Un comité consultatif a recommandé vendredi à la Food and Drug Administration d'accorder une autorisation d'utilisation d'urgence pour le vaccin Covid-19 de Johnson & Johnson développé par Johnson & Johnson, qui deviendrait le troisième vaccin autorisé aux États-Unis et le premier à nécessiter un seul vaccin.
Dans un communiqué publié peu de temps après le vote, la FDA a déclaré qu'elle avait déclaré aux régulateurs de la société "travailleront rapidement à la finalisation et à la délivrance d'une autorisation d'utilisation d'urgence". L'agence a également déclaré qu'elle avait informé les partenaires fédéraux impliqués dans la distribution de vaccins "afin qu'ils puissent exécuter leurs plans de distribution de vaccins en temps opportun."
L’autorisation du vaccin de J&J pourrait changer la donne, du moins dans certains domaines. Fabriqué par la division des vaccins de J&J, Janssen Pharmaceuticals, le vaccin à dose unique n’a pas besoin d’être congelé lors de son expédition et de sa distribution. Le vaccin est ce que l’on appelle «stable au réfrigérateur», ce qui signifie qu’il peut être expédié et conservé à la température d’un réfrigérateur ordinaire. Ces deux caractéristiques rendront ce vaccin beaucoup plus facile à déployer si la FDA autorise son utilisation. Les deux vaccins déjà utilisés aux États-Unis, issus de Moderna et du partenariat Pfizer-BioNTech, sont tous deux des vaccins à deux doses avec de lourdes exigences en matière de chaîne du froid.
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Bien que la FDA n'ait pas à suivre la recommandation du comité, connue sous le nom de comité consultatif sur les vaccins et les produits biologiques connexes ou VRBPAC, on s'attend généralement à ce qu'elle le fasse.
Le vaccin J&J n’a pas encore été testé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans, il ne leur sera donc pas autorisé.
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On a constaté que le vaccin J&J réduisait de 66,1% les cas d'infection à Covid modérée à sévère, à partir de 28 jours après l'injection unique. (Il faut un certain temps pour que la protection du vaccin s'accumule.) Les résultats publiés à la fin de janvier suggéraient que le vaccin fonctionnait mieux dans certains domaines que dans d'autres; aux États-Unis, le vaccin était protecteur à 72%.
Une analyse par la FDA des données J&J, publiée mercredi, a suggéré que le vaccin était un peu moins efficace contre un variant viral repéré pour la première fois en Afrique du Sud, connu sous le nom de B.1.351. Mais sa protection ne semble pas être érodée par une variante repérée pour la première fois au Brésil, connue sous le nom de P.2.
Les États-Unis ont acheté 100 millions de doses du vaccin J&J, mais les approvisionnements devraient être rares jusqu'en avril au moins.
La couverture de la réunion par STAT est présentée ci-dessous, avec des mises à jour et des analyses affichées dans l'ordre chronologique inverse.
Ce que signifie le vote, selon les panélistes
18 h 05 : Le comité évaluant le vaccin de J&J a voté 22-0 que ses avantages l'emportent sur ses risques. Cela se compare à un vote de 17-4 pour le premier vaccin Covid-19 autorisé, fabriqué par Pfizer et BioNTech, et un vote de 21-0, avec une abstention, pour le vaccin de Moderna.
Cela ne veut pas dire, cependant, que ce vaccin est le meilleur, selon les commentaires publics faits par les panélistes eux-mêmes après leur vote. Au contraire, plusieurs ont déclaré que le vote représentait une confiance accrue de leur part dans le processus d'autorisation d'utilisation d'urgence de la FDA, et le sentiment que le système fonctionne grâce au succès de ces vaccins antérieurs.
Patrick Moore de l'Université de Pittsburgh a noté que lorsque le vaccin Pfizer / BioNTech a été le premier à passer par le processus EUA, il y avait des données de 45 000 volontaires, environ la même quantité maintenant disponible pour le vaccin J&J. Mais 55 millions de personnes ont maintenant reçu l'un des deux vaccins disponibles, a-t-il dit, et «les choses vont bien.» Il a ajouté : «Ce processus semble avoir fonctionné malgré mes inquiétudes à ce sujet il y a six mois.»
