La société américaine de biotechnologie Novavax a annoncé lundi que son vaccin expérimental COVID-19 était efficace à plus de 90 % contre les maladies symptomatiques dans les essais cliniques de stade avancé.
Comment fonctionnent les vaccins COVID-19
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Les résultats de l'essai de phase 3, qui a recruté près de 30 000 participants sur 119 sites aux États-Unis et au Mexique, montrent que le vaccin à base de protéines recombinantes de Novavax, appelé NVX-CoV2373, a fourni une protection à 100 % contre les cas modérés et graves de COVID-19, avec une efficacité globale de 90,4%, selon un communiqué de presse de la société.
"Aujourd'hui, Novavax fait un pas de plus vers la réponse au besoin critique et persistant de santé publique mondiale en vaccins supplémentaires contre le COVID-19", a déclaré lundi Stanley Erck, président et chef de la direction de Novavax. « Ces résultats cliniques renforcent le fait que le NVX-CoV2373 est extrêmement efficace et offre une protection complète contre les infections COVID-19 modérées et sévères. »
PLUS : Nous savons que les vaccins fonctionnent contre les nouvelles variantes de COVID. Maintenant, les scientifiques commencent à comprendre pourquoi. Les chercheurs ont observé un total de 77 cas de COVID-19 dans l'étude randomisée, contrôlée par placebo et à l'insu d'un observateur. Il y avait 63 cas dans le groupe placebo et 14 dans le groupe vaccin. Dix étaient modérés et quatre graves, tous dans le groupe placebo. Tous les cas dans le groupe vaccin étaient bénins, a déclaré Novavax.
Des données de séquence sont disponibles pour 54 des 77 cas, montrant que 35 étaient des souches de coronavirus classées comme "variantes préoccupantes" par les Centers for Disease Control and Prevention des États-Unis, tandis que neuf étaient des "variantes d'intérêt" et 10 étaient d'autres variantes non prises en compte " préoccupante" ou "d'intérêt" par le CDC. Le vaccin à deux injections de Novavax a démontré une efficacité de 93,2 % contre les variantes préoccupantes et les variantes d'intérêt, qui représentaient collectivement 82 % des cas séquencés. Trente-huit de ces cas appartenaient au groupe placebo et cinq au groupe vaccin, selon le communiqué de presse.
© Alastair Grant/AP, DOSSIER
Novavax : une grande étude révèle que le tir de COVID-19 est efficace à environ 90 %
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Le vaccin, qui peut être conservé à la température du réfrigérateur, a également démontré une efficacité de 91 % chez les populations à haut risque, y compris les personnes de plus de 65 ans ainsi que celles de moins de 65 ans présentant certaines comorbidités ou qui sont fréquemment exposées au COVID-19. Soixante-deux de ces cas de COVID-19 appartenaient au groupe placebo et 13 au groupe vaccin, a déclaré Novavax.
© Alastair Grant/AP, DOSSIER
Dans cette photo d'archive du 7 octobre 2020, un volontaire de l'essai du vaccin contre le coronavirus Novavax de phase 3 reçoit une injection à l'hôpital de l'Université St George à Londres.
Les données d'innocuité préliminaires de l'étude montrent que le vaccin était généralement bien toléré, avec des événements indésirables graves et graves peu nombreux et équilibrés entre les groupes vaccin et placebo. Aucun événement indésirable n'est survenu chez plus de 1 % du groupe vacciné. Les symptômes les plus courants dans les jours suivant la première et la deuxième dose étaient la douleur et la sensibilité au site d'injection, la fatigue, les maux de tête et les douleurs musculaires, selon le communiqué de presse.
"Ces données montrent des niveaux d'efficacité élevés et constants et réaffirment la capacité du vaccin à prévenir le COVID-19 au milieu de l'évolution génétique en cours du virus", a déclaré lundi le Dr Gregory Glenn, président de la recherche et du développement chez Novavax.
Novavax a déclaré qu'il prévoyait de partager plus de détails sur les résultats de l'essai de phase 3 à mesure que des données supplémentaires seraient disponibles. D'autres analyses de l'essai sont en cours et seront soumises à des revues à comité de lecture pour publication. Pendant ce temps, la partie contrôlée par placebo de l'étude se poursuit dans le groupe d'âge de 12 à 17 ans, qui a récemment terminé le recrutement avec 2 248 participants, selon le communiqué de presse.
PLUS : Ces villes ont atteint l'objectif de vaccination de 70% de Biden – et au-delà Novavax n'a pas encore demandé d'autorisation pour le NVX-CoV2373 auprès de la Food and Drug Administration des États-Unis. La société basée dans le Maryland a annoncé son intention de déposer une demande d'autorisation réglementaire au troisième trimestre 2021. Après les approbations réglementaires, la société reste sur la bonne voie pour atteindre une capacité de fabrication de 100 millions de doses par mois d'ici la fin du troisième trimestre et 150 millions de doses. par mois d'ici le quatrième trimestre, selon le communiqué de presse.
"Novavax continue de travailler avec un sentiment d'urgence pour terminer nos soumissions réglementaires et livrer ce vaccin, construit sur une plate-forme bien comprise et éprouvée, à un monde qui a toujours grand besoin de vaccins", a déclaré Erck.
L'année dernière, dans le cadre de l'effort américain pour développer, fabriquer et livrer des vaccins COVID-19, le gouvernement fédéral a accordé 1,6 milliard de dollars à Novavax pour achever le développement clinique de stade avancé.
"Notre vaccin sera un élément essentiel de la solution au COVID-19", a déclaré Glenn, "et nous sommes reconnaissants aux participants à l'étude et au personnel de l'essai qui ont rendu cette étude possible, ainsi qu'à nos partisans, y compris le gouvernement américain."
