Pfizer et son collaborateur allemand BioNTech ont soumis vendredi une demande à la Food and Drug Administration pour l'approbation complète de leur vaccin COVID-19.
Pfizer-BioNTech soumet une demande d'approbation complète par la FDA de ses vaccins COVID-19
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Ils ont annoncé qu'ils soumettraient des données à la FDA sur une base continue au cours des prochaines semaines, avec une demande d'examen prioritaire. On ne sait pas combien de temps cet examen prendra.
Comme d'autres vaccins disponibles aux États-Unis, Pfizer-BioNTech a fourni son vaccin dans le cadre d'une «autorisation d'utilisation d'urgence», ce qui leur a permis de fournir des données de sécurité et d'efficacité après avoir suivi les participants à l'essai pendant une moyenne de deux mois au lieu des six mois habituels.
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Au milieu d'une pandémie, il était plus important de faire parvenir les vaccins aux gens plus rapidement, a déclaré la FDA, et les effets secondaires des vaccins se produisent généralement dans les 4 à 6 premières semaines après un tir.
Mais certaines personnes ont dit qu'elles n'étaient pas à l'aise pour se faire vacciner parce que ces données à plus long terme n'étaient pas disponibles.
Maintenant, Pfizer-BioNTech, dont le vaccin est disponible depuis la mi-décembre, dispose de ces informations et a montré à travers des essais et 134 millions de vaccins aux Américains que le vaccin peut être utilisé en toute sécurité et efficacement pour prévenir le COVID-19.
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Le vaccin Pfizer-BioNTech COVID s'est avéré sûr et extrêmement efficace chez les adolescents
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Aucun problème de sécurité supplémentaire n'est survenu avec le vaccin de Pfizer-BioNTech depuis son autorisation, selon les sociétés et les examens de sécurité périodiques par les Centers for Disease Control and Prevention.
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«Nous sommes fiers des progrès considérables que nous avons réalisés depuis décembre dans la livraison de vaccins à des millions d'Américains, en collaboration avec le gouvernement américain», a déclaré Albert Bourla, PDG de Pfizer, dans un communiqué. «Nous sommes impatients de travailler avec la FDA pour terminer cette soumission continue et soutenir leur examen, dans le but d'obtenir l'approbation réglementaire complète du vaccin dans les mois à venir.»
L'approbation couvrirait les personnes âgées de 16 ans et plus. Bien que les entreprises s'attendent à ce que la FDA leur permette d'un jour à l'autre de commencer à fournir leur vaccin aux enfants de 12 à 15 ans, elles ne demanderont l'approbation complète pour ce groupe d'âge qu'une fois qu'elles disposeront de six mois de données.
Pfizer-BioNTech, qui a commencé les essais à grande échelle du vaccin l'été dernier, continuera à suivre les participants pendant deux ans, afin d'assurer une sécurité et une efficacité continues. On ne sait pas encore combien de temps les vaccins COVID-19 resteront efficaces, bien que les premières preuves suggèrent qu'ils seront protecteurs pendant au moins un an.
La principale différence entre l'autorisation d'utilisation d'urgence et l'approbation complète sera d'ordre psychologique, a déclaré Norman Baylor, président et chef de la direction de Biologics Consulting et ancien responsable de la FDA.
"Cela n'aura aucun effet sur le plan opérationnel", a-t-il déclaré. "Cela pourrait avoir un effet sur la perception jusqu'à l'hésitation."
"Une confiance accrue" est le principal avantage d'une approbation totale, a convenu William Moss, directeur exécutif du Centre international d'accès aux vaccins et professeur à la Bloomberg School of Public Health.
"Peut-être que j'ai de l'espoir là-bas", at-il ajouté.
Avant, la FDA ne pouvait que dire que les avantages de la vaccination ont le potentiel de l'emporter sur les risques, a déclaré Baylor. Une approbation complète serait une reconnaissance du fait que les avantages l'emportent définitivement sur les risques.
Une approbation totale peut également permettre aux employeurs d'exiger de leurs travailleurs qu'ils se font vacciner. "Il y a eu au moins une certaine réticence à avoir une vaccination obligatoire pour un vaccin qui est sous une EUA plutôt qu'une approbation formelle", a déclaré Moss.
Les autorisations d'utilisation d'urgence ne durent que le temps de l'urgence, et bien que personne ne pense que la pandémie de COVID-19 approche de la fin, recevoir une approbation complète donnerait à Pfizer et à BioNTech un niveau de confort plus élevé que leur vaccin continuera d'être disponible, a-t-il ajouté..
com.
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Cet article a été initialement publié sur USA TODAY : Pfizer-BioNTech demande l'approbation complète de la FDA pour le vaccin COVID-19