Moore a déclaré qu'il voulait que le public sache que les experts réfléchissent sérieusement à ces décisions pendant l'urgence sanitaire. Arnold Monto, professeur à l’Université du Michigan et président du groupe, a déclaré : «La confiance accrue dans le processus devrait être mesurée par l’évolution des votes que nous avons eu lors des révisions ultérieures», a déclaré M. Monto. "Nous sommes très à l'aise avec la procédure ainsi qu'avec les vaccins que nous approuvons."
Le vote17 h 05 : Le panel a voté sur une seule question : sur la base de la totalité des preuves scientifiques disponibles, les avantages du vaccin Janssen Covid-19 l'emportent-ils sur ses risques pour les personnes de 18 ans et plus?
Les résultats ont été unanimes - les 22 panélistes ont voté oui. Maintenant, il y aura une discussion sur les raisons pour lesquelles les panélistes ont voté comme ils l'ont fait, ce qui pourrait être aussi important que le vote pour déterminer comment le vaccin est autorisé.
L'éléphant dans la pièce n'a pas suscité beaucoup de discussions
16 h 50 : Les données de J&J sur l’efficacité du vaccin à dose unique chez les personnes âgées ne sont pas spectaculaires; ils n’en avaient vraiment pas beaucoup, en particulier pour les adultes de 75 ans et plus. Cela ne veut pas dire que le vaccin ne fonctionne pas chez les personnes âgées; cela pourrait. Mais le procès ne l’a pas prouvé. Dans l'analyse de la FDA des données J&J, publiée en ligne plus tôt cette semaine, l'agence a déclaré que les données chez les personnes de 75 ans et plus avaient une «interprétabilité limitée» en raison du petit nombre.
Leurs analystes n’ont même pas essayé de calculer un ratio d’efficacité du vaccin pour les personnes de cet âge pour la période de 28 jours et plus après la vaccination. Et certaines des données de J&J soulèvent des questions sur l'efficacité du vaccin chez les adultes de 60 ans et plus qui ont des comorbidités ou des conditions médicales sous-jacentes. (Les comorbidités ne sont pas rares chez les adultes de plus de 60 ans.) En ce qui concerne les adultes de 60 ans et plus présentant des comorbidités à partir de 28 jours après la vaccination, l'estimation de l'efficacité du vaccin était de 42%, mais ce chiffre inférieur pourrait simplement être dû au hasard étant donné le plus petit nombre de Cas de Covid dans ce groupe.
Pourtant, il y avait étonnamment peu de questions sur le manque de preuves de l’efficacité du vaccin chez les personnes âgées. Même Peter Marks de la FDA, directeur du Center for Biologics Evaluation and Review, a semblé déconcerté - il a sauté dans la discussion à un moment donné pour demander aux membres du comité de donner à la FDA une indication de leur degré de confiance quant aux preuves à l'appui de l'utilisation du vaccin. chez les personnes âgées et les personnes âgées.
"Ce serait bien d'entendre quelques commentaires à ce sujet", a noté Marks. Il n'a pas eu beaucoup de réponses.
Le panéliste Mark Sawyer, professeur de pédiatrie à l'Université de Californie à San Diego, a demandé si J&J pouvait jeter un œil aux données générées dans son essai en cours testant deux doses. (Pas actuellement, a déclaré la société. L'essai est en double aveugle.) La panéliste Melinda Wharton, directrice de la division des services de vaccination des CDC, a demandé si des données supplémentaires avaient été générées par l'étude à dose unique qui pourraient éclairer davantage la question. (Oui, a déclaré la société. Mais elle est également toujours aveuglée.)
Et c'était ça.
Une ou deux doses, partie 2
16 h 35 : Pour comprendre ce qui va suivre, vous devez savoir que J&J a mené deux essais cliniques aux États-Unis, un essai de 44 000 personnes testant une dose et un essai de 30 000 personnes testant deux doses. La quantité d'antigène utilisée dans l'essai à une dose est supérieure à la quantité utilisée dans les doses individuelles dans l'essai à deux doses.
