Les vaccinations contre le Covid-19 ont tempéré la propagation de la pandémie aux États-Unis, mais des infections se produisent toujours et tout le monde n'est pas éligible pour les vaccins autorisés. Ceux qui ont besoin d'un traitement par anticorps Covid ont désormais une autre option plus pratique. La FDA a étendu l'utilisation d'urgence du cocktail d'anticorps de Regeneron Pharmaceuticals pour inclure une formulation injectable, offrant une alternative à la perfusion intraveineuse qui oblige les patients à rester assis pendant 20 minutes ou plus.
L'autorisation élargie annoncée vendredi abaisse la dose du cocktail d'anticorps Regeneron - pour les formulations IV et injectable - à 1 200 mg, soit la moitié de la dose initialement autorisée. Mais la commodité d'une formulation injectable ne sera pas une simple injection rapide. Alors que la version IV est administrée à partir d'une poche de perfusion qui combine les deux anticorps qui composent le médicament, la version injectable est administrée en quatre injections distinctes.
Les injections doivent être effectuées dans un environnement clinique où les patients peuvent être observés pour des réactions au traitement. Mais la perfusion IV reste la formulation «fortement recommandée», selon la fiche d'information mise à jour fournie aux prestataires de soins de santé.
"L'injection sous-cutanée est une voie d'administration alternative lorsque la perfusion intraveineuse n'est pas possible et entraînerait un retard du traitement", indique la fiche d'information.
Le médicament Covid-19 de Regeneron, basé à Tarrytown, New York, est composé de deux anticorps, le casirivimab et l'imdevimab. Les deux se lient au domaine de liaison au récepteur du SRAS-CoV-2, l'empêchant d'infecter les cellules. L'autorisation d'urgence de la FDA du médicament Regeneron couvre le traitement du Covid-19 léger à modéré chez les adultes et les enfants de 12 ans et plus pesant 88 livres ou plus. Regeneron développe son médicament anticorps Covid dans le cadre d'un partenariat avec le géant pharmaceutique suisse Roche, qui gère le développement clinique et les soumissions réglementaires en dehors des États-Unis.
L'autorisation élargie de la FDA pour l'anticorps de Regeneron est basée sur des données d'essais cliniques, y compris une récente étude de phase 3 qui a montré que l'effet de la formulation injectable à la dose inférieure de 1 200 mg était cohérent avec la dose la plus élevée. Ces résultats ont également montré que la version injectable réduisait le risque d'hospitalisation ou de décès de 70 %.
À ce jour, plus de 9 000 personnes ont reçu la version intraveineuse du médicament anticorps de Regeneron dans le cadre d'essais cliniques, en milieu hospitalier et non hospitalisé. Dans une analyse regroupée couvrant toutes les phases des tests cliniques, les effets secondaires les plus courants observés étaient des réactions au site de perfusion. Dans de rares cas, des réactions anaphylactiques ont été signalées. Les réactions au site d'injection étaient l'effet secondaire le plus fréquemment observé chez les personnes traitées avec la version injectable du médicament.
Les médicaments à base d'anticorps continuent d'être une option de traitement importante alors que des variantes du nouveau coronavirus circulent. Lors de tests en laboratoire, le médicament Regeneron a montré une activité puissante contre les principales variantes identifiées jusqu'à présent. Il en va de même pour le sotrovimab, le médicament anticorps de Vir Biotechnology et GlaxoSmithKline que la FDA a autorisé la semaine dernière. Eli Lily a le troisième traitement par anticorps Covid-19 autorisé, un médicament qui combine deux anticorps. La FDA a révoqué l'autorisation du médicament à anticorps unique de Lilly, le bamlanivimab, car l'efficacité de ce médicament s'est révélée contre les nouvelles variantes.
En vertu d'un accord avec les autorités fédérales, le gouvernement américain achètera toutes les doses de l'anticorps Regeneron Covid-19 que la société livrera d'ici le 30 juin. La société prévoit de livrer au moins 1 million de doses au cours du trimestre en cours. À sa discrétion, le gouvernement peut également accepter des doses supplémentaires jusqu'à fin septembre, jusqu'à un maximum de 1,25 million de doses.
Regeneron a déclaré qu'il prévoyait de déposer une demande d'approbation complète de la FDA pour son médicament anticorps pour une utilisation ambulatoire plus tard cet été. La société a également évalué son médicament à titre préventif sur la base de tests du médicament chez des personnes qui partageaient un foyer avec un patient infecté par Covid-19. Regeneron a déclaré avoir soumis ces résultats d'essais cliniques aux régulateurs pour soutenir l'extension de l'autorisation du médicament pour inclure la prévention de Covid-19.
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