Les régulateurs de la santé des États-Unis ont autorisé des formes plus récentes et plus pratiques d'un médicament à base d'anticorps Covid-19 fabriqué par
Pharmaceutique Regeneron Inc.
REGN 2.18%
cela pourrait permettre aux patients d'obtenir plus facilement le traitement, a déclaré vendredi la société.
Les médecins et les infirmières peuvent désormais administrer l'une des nouvelles formes par une simple injection, plutôt que par perfusion intraveineuse.
L'anticorps monoclonal de Regeneron, appelé REGEN-COV, est disponible pour traiter le Covid-19 récemment diagnostiqué depuis novembre dernier en vertu d'une autorisation d'utilisation d'urgence de la Food and Drug Administration des États-Unis. Dans les essais cliniques, le médicament a réduit le risque d'hospitalisation ou de décès de 70 % chez les personnes présentant des symptômes légers à modérés.
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Pourtant, le médicament est sous-utilisé, selon les responsables de la santé publique, en partie parce qu'il nécessite des perfusions intraveineuses que toutes les cliniques et tous les hôpitaux ne sont pas équipés pour administrer.
En vertu de la nouvelle autorisation, la FDA a autorisé une formulation plus simple, dans laquelle les patients reçoivent une injection sous la peau dans les cas où les perfusions IV ne sont pas possibles ou entraîneraient un retard du traitement, a déclaré Regeneron.
De plus, la FDA a permis que le médicament soit combiné dans un seul flacon, ce qui pourrait réduire le temps nécessaire aux infirmières pour préparer le traitement.
REGEN-COV est une combinaison de deux anticorps monoclonaux qui, avant la dernière autorisation de la FDA, devaient être stockés dans des flacons séparés et mélangés par des infirmières avant d'administrer le médicament aux patients.
"Malheureusement, à ce jour, seule une fraction des patients éligibles aux traitements par anticorps les a reçus, ce qui, nous l'espérons, changera en fonction de cette autorisation mise à jour de la FDA", a déclaré
George D. Yancopoulos,
président et directeur scientifique de Regeneron.
La FDA a également autorisé une dose inférieure du médicament qui est environ la moitié de la dose initialement autorisée, ce qui augmentera le nombre total de doses disponibles pour les patients dans le cadre du contrat de Regeneron avec le gouvernement américain.
Regeneron a déclaré qu'il prévoyait de livrer au moins un million de doses au gouvernement ce trimestre, qui se termine le 30 juin.
Les médicaments anticorps sont des versions fabriquées en laboratoire des anticorps naturels produits par le système immunitaire pour combattre les virus. Les anticorps Covid-19 de Regeneron sont calqués sur ceux isolés de survivants de la maladie et de souris génétiquement modifiées.
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Regeneron, de Tarrytown, N.Y. a déclaré que les tests de laboratoire montrent que le médicament reste efficace contre les variantes virales circulant aux États-Unis, dont les scientifiques craignent qu'elles ne se révèlent résistantes aux anticorps.
Un anticorps rival fabriqué par
Eli Lilly
& Co. s'est avéré inefficace contre certaines variantes de virus, ce qui a conduit le département américain de la Santé et des Services sociaux à cesser d'expédier le médicament dans huit États où la prévalence des variantes augmente.
Regeneron a déclaré qu'il demanderait l'approbation complète de REGEN-COV plus tard cet été. Plus tôt cette année, la société a demandé à la FDA d'autoriser le médicament pour prévenir Covid-19 chez les personnes exposées au virus qui n'ont pas encore été vaccinées, ce qui pourrait fournir une protection provisoire pendant que les gens attendent des vaccins.
Un troisième anticorps, de
Vir Biotechnologie Inc.
et
GlaxoSmithKline
PLC, a été autorisé par la FDA le mois dernier.
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