Ofer Levy, vaccinologue à l’Université de Harvard, a demandé à Johan Van Hoof de Janssen si la société envisageait de tester une dose intermédiaire ou de tester si un adjuvant - un composé qui stimule la réponse à un vaccin - pouvait améliorer l’efficacité du vaccin.
Van Hoof a déclaré que la société étudie en fait si le fait de donner "un rappel très tardif" avec "une petite quantité d'antigène" aux personnes qui ont reçu le schéma à dose unique augmenterait la protection qu'ils obtiennent du vaccin. Il n’a fourni aucun détail sur le retard ou la petite taille. Le travail est en cours, a déclaré Van Hoof.
S'agit-il vraiment d'un vaccin à dose unique? Ou un vaccin à deux doses?
16 h 10 : Comme Matt l'a noté plus tôt, des questions se posent quant à savoir si le vaccin J&J est un vaccin à dose unique ou si un essai de 30 000 personnes encore en cours va montrer que le vaccin devrait vraiment être administré en deux doses. Cet essai ne devrait pas être signalé avant un certain temps en mai.
Marion Gruber, directrice de l'Office of Vaccines Research and Review de la FDA, s'est lancée dans la discussion il y a quelques minutes, peut-être pour éviter des problèmes plus tard lors du vote.
Gruber a noté que la demande devant la FDA à ce stade concerne une autorisation d'utilisation d'urgence d'un vaccin à dose unique. Si les données fournies ultérieurement suggèrent que deux doses de ce vaccin sont nécessaires ou du moins mieux, ce problème pourrait être résolu lorsque J&J demande une homologation complète du vaccin.
Le fait d'être vacciné rendra-t-il les gens moins malades s'ils contractent Covid?
15 h 50 : James Hildreth, panéliste et PDG du Meharry Medical College, a demandé s'il y avait des preuves que les personnes qui développent Covid après avoir reçu le vaccin souffrent d'une maladie plus bénigne que celles qui ont développé Covid dans le groupe placebo.
Johan Van Hoof, de J&J, l’a renvoyé à la page 65 du document d’information de la société. Selon ce document, le score sur un questionnaire sur les symptômes a été réduit de 24% le premier jour pour ceux qui ont reçu le vaccin par rapport à ceux du groupe placebo le premier jour de l'infection, et de 55% le jour 14. Ceux qui ont reçu le vaccin le vaccin a signalé quatre à six symptômes, tandis que ceux du groupe placebo ont signalé sept à neuf symptômes. Ces deux derniers chiffres proviennent d'une analyse post-hoc, ou après coup, ce qui les rend moins fiables. Pourtant, a déclaré Hildreth, c'est une chose importante à communiquer au public.
Analyse des événements indésirables
15h20. : L'analyse des effets secondaires de la vaccination par la FDA s'est concentrée sur les troubles de la coagulation, les acouphènes (bourdonnement ou bourdonnement dans les oreilles) et l'urticaire, mieux connue sous le nom d'urticaire.
Pour ces trois conditions, les scientifiques de l'agence ont conclu qu'il pourrait y avoir un lien entre la réception du vaccin et les effets secondaires, bien que les chiffres soient très faibles. Pour deux - les conditions de coagulation et les acouphènes - ils ont dit que le vaccin ne pouvait pas être exclu comme une cause contributive possible; pour l'urticaire, ils ont dit qu'il y avait une relation plausible avec la vaccination.
gardez à l'esprit qu'il s'agissait d'une étude portant sur 44 000 personnes.
Il y a eu six cas d'acouphènes chez les personnes vaccinées contre aucun dans le bras placebo de l'essai. La moitié des cas d'acouphènes sont survenus dans les deux jours suivant la vaccination, les trois autres ont commencé dans les 12 à 22 jours suivant la vaccination.
