cité des conditions insalubres dans l'usine et un manque de respect des protocoles de base destinés à empêcher la contamination du vaccin.
L'approvisionnement en vaccin Johnson & Johnson a fluctué. Environ 21 millions de doses ont été délivrées aux États-Unis, dont environ 11 millions ont été administrées, selon les données des Centers for Disease Control and Prevention. Ils ont été importés de l'exploitation de l'entreprise aux Pays-Bas. Aucun cliché de la plante Emergent n'a été distribué.
L'usine Emergent n'ayant pas été mise en service, les approvisionnements en vaccins Johnson & Johnson ont finalement commencé à manquer. L'administration Biden a cessé en mai de mettre de nouvelles doses à la disposition des États. Même ainsi, les agents de l'État avaient toujours la possibilité de réclamer les doses non commandées qui leur étaient déjà allouées, en plus d'utiliser les millions de doses déjà délivrées mais pas encore administrées.
Au cours du week-end, le gouvernement fédéral a commencé à transférer des doses non réclamées vers un stock pour un don international, selon un responsable de l'administration familier avec les développements qui a parlé sous couvert d'anonymat pour discuter de questions internes. On s'attend à ce que de nouveaux vaccins Johnson & Johnson soient disponibles pour les États d'ici la semaine prochaine, a déclaré le responsable.
Selon Emergent, environ 100 millions de doses fabriquées à Emergent avant sa fermeture attendaient l'autorisation de la FDA.
Le contrat de Johnson & Johnson avec le gouvernement fédéral prévoyait que la société aurait livré 87 millions de doses d'ici la fin mai, pour une valeur de 870 millions de dollars de paiements. Les 13 millions de doses restantes devaient être livrées d'ici le 30 juin.
Après la suspension de la production de vaccins par Emergent en avril, Johnson & Johnson a assumé un rôle plus important dans la gestion de l'installation – un changement dicté par l'administration Biden. Les autorités ont également décidé que l'installation ne fabriquerait plus le produit AstraZeneca lorsqu'elle reprendrait ses activités.
Le sous-comité restreint de la surveillance de la Chambre sur la crise des coronavirus a récemment publié un rapport du personnel qui fournissait des détails supplémentaires sur la débâcle émergente et sur la façon dont le produit Johnson & Johnson a été contaminé.
Le panel a également publié un rapport Emergent disant qu'un virus inoffensif du vaccin AstraZeneca qui est utilisé pour déclencher l'immunité contre le coronavirus a été détecté dans un grand lot du vaccin Johnson & Johnson. La contamination croisée a été détectée par Johnson & Johnson le 5 mars dans un lot de vaccin fabriqué entre le 19 janvier et le 21 février.
Des responsables émergents ont déclaré que la voie de contamination la plus probable était lors de la préparation d'un milieu de croissance pour le vaccin Johnson & Johnson, qui est entré en contact avec le "chemin des déchets" d'une zone utilisée pour fabriquer le vaccin AstraZeneca.
Lors d'une audition du sous-comité de la Chambre, des responsables d'Emergent ont été attaqués pour avoir pris d'énormes bonus alors que l'usine ne produisait aucun vaccin pouvant être utilisé aux États-Unis ou ailleurs.
Le PDG d'Emergent, Robert Kramer, a déclaré au sous-comité restreint de surveillance de la Chambre lors d'un témoignage le 19 mai qu'Emergent avait retenu les services d'un cabinet indépendant de surveillance de la qualité pour surveiller ses performances. Il a déclaré que l'entreprise avait effectué le nettoyage, la désinfection et les réparations dans l'ensemble de l'établissement ; procédures améliorées de traitement des déchets; et renforcé la formation des travailleurs sur le site.
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