Deux doses du vaccin COVID-19 de Pfizer ajustées en puissance pour les enfants de 5 à 11 ans se sont avérées efficaces à 90,7 % contre les maladies symptomatiques, a déclaré la société dans des documents déposés auprès du gouvernement, alors que les autorités américaines s'apprêtent à prendre des décisions clés sur l'opportunité d'étendre l'utilisation des injections. aux groupes d'âge plus jeunes.
Pfizer affirme que son vaccin COVID est efficace à 90,7% chez les enfants de 5 à 11 ans
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L'estimation provient des premiers résultats des essais de la société sur le vaccin chez plus de 2 000 participants âgés de 5 à 11 ans, qui ont été publiés vendredi dans le cadre de la soumission de la société aux conseillers externes en vaccins de la Food and Drug Administration.
Les conseillers doivent se réunir mardi la semaine prochaine pour déterminer si la FDA devrait accorder une autorisation d'utilisation d'urgence pour les injections chez les jeunes enfants américains. Actuellement, le vaccin de Pfizer n'est autorisé que chez les adolescents de 12 ans et plus.
CDC : le vaccin Pfizer prévient les hospitalisations. 06 :22
D'autres documents devraient être publiés avant la réunion du comité consultatif sur les vaccins et les produits biologiques connexes de la FDA, y compris un examen indépendant par la FDA des données de la société. Le panel devrait également entendre mardi des mises à jour d'autres responsables fédéraux sur l'état de la pandémie et du vaccin avant de voter sur les tirs.
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Pfizer affirme que les données de ses essais couvrant deux groupes de la tranche d'âge, totalisant quelque 4 500 enfants âgés de 5 à 11 ans, montrent également que le vaccin est susceptible d'être sûr dans sa nouvelle formulation pédiatrique, avec seulement des effets secondaires "légers à modérés" observés chez la plupart des receveurs de la plus petite dose de 10 microgrammes de son vaccin qu'il a formulé pour les jeunes enfants.
La société dit qu'elle a décidé de prendre des injections plus petites après l'utilisation d'une dose de 30 microgrammes – qui est utilisée chez les adolescents et les adultes – a déclenché des effets secondaires bien pires.
Presque tous les enfants de moins de 12 ans participant à la petite étude de « dosage » de la société, étant donné la dose complète du vaccin, ont présenté des réactions telles qu'une fatigue modérée ou sévère, des douleurs musculaires, des rougeurs et des douleurs au site d'injection, bien plus dans la plupart des cas que pour ceux qui ont reçu la plus petite dose de 10 microgrammes que la société poursuit actuellement.
Les essais menés par la société n'ont également révélé aucun "nouveau problème de sécurité" pour la plus petite dose chez les jeunes enfants, selon Pfizer.
La société a reconnu qu'il est probable que les essais soient trop petits pour vraiment évaluer les risques de certains effets secondaires rares comme la myocardite et la péricardite, qui ont été liés aux injections chez les adultes et les adolescents qui ont reçu le vaccin. Mais il a cité la surveillance de la sécurité menée en Israël – qui a déployé le vaccin de Pfizer pour les adolescents à l'échelle nationale plus tôt cette année – qui suggère que les taux de ce type d'inflammation cardiaque chez les jeunes enfants après les injections « sont probablement encore plus faibles » que chez les adultes.
Alors que certains parents ont réclamé que la FDA donne le feu vert aux vaccins COVID-19 pour les jeunes enfants, certains des conseillers en vaccins de la FDA ont précédemment exprimé leur scepticisme quant à savoir si les avantages des injections l'emporteraient clairement sur leurs risques pour les groupes d'âge plus jeunes – d'autant plus que les cas semblent déclin à l'échelle nationale.
Dans sa soumission, Pfizer fait valoir que tous les enfants - quelles que soient les conditions sous-jacentes qui pourraient augmenter leur risque de COVID-19 sévère - devraient recevoir le vaccin, citant la récente augmentation des cas, des hospitalisations et des décès au milieu de la variante Delta qui ont de loin dépassé le bilan de la grippe.
"Il y a une inquiétude que nous devions vraiment obtenir la vaccination maximale à la place d'autant de personnes, y compris les plus jeunes enfants, afin de vraiment maîtriser cette pandémie", a déclaré le Dr Peter Marks, le plus haut responsable des vaccins de la FDA. un webinaire animé par le groupe Made to Save plus tôt ce mois-ci.
Alors que les enfants sont généralement moins susceptibles de voir un cas grave de COVID-19, un nombre croissant de recherches a démontré qu'ils sont tout aussi susceptibles d'attraper et de propager la maladie que les adultes avant même la variante Delta à propagation rapide.
Les autorités sanitaires fédérales et locales anticipent déjà l'autorisation du vaccin par la FDA et les Centers for Disease Control and Prevention et ont commencé à se préparer au déploiement des nouvelles doses pour les jeunes enfants.
« Sur le plan opérationnel, si autorisé par la FDA et le CDC, nous serons prêts. Comme nous en avons parlé, nous avons l'approvisionnement », a déclaré aux journalistes cette semaine Jeff Zients, le plus haut responsable COVID-19 de la Maison Blanche.
Les fournisseurs ont déjà commencé à passer des commandes pour l'expédition des doses, qui seront emballées dans des flacons différents de ceux des injections pour adultes. Quinze millions de doses seront allouées pour distribution dans la première semaine suivant l'autorisation, selon les responsables de la Maison Blanche, suffisamment pour commencer la vaccination de la majorité des 28 millions d'enfants qui pourraient devenir éligibles.
Selon les documents de planification publiés par le CDC, la nouvelle formulation de Pfizer pour les jeunes enfants pourrait durer 10 semaines après décongélation – plus du double de la durée de conservation des flacons actuels pour adultes – dans le réfrigérateur d'un fournisseur de vaccins.
La Maison Blanche et les responsables fédéraux de la santé lanceront également des campagnes de sensibilisation pour inspirer confiance dans les vaccins pour les jeunes enfants et les parents, ainsi que pour recruter davantage de vaccinateurs qui peuvent les atteindre – comme les médecins de famille et les infirmières scolaires.
« Nous rendrons la tâche pratique et facile pour les parents et les enfants en apportant des vaccins aux cabinets de pédiatres, aux écoles, aux cliniques de santé rurales, aux pharmacies et aux hôpitaux pour enfants », a déclaré Zients.