Parmi les événements de coagulation, il y a eu six cas de thrombose veineuse profonde dans le bras vaccin, contre deux dans le bras placebo. Il y avait quatre embolies pulmonaires - caillots dans les poumons - chez les vaccinés, comparativement à une chez une personne dans le bras placebo. Et il y a eu un cas de thrombose veineuse sinusale, un caillot sanguin dans les sinus veineux du cerveau, chez un receveur de vaccin.
Avec à la fois les événements de coagulation et les acouphènes, la FDA a déclaré que les personnes impliquées avaient d'autres problèmes de santé qui rendaient difficile de déterminer si la réception du vaccin aurait pu jouer un rôle.
Il y a eu huit cas d'urticaire chez les vaccinés, contre trois chez les receveurs du placebo.
La FDA a également conclu que trois événements indésirables graves étaient probablement liés à la réception du vaccin. Un homme de 42 ans a eu un événement d'hypersensibilité - il a développé une éruption cutanée généralisée et ses lèvres ont enflé quelques jours après la vaccination, et un homme de 30 ans a eu une douleur au site d'injection qui s'est étendue à une plus grande partie de son bras. Enfin, un homme de 35 ans a développé une faiblesse généralisée extrême, de la fièvre et un mal de tête le jour 2 après l'injection et a été hospitalisé mais s'est rétabli.
La communication avec le public sur les vaccins est sur le point de devenir plus difficile
14 h 55 : Une chose qui ressort clairement de la table ronde sur le vaccin J&J : le travail de communication avec le public sur les vaccins Covid-19, déjà un champ de mines, est sur le point de devenir plus dangereux.
Au cours d'une discussion en fin de matinée, Paul Offit, un panéliste et un chercheur bien connu sur les vaccins à l'hôpital pour enfants de Philadelphie, a demandé comment J&J prévoyait de modifier sa communication si, en fin de compte, il s'agissait d'un vaccin à deux doses. Dans son premier essai, la société a testé une dose unique. Mais un deuxième essai de 30 000 patients vise à tester un schéma à deux doses.
La question d'Offit: que se passe-t-il si le schéma à deux doses fonctionne mieux? Comment expliquer cela au public? Des questions comme celle-là vont être plus difficiles, et Offit, qui a longuement écrit sur la manière dont la discussion sur le thimérosol, un agent de conservation des vaccins, s'est retournée contre lui et a conduit à un scepticisme injustifié envers les vaccins, en est bien conscient. Lors de l'audition publique publique, Diana Zuckerman du Centre national de recherche sur les politiques de santé a fait valoir un point différent. De nombreux experts en santé publique soulignent que les vaccins préviennent un Covid grave ou la mort. Mais le nombre de cas graves est faible et le nombre de décès est encore plus petit. Il est trompeur, a-t-elle dit, de dire au public que personne qui a reçu le vaccin n’a été hospitalisé à moins que vous ne leur disiez également que seulement cinq personnes ont été hospitalisées.
Nabarun Dasgupta, chercheur principal à l'Université de Caroline du Nord, a plaidé pour que les applications soient utilisées pour suivre les effets secondaires afin d'en offrir plus aux utilisateurs, de peur que ces personnes ne participent à la recherche. Mais il a fait un autre point compliqué. À l’heure actuelle, les gens n’ont pas le choix du vaccin qu’ils vont recevoir. Mais pour les groupes qui hésitent à se faire vacciner, a-t-il soutenu, la possibilité de choisir le vaccin qu'ils reçoivent pourrait les rendre plus disposés à se faire vacciner, car cela leur donnera un sens de l'action.
Personne n'a dit que ça serait facile.
L'anaphylaxie lève à nouveau la tête
12 h 35 : Des cas d'anaphylaxie ont été signalés après la réception des vaccins Pfizer et Moderna. Aucune réaction allergique grave et potentiellement mortelle n'a été signalée chez des personnes ayant reçu le vaccin J&J. Jusqu'à maintenant.
Macaya Douoguih, responsable du développement clinique et des affaires médicales de Janssen, la division des vaccins de J&J, a déclaré au panel que mercredi, la société avait été informée qu'une personne qui participait à une étude ouverte en Afrique du Sud avait développé une anaphylaxie après avoir reçu le vaccin. (Dans une étude ouverte, les participants et les chercheurs savent si un participant reçoit un vaccin ou un placebo.)
