Novavax Inc.

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a retardé les plans visant à obtenir des autorisations réglementaires pour son vaccin Covid-19, tandis que les pénuries de matières premières ralentissent la montée en puissance de la production de doses, a déclaré la société.

Le vaccin Novavax Covid-19 fait face à un retard

Les retards peuvent retarder les efforts visant à accroître les vaccinations dans les pays en développement, qui ont été confrontés à des doses limitées de vaccins actuellement disponibles et attendent avec impatience celle de Novavax.

Auparavant, Novavax a déclaré qu'il prévoyait de traiter les demandes d'autorisations réglementaires de son vaccin Covid-19 aux États-Unis, au Royaume-Uni et dans d'autres pays européens d'ici la fin juin. Maintenant, la société dit qu'elle prévoit d'achever ces dépôts d'ici la fin du mois de septembre.

Novavax a également déclaré lundi avoir repoussé le calendrier prévu pour atteindre la pleine production d'environ 150 millions de doses par mois au quatrième trimestre par rapport à l'objectif précédent du troisième trimestre.

Les retards et les insuffisances sont les derniers à frapper la petite société de Gaithersburg, dans le Maryland, dans ses efforts pour amener l'un des vaccins Covid-19 les plus surveillés en développement à travers la ligne d'arrivée.

Les retards pourraient particulièrement affecter les pays où de nombreuses personnes ne sont toujours pas vaccinées, y compris les pays à faible revenu qui luttent pour accéder aux doses. Les autorités sanitaires du monde entier comptent sur l’injection de Novavax pour répondre à la demande dans ces pays.

La société et ses partenaires de fabrication ont convenu de fournir environ 1,1 milliard de doses à un effort international, connu sous le nom de Covax, pour vacciner les pays à revenu faible ou intermédiaire.

Le vaccin à deux doses a, dans certaines études, démontré une forte efficacité pour protéger en toute sécurité les personnes contre Covid-19. Pourtant, l'entreprise s'est heurtée à des défis de fabrication qui ont retardé le lancement d'une vaste étude américaine. Et la disponibilité d'autres vaccins autorisés au cours des derniers mois a rendu plus difficile pour Novavax de mener une étude d'envergure.

Chercheurs de Novavax dans les bureaux de la société à Gaithersburg, dans le Maryland. La société a accepté de fournir 110 millions de doses de son vaccin au gouvernement américain.

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T.J. Kirkpatrick pour le Wall Street Journal

«Nous savons que nous sommes en retard par rapport à ce que nous pensions être à ce stade», a déclaré le directeur général de Novavax, Stanley Erck, lors d’une conférence téléphonique sur les résultats trimestrielle avec des analystes. «Mais maintenant, nous indiquons que presque tous les défis majeurs ont été surmontés et que nous pouvons clairement voir la lumière au bout du tunnel.»

M. Erck a déclaré que la société était toujours en train de valider que ses processus de fabrication de vaccins sont cohérents dans plusieurs installations différentes. Il a déclaré que la société travaillait avec des partenaires de fabrication pour générer les données nécessaires pour démontrer aux régulateurs que la production répond aux normes.

La société a déjà fabriqué environ 30 à 40 millions de doses, a déclaré M. Erck.

M. Erck a attribué les retards de production à des pénuries d'articles, notamment des sacs de 2 000 litres, certains filtres utilisés dans le processus de purification et des substances qui aident à faire croître les protéines utilisées dans le vaccin.

«Aussi étroitement que nous avons essayé de gérer ces matériaux, nous avons été confrontés à des pénuries qui nous ont fait retarder les cycles de production», a déclaré M. Erck.

Novavax a accepté de fournir 110 millions de doses de son vaccin au gouvernement américain, en plus de ses accords pour approvisionner les pays d'outre-mer.

Le retard de l'étude de stade avancé du vaccin aux États-Unis et au Mexique est le dernier pour l'essai clinique de 30 000 personnes.

L'étude avait été retardée à la fin de l'année dernière en raison de problèmes de production, mais a finalement commencé à la fin de décembre.

Initialement, Novavax avait prévu de publier les résultats d'une analyse intermédiaire lorsque 72 sujets de l'étude ont contracté Covid-19, ce qui, selon certains analystes, se produirait en avril. Novavax a toutefois décidé en avril de modifier la conception de l'essai pour permettre aux personnes ayant initialement reçu un placebo de se faire vacciner ultérieurement.

La société a déclaré que ce changement était nécessaire, car sinon, les sujets de l'essai qui ont reçu un placebo pourraient abandonner pour obtenir l'un des vaccins autorisés.

À la suite du changement de conception d'avril, Novavax publiera désormais ses résultats lorsqu'il effectuera une analyse finale de 144 cas confirmés de Covid-19 parmi les sujets de l'étude, ce qui, selon M. Erck, serait dans quelques semaines. Après avoir obtenu les données, Novavax a déclaré qu'il devait attendre de valider ses processus de fabrication avant de demander des autorisations réglementaires.

L'efficacité du vaccin Novavax dans une étude distincte en Afrique du Sud, où une variante plus transmissible du coronavirus a circulé, était inférieure à celle d'une étude britannique. La société a développé un vaccin modifié comme injection de rappel pour mieux cibler cette variante et explore des stratégies de rappel de variante.

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