La société de biotechnologie Novavax a déclaré lundi que son vaccin contre le coronavirus avait réussi un essai clinique de phase finale, démontrant une efficacité de 90% pour prévenir le COVID-19.

Novavax avait précédemment annoncé les résultats d'études plus petites au Royaume-Uni et en Afrique du Sud qui suggéraient que son vaccin à deux doses fonctionnait. Les données de l'étude plus large permettront à Novavax de soumettre le tir aux régulateurs américains. La société prévoit de déposer d'ici la fin septembre.

La biotechnologie a révélé le succès dans un communiqué de presse et a déclaré qu'elle prévoyait de soumettre des résultats plus détaillés à une revue scientifique. Le communiqué de presse n'a pas précisé si Novavax prévoyait de déposer une autorisation d'utilisation d'urgence ou une approbation complète auprès des régulateurs.

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Le PDG de Novavax, Stanley Erck. Novavax

Les vaccins contre le coronavirus développés par Moderna, Pfizer et BioNTech, et Johnson & Johnson ont déjà été autorisés aux États-Unis. Près de 65% de la population adulte a reçu au moins une dose, et plus de 143 millions de personnes aux États-Unis sont entièrement vaccinées, selon les Centers for Disease Control and Prevention.

Si le vaccin de Novavax remporte un OK américain, ce serait une victoire majeure pour la biotechnologie, qui n'a jamais produit de médicament autorisé en 33 ans d'histoire.

Il reste à voir comment le vaccin Novavax sera utilisé dans la campagne de vaccination américaine. Le tir d'AstraZeneca a été confronté à des questions similaires, et le géant pharmaceutique n'a toujours pas demandé d'accord avec la Food and Drug Administration des États-Unis.

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Le vaccin de Novavax était très efficace contre les variantes et pour protéger les groupes vulnérables

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Novavax  : une grande étude révèle que le tir de COVID-19 est efficace à environ 90 %

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L'essai clinique de stade avancé de Novavax a recruté 29 960 volontaires aux États-Unis et au Mexique. Les deux tiers des volontaires ont été répartis au hasard pour recevoir deux doses du vaccin de Novavax. L'autre tiers a reçu des injections de placebo et a servi de groupe témoin.

Au total, 77 cas de COVID-19 ont été observés parmi ces volontaires de l'étude : 63 dans le groupe placebo et 14 dans le groupe qui a reçu le vaccin. Cela suggère que le vaccin de Novavax était efficace à 90,4 % pour prévenir les maladies symptomatiques. Les 14 cas de COVID-19 parmi les personnes qui ont reçu le vaccin étaient bénins.

Novavax a également déclaré que le vaccin était efficace à 100% pour prévenir les maladies modérées à sévères. Quatorze des cas de COVID-19 dans le groupe placebo étaient modérés ou sévères.

Les chercheurs ont également séquencé la plupart des cas signalés dans l'étude pour déterminer quelle souche du coronavirus était responsable. La société a déclaré que le vaccin était efficace à environ 93% dans la prévention des maladies causées par des variantes préoccupantes ou des variantes intéressantes.

Parmi la population la plus vulnérable - y compris les personnes âgées et celles qui sont fréquemment exposées au virus - le vaccin de Novavax était efficace à 91 %.

L'étude n'a révélé aucun problème de sécurité, les effets secondaires les plus courants étant la douleur au site d'injection, la fatigue, les maux de tête et les douleurs musculaires. Celles-ci étaient généralement de gravité légère à modérée et ne duraient pas plus de deux à trois jours, a indiqué la société.

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Le Dr Rhonda Flores examine des échantillons de protéines à Novavax. Andrew Caballero-Reynolds/

Les retards soulèvent des questions sur la voie de Novavax vers une utilisation généralisée, des bénéfices

Le mois dernier, Novavax a révélé un retard dans son intention de déposer une demande d'autorisation d'urgence, repoussant sa demande du deuxième trimestre au troisième trimestre 2021. La société a déclaré qu'elle en était encore aux dernières étapes de la confirmation de ses processus de fabrication auprès des régulateurs.

Malgré l'incertitude entourant son utilisation aux États-Unis, le programme de vaccin COVID-19 de Novavax a été une réussite remarquable et improbable. À l'approche de 2020, la société de biotechnologie était au bord de la faillite, ébranlée par l'échec d'une étude à un stade avancé pour un vaccin expérimental contre le virus respiratoire syncytial.

Le cours de l'action Novavax a commencé en 2020 à environ 4 $ par action. Stimulée par son travail sur le vaccin COVID-19, ainsi que par le succès d'un programme de vaccination contre la grippe, la société a atteint une valorisation record de 22 milliards de dollars en février, se négociant à plus de 300 dollars par action. Les actions de Novavax ont clôturé la semaine dernière à 209,68 $, ce qui donne à la société une valeur marchande de 15,5 milliards de dollars.

Pour soutenir son travail sur les coronavirus, la biotechnologie a presque quadruplé de taille, passant de 165 à 791 employés à temps plein l'année dernière. La semaine dernière, les dirigeants d'entreprise ont dévoilé leur intention d'agrandir massivement leur siège social à Gaithersburg, dans le Maryland, avec des plans pour construire une nouvelle usine de 180 000 pieds carrés axée sur la recherche sur les vaccins.

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Le gouvernement américain a financé la recherche de Novavax, s'engageant à verser 1,6 milliard de dollars à la biotechnologie l'été dernier pour mener cette étude à un stade avancé et acheter 100 millions de doses. Novavax a également reçu le soutien financier de la Coalition for Epidemic Preparedness Innovations, une organisation à but non lucratif soutenue par Bill Gates, qui a fourni jusqu'à 388 millions de dollars de financement à Novavax au printemps dernier pour soutenir sa recherche sur les vaccins.

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