L'anaphylaxie nécessite une administration rapide d'épinéphrine pour lutter contre la fermeture des voies respiratoires déclenchée par la réaction. Le CDC oblige les personnes qui administrent des vaccins Covid à surveiller les personnes pendant 15 minutes après la vaccination et 30 minutes pour les personnes chez lesquelles le risque d'anaphylaxie après la vaccination est élevé.
Le CDC a surveillé les événements d'anaphylaxie lors du déploiement du vaccin. Dans une présentation plus tôt dans la journée, Tom Shimabukuro, du CDC, a rapporté qu'à ce jour, il est observé à un taux d'environ 4,7 cas par million de doses du vaccin Pfizer et 2,5 cas par million de doses du vaccin Moderna.
Comment fonctionne le vaccin J&J
12 h 20 : Hanneke Schuitemaker, responsable mondiale de la découverte de vaccins viraux chez J&J, a présenté une discussion sur le fonctionnement du vaccin J&J et sur la manière dont il a été développé.
Le vaccin est un virus du rhume modifié, appelé adénovirus. Le virus modifié, appelé vecteur, est appelé Ad.26. Un gène a été supprimé pour rendre l'Ad.26 incapable de se répliquer chez l'homme. Un deuxième gène a été supprimé pour faire place à un gène synthétique, appelé transgène, qui est ajouté au virus. La FDA classe le vecteur comme non réplicatif, ce qui signifie que cela ne changera pas l’ADN des cellules du volontaire.
Au lieu de cela, le virus infecte les cellules du receveur du vaccin et fait de nombreuses copies d'une protéine codée par ce transgène, que le système immunitaire apprend alors à reconnaître et à attaquer. Dans ce cas, comme avec d'autres vaccins Covid-19, il s'agit d'une copie de la protéine de pointe, que SARS-CoV-2 utilise pour pénétrer dans les cellules humaines. J&J a essayé plusieurs versions de cette protéine de pointe pour créer un vaccin avec ce que Schuitemaker a appelé «une stabilisation, une expression, une immunogénicité et une efficacité optimales».
Le vaccin a empêché les primates non humains d'être infectés par leurs poumons et a presque éliminé le virus SRAS-CoV-2 dans leur nez.
Une dose unique du vaccin réduit également clairement les cas chez l'homme. Macaya Douoguih, un autre scientifique de J&J, a présenté les données des essais cliniques de J&J qui ont montré que le vaccin réduisait le risque de maladie grave. Pourtant, les chiffres sont faibles. Il semble y avoir eu 6 décès dus à Covid-19 dans l'étude, aucun d'entre eux chez des patients ayant reçu le vaccin. Tous se trouvaient en Afrique du Sud, où la souche B.1.351 est devenue répandue.
J&J envisage d'étudier son vaccin dans des populations particulières
11 h 40 : Johan Van Hoof, directeur général de Janssen Vaccines, la division des vaccins de J&J, a déclaré au panel qu’un essai pour étudier l’innocuité et l’efficacité du vaccin de la société commencerait fin mars ou début avril. Il prévoit d'étudier le vaccin chez les enfants de moins de 17 ans, et un essai chez les adolescents devrait commencer prochainement.
La société prévoit également d'étudier l'innocuité et l'efficacité du vaccin chez les personnes immunodéprimées au troisième trimestre de cette année.
Jusqu'ici tout va bien sur les données pendant la grossesse
11 h 15 : Il y avait de bonnes nouvelles pour les femmes enceintes rapportées dans une présentation sur les données de sécurité qui émergent de l'utilisation des vaccins Covid.
Tom Shimabukuro des Centers for Disease Control and Prevention a rendu compte du suivi des personnes qui ont reçu un vaccin Covid pendant leur grossesse. La sécurité des vaccins n’a pas encore été prouvée dans cette population car les femmes enceintes ont été exclues des essais cliniques. Pfizer a annoncé plus tôt ce mois-ci qu'il avait lancé un essai de phase 2/3 pour déterminer si son vaccin est sûr et efficace dans ce groupe de population important.
Shimabukuro a déclaré qu'à ce jour, 154 événements indésirables avaient été signalés par des femmes enceintes dans le système de notification des événements indésirables liés aux vaccins, géré par le CDC et la FDA. Environ la moitié de ces personnes déclarent avoir été vaccinées au cours des 13 premières semaines de leur grossesse.
La plupart des événements indésirables rapportés n'étaient pas liés à la grossesse - des choses comme des maux de tête, de la fatigue, des frissons et des réactions au site d'injection, a déclaré Shimabukuro. Il y a eu 29 avortements spontanés ou fausses couches signalés, mais environ 10% à 20% de toutes les grossesses se terminent par des avortements spontanés ou des fausses couches, a-t-il noté.
"Le nombre n'était pas préoccupant compte tenu du taux de fond attendu", a déclaré Shimabukuro.
Le CDC, par le biais de son système de surveillance de l'innocuité des vaccins V-safe, tient un registre des personnes qui déclarent être enceintes après la vaccination. Ils sont suivis, avec des check-ins tous les trois mois et trois mois après la naissance du bébé. À ce jour, 1 815 personnes figurent dans le registre des grossesses.
Dans l'ensemble, la mise à jour de Shimabukuro suggère qu'aucun signal de sécurité concernant les vaccins Covid actuellement utilisés aux États-Unis n'a émergé jusqu'à présent. «L'anaphylaxie se produit, bien que rarement, et il n'y a aucun signal de sécurité pour tout événement indésirable grave», a-t-il déclaré au comité.
De nouvelles données expliquent la menace de la variante du coronaviruss
10h20 : Adam MacNeil, épidémiologiste aux Centers for Disease Control and Prevention, a montré au panel de nouvelles données sur les trois variantes du SRAS-CoV-2 qui préoccupaient le plus les chercheurs: B.1.1,7, B.135.1 et P.1. Le sombre message : les souches variantes du virus sont dangereuses et répandues. Les trois de ces variantes ont été détectées aux États-Unis. "Nous devons supposer en l'absence d'autres informations que ces variantes pourraient probablement exister dans l'ensemble des États-Unis", a-t-il déclaré. La variante B.1.1.7 est devenue la souche prédominante au Royaume-Uni et dans une grande partie de l'Europe. MacNeil a présenté les conclusions de données non publiées examinées par le Groupe consultatif sur les menaces virales nouvelles et émergentes selon lesquelles les décès et les hospitalisations étaient 1,7 fois plus élevés avec la nouvelle variante, qui serait arrivée aux États-Unis en novembre. Dans les modèles, une intensification de la vaccination pourrait atténuer l'augmentation des cas de la variante.
B.135.1 est inquiétant car il a montré le potentiel de réinfecter des personnes précédemment infectées ou vaccinées dans certains cas. (Cela signifie que les vaccins deviendraient moins efficaces, mais protégeraient toujours contre Covid-19.) MacNeil a montré des données de Zambie dans lesquelles la variante B.135.1, auparavant non détectée, a entraîné une multiplication par 16 des cas en un mois.
P.1. semble également être en mesure de surmonter l'immunité. Il a décrit l'expérience de Manaus, au Brésil, où une épidémie a fait 76% des personnes infectées. L'émergence de P.1 a entraîné un nouveau pic d'hospitalisations là-bas, malgré cette apparente immunité collective.
MacNeil a également déclaré qu'à l'heure actuelle, les États-Unis sont «loin d'être près» de jouir de l'immunité collective. L'effort de surveillance américain s'intensifie, mais il n'est toujours pas à l'échelle nécessaire pour identifier rapidement de nouvelles variantes. Il a également souligné que les stratégies actuelles, comme le masquage et la distanciation sociale, fonctionnent et que les vaccins, même avec une efficacité réduite, peuvent encore fournir une protection partielle.
Ho-hum?
9 h 35 : L'enthousiