Communiqué de presse
Mercredi 7 avril 2021
Les adultes intéressés à participer à cet essai doivent visiter ClinicalTrials.gov et rechercher sous l'identifiant de l'étude NCT04761822 pour les lieux de l'étude et les contacts. Veuillez ne pas utiliser le numéro de téléphone ou l'adresse e-mail du média NIAID pour essayer de vous inscrire à cet essai.
Un essai clinique est en cours pour déterminer si les personnes hautement allergiques ou atteintes d'un trouble des mastocytes présentent un risque accru de réaction allergique systémique immédiate aux vaccins Moderna ou Pfizer-BioNTech COVID-19. Une réaction allergique systémique à un vaccin se produit dans une ou plusieurs parties du corps au-delà du site d'injection. Si une telle réaction allergique survient chez les participants à l'étude, les enquêteurs évalueront si les réactions sont plus fréquentes chez les participants hautement allergiques ou atteints d'un trouble mastocytaire que chez les participants sans antécédents allergiques. En outre, les chercheurs examineront le mécanisme biologique derrière les réactions et si un modèle génétique ou d'autres facteurs peuvent prédire qui est le plus à risque.
Un trouble des mastocytes est une maladie causée par un type de globule blanc appelé mastocyte qui est anormal, trop actif ou les deux, prédisposant une personne à des réactions potentiellement mortelles qui ressemblent à des réactions allergiques.
«Le public est naturellement préoccupé par les rapports de réactions allergiques rares et graves aux vaccins Moderna et Pfizer-BioNTech COVID-19», a déclaré Anthony S. Fauci, MD, directeur de l'Institut national des allergies et des maladies infectieuses (NIAID), fait partie des National Institutes of Health. «Les informations recueillies au cours de cet essai aideront les médecins à informer les personnes hautement allergiques ou atteintes d'un trouble des mastocytes sur les risques et les avantages de recevoir ces deux vaccins. Cependant, pour la plupart des gens, les avantages de la vaccination contre le COVID-19 l'emportent largement sur les risques. »
L'essai de phase 2, appelé réactions allergiques systémiques à la vaccination contre le SRAS-CoV-2, est parrainé et financé par le NIAID. Les vaccins sont fournis par le programme dirigé par le département américain de la Santé et des Services sociaux et le département américain de la Défense pour développer des vaccins et des produits thérapeutiques contre le COVID-19. Les vaccins sont fabriqués par Moderna, Inc. de Cambridge, Massachusetts et Pfizer, Inc. de New York.
Les vaccins COVID-19 Moderna et Pfizer-BioNTech sont les deux premiers vaccins COVID-19 autorisés par la Food and Drug Administration pour une utilisation d'urgence et ont déjà été administrés à des millions d'Américains. La plupart des réactions allergiques rares et graves à ces vaccins sont survenues chez des personnes ayant des antécédents d'allergies. Un nombre important de ces personnes avaient déjà présenté une réaction allergique potentiellement mortelle appelée anaphylaxie.
L'équipe d'étude recrutera 3 400 adultes âgés de 18 à 69 ans dans jusqu'à 35 centres universitaires de recherche sur les allergies à travers le pays. Environ 60% des participants à l'étude, groupe 1, doivent avoir des antécédents de réactions allergiques sévères ou un diagnostic de trouble des mastocytes, alors que 40% des participants du groupe 2 ne le seront pas. Les types spécifiques de réactions allergiques chez les participants du groupe 1 sont liés à la nourriture, aux piqûres d'insectes ou à l'immunothérapie allergénique et nécessitent un traitement avec un médicament appelé épinéphrine; ou sont des réactions allergiques immédiates à un vaccin ou à un ou plusieurs médicaments. Ces réactions se seront produites au cours des 5 dernières années. Le groupe 2 comprendra des personnes sans antécédent de réaction allergique ou de maladie allergique et sans antécédent de trouble des mastocytes. Environ les deux tiers des participants de chaque groupe seront des femmes, car de graves réactions allergiques aux vaccins en général ― et aux vaccins Moderna et Pfizer-BioNTech COVID-19 en particulier ― se sont principalement produites chez des femmes.
Les participants de chaque groupe seront assignés au hasard pour recevoir soit le vaccin Pfizer-BioNTech (un tiers du groupe); le vaccin Moderna (un tiers); un placebo suivi du vaccin Pfizer-BioNTech (un sixième); ou un placebo suivi du vaccin Moderna (un sixième). Au départ, ni les participants ni l'équipe de l'étude ne sauront qui reçoit un vaccin ou un placebo, ou quel vaccin est administré. Tous les participants recevront en fin de compte un cycle complet de deux doses du vaccin Pfizer-BioNTech ou du vaccin Moderna.
Les enquêteurs du site sont des allergologues formés pour reconnaître et traiter l'anaphylaxie. Des médicaments d'urgence, de l'oxygène et du matériel médical seront disponibles pour traiter les réactions allergiques au besoin. Les participants seront observés pendant au moins 90 minutes après chaque injection au cas où un type de réaction se produirait.
Trois jours après leur première injection, les participants recevront un appel de suivi de l'équipe d'étude pour planifier leur prochaine injection dans 21 ou 28 jours. Trois jours après la deuxième injection, les participants qui n'ont pas reçu de placebo seront informés lors d'un appel de suivi qu'ils ont reçu un vaccin et lequel, tandis que les participants qui ont initialement reçu un placebo seront programmés pour leur deuxième dose de vaccin. Le personnel de l’étude évaluera la santé des participants lors des appels de suivi. Tous les participants recevront leur dernier appel de suivi sept jours après leur dernière dose.
Les chercheurs évalueront la proportion de participants à l'étude dans chaque groupe qui ont une réaction allergique systémique dans les 90 minutes suivant l'injection avec une dose du vaccin Pfizer-BioNTech ou une dose du vaccin Moderna. Les résultats sont attendus à la fin de l'été 2021.
Le personnel de l'étude prélèvera des prélèvements sanguins, urinaires et nasaux sur les participants avant chaque injection, et du sang et de l'urine après chaque injection. Si un nombre significatif de réactions allergiques systémiques à l'un ou aux deux vaccins se produit au cours de l'essai, les chercheurs analyseront ces échantillons biologiques pour examiner les mécanismes possibles des réactions et si certains modèles génétiques sont associés à un risque plus élevé.
Les enquêteurs surveilleront de près la sécurité des participants tout au long de l’essai. En outre, un comité indépendant de surveillance des données et de la sécurité (DSMB) examinera les données d'étude en aveugle et non en aveugle lors de réunions d'examen programmées pour assurer davantage la sécurité des participants à l'étude.
L'essai de vaccination contre les réactions allergiques systémiques au SRAS-CoV-2 est coprésidé par N. Franklin Adkinson, Jr. M.D. James R. Baker, Jr. M.D. et Rebecca S. Gruchalla, M.D. Ph.D. Le Dr Adkinson est professeur de médecine et directeur du programme de formation supérieure en investigation clinique au Johns Hopkins Asthma & Allergy Center de Baltimore. Le Dr Baker est directeur du Mary H. Weiser Food Allergy Center et professeur Ruth Dow Doan de nanotechnologie biologique au Michigan Medicine à Ann Arbor. Le Dr Gruchalla est professeur de médecine interne et de pédiatrie et chef des divisions d'allergie et d'immunologie dans les départements de médecine interne et de pédiatrie de l'Université du Texas Southwestern Medical Center, à Dallas.
Pour plus d'informations sur l'essai, y compris une liste des sites qui recrutent des participants, accédez à ClinicalTrials.gov et recherchez sous l'identifiant de l'étudeNCT04761822.
Le NIAID mène et soutient des recherches - au NIH, aux États-Unis et dans le monde - pour étudier les causes des maladies infectieuses et à médiation immunitaire et pour développer de meilleurs moyens de prévenir, diagnostiquer et traiter ces maladies. Des communiqués de presse, des fiches d'information et d'autres documents relatifs au NIAID sont disponibles sur le site Web du NIAID.
À propos des National Institutes of Health (NIH) :
NIH, l'agence de recherche médicale du pays, comprend 27 instituts et centres et fait partie du département américain de la Santé et des Services sociaux. Le NIH est la principale agence fédérale qui mène et soutient la recherche médicale fondamentale, clinique et translationnelle, et étudie les causes, les traitements et les remèdes pour les maladies courantes et rares. Pour plus d'informations sur NIH et ses programmes, visitez www.nih.gov.
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