Novavax, l'un des premiers acteurs de la course pour vacciner le monde contre Covid, a livré lundi une nouvelle décourageante, affirmant que son vaccin hautement protecteur ne serait pas autorisé aux États-Unis ou en Grande-Bretagne avant au moins juillet, et qu'il n'atteindrait pas pic de production jusqu'à la fin de l'année.
Les retards, annoncés lors d'un appel de résultats avec les investisseurs, sont le dernier revers pour la société peu connue du Maryland, qui a reçu jusqu'à 1,6 milliard de dollars du gouvernement fédéral américain l'année dernière et dont le produit a montré de solides résultats dans les essais cliniques. Malgré ces victoires, l'entreprise a eu du mal à démontrer qu'elle peut tenir sa promesse de fournir au monde 2 milliards de doses cette année. Novavax n'a jamais mis un vaccin sur le marché au cours de ses 34 ans d'histoire.
Lors de l’appel, le président et chef de la direction de la société, Stanley C. Erck, a déclaré que les obstacles réglementaires et de fabrication à l’origine du retard étaient désormais résolus. «Presque tous les défis majeurs ont été surmontés et nous pouvons clairement voir la lumière au bout du tunnel», a-t-il déclaré.
Les investisseurs ne semblaient pas d'accord : mardi matin, l'action de la société était tombée à 133,86 $, en baisse de près de 17%, bien qu'elle ait rebondi un peu plus tard dans la journée.
«Je ne vois pas grand-chose qui va bien pour eux à ce stade», a déclaré Rob Smith, directeur général de Capital Alpha Partners, une société de recherche en investissement.
Il est peu probable que le retard de la société affecte les pays riches comme les États-Unis, qui regorgent de vaccins de Moderna, Pfizer-BioNTech et Johnson & Johnson.
Mais il est susceptible d'avoir des répercussions importantes pour le reste du monde, étant donné que la semaine dernière, Novavax a finalisé un accord avec Gavi, un partenariat mondial public-privé pour les vaccins, pour fournir 1,1 milliard de doses de son injection aux faibles et moyennes. pays à revenu. Novavax a conclu d'autres accords avec des pays comme la Corée du Sud, le Japon et l'Australie, et a conclu des accords avec huit usines de production dans le monde.
En janvier, la société a estimé qu'elle atteindrait sa pleine capacité de production de 150 millions de doses par mois d'ici le milieu de cette année, une prévision qu'elle a ensuite révisée après avoir fait face à une pénurie de fournitures comme les filtres et les sacs géants à usage unique qui sont utilisés. dans la fabrication de vaccins. Lundi, la société a de nouveau retardé son estimation, affirmant qu'elle prévoyait d'atteindre une production de 100 millions de doses par mois d'ici la fin du troisième trimestre et de 150 millions par mois au quatrième trimestre.
L'un de ses principaux partenaires de fabrication, le Serum Institute en Inde, a fait face à ses propres défis de production et géopolitiques. Un incendie dans l’installation plus tôt cette année a réduit sa capacité et, en avril, le directeur général de Serum, Adar Poonawalla, a appelé les États-Unis pour restreindre l’accès aux ingrédients bruts des vaccins. Et bien que l'accord de Novavax avec Serum soit destiné à approvisionner le reste du monde grâce à son accord avec Gavi, le gouvernement indien a interdit les exportations de vaccins du pays alors qu'il se débat avec une deuxième vague meurtrière de Covid-19.
«Le sérum est l'épine dorsale de l'approvisionnement en vaccins dans le monde», a déclaré Andrea Taylor, directeur adjoint du Duke Global Health Innovation Center, qui suit les transactions mondiales de vaccins. «Je pense qu'en particulier pour les pays d'Asie du Sud et du Sud-Est, ainsi que pour les pays d'Afrique, il est difficile d'exagérer l'impact que cela a.»
Des obstacles réglementaires ont également fait reculer Novavax. Lundi, les dirigeants de l'entreprise ont déclaré qu'un problème désormais résolu avec un «test» - un test qui était nécessaire pour confirmer que leur produit peut être fabriqué de manière cohérente à l'échelle commerciale dans plusieurs usines de production - retardait les approbations réglementaires dans le monde entier, et que des pays comme la Grande-Bretagne et les États-Unis n'accorderaient pas d'autorisation avant au moins juillet. Les responsables de la société ont dit une fois qu'ils espéraient obtenir l'autorisation pour leur vaccin en avril.
Le retard est particulièrement frappant en Grande-Bretagne, puisque Novavax a rapporté des résultats positifs de son essai clinique là-bas en janvier.
Les responsables britanniques ont persuadé Novavax d'y mettre en place un essai l'année dernière en partie en promettant une vitesse de développement clinique et d'approbation réglementaire. Mais le temps presse : environ les deux tiers des adultes britanniques ont reçu une première dose d'un vaccin contre le coronavirus, la plupart fabriqué par AstraZeneca, et chaque adulte devrait en recevoir un d'ici la fin du mois de juillet.
Mise à jour 11 mai 2021, 23h19 ET
Le rôle du vaccin en Grande-Bretagne dépend en partie de la rapidité avec laquelle Novavax peut commencer à distribuer son vaccin. Une usine britannique fabriquant les vaccins a déclaré qu'elle serait prête d'ici l'été. Le pays s'est récemment détourné du vaccin AstraZeneca chez les jeunes en raison du risque de caillots sanguins très rares, laissant la place à Novavax comme une alternative pour les personnes de moins de 40 ans.
Le pays étudie également les effets de l'administration d'une deuxième dose du vaccin Novavax chez des personnes qui ont déjà reçu une première dose de Pfizer ou d'AstraZeneca.
Aux États-Unis, le revers de Novavax jette un éclairage nouveau sur son accord massif avec le gouvernement américain. Pas plus tard qu'en 2019, la société était sur le point de fermer après un échec majeur d'un essai pour un autre vaccin, et elle a été obligée de vendre son usine de fabrication pour collecter des fonds.
L'année dernière, l'administration Trump a fait un pari majeur sur la petite entreprise dans le cadre de son projet Operation Warp Speed, en signant un contrat de 1,6 milliard de dollars pour la livraison de 110 millions de doses au début de cette année. En avril, le montant total de l’accord a été porté à 1,75 milliard de dollars, selon les documents financiers de Novavax. Le grand essai de la société aux États-Unis et au Mexique n’est toujours pas terminé, même si les dirigeants ont déclaré lundi qu’ils attendaient les résultats de cette étude «dans quelques semaines».
Les responsables de Novavax ont déclaré qu'ils ne s'attendaient plus à livrer ces doses avant la fin de cette année ou au début de 2022. Une porte-parole de Novavax a déclaré qu'il n'y avait pas de pénalité pour une livraison ultérieure dans son contrat avec le gouvernement américain.
Les antécédents irréguliers de Novavax ne permettent pas de croire qu’il peut relever le défi de produire des milliards de doses, a déclaré Les Funtleyder, gestionnaire de portefeuille de soins de santé chez E Squared Capital Management, qui investit sur les marchés nationaux et émergents. «Il semble qu'ils n'étaient vraiment pas préparés à un défi de cette ampleur», a-t-il déclaré.
Les nouvelles récentes du roulement interne - comme le départ le mois dernier du directeur financier de Novavax, cinq mois après avoir pris ce poste, pour des raisons personnelles - n’aide pas, a déclaré M. Funtleyder. «C'est un mauvais regard», dit-il.
Mais même s’il a un chemin difficile en tant que retardataire, le vaccin de Novavax pourrait combler d’importantes lacunes, ont déclaré certains experts. Aux États-Unis, il pourrait être utilisé comme injection de rappel pour renforcer l'immunité en déclin, ou l'administration Biden pourrait choisir de donner le vaccin à d'autres pays dans le besoin, comme elle l'a fait avec son approvisionnement inutilisé de doses d'AstraZeneca.
Novavax a déclaré qu'il développait une nouvelle version de son vaccin pour lutter contre le variant circulant en Afrique du Sud. Et il a récemment annoncé qu'il commencerait à étudier le tir chez les enfants de plus de 12 ans, dans le but de rattraper Moderna et Pfizer, qui ont déjà testé leurs produits dans ce groupe d'âge.
Le vaccin peut également être conservé à des températures de réfrigération normales, sans les températures de congélation requises par les vaccins Pfizer et Moderna.
«D'ici la fin de 2021, il y aura encore un grand besoin de vaccins sûrs et efficaces qui peuvent bien voyager», a déclaré Mme Taylor, de l'Université Duke. "Novavax semble pouvoir correspondre à cette description."
Le Dr Saad B.Omer, directeur du Yale Institute for Global Health, a noté que lorsque des préoccupations étaient soulevées au sujet des vaccins Johnson & Johnson et AstraZeneca en raison de leurs liens avec des caillots sanguins, les pays disposant de plusieurs vaccins étaient en mesure de passer à d'autres options..
«C’est bien de couvrir nos paris», a-t-il déclaré. «Si nous voulons éviter, par exemple, les coups de corps après coup dans les pays à faible revenu de nombreuses régions du monde qui ont un impact sur tout le monde, nous devons vacciner une grande partie du monde.»
Benjamin Mueller et Noah Weiland ont contribué au reportage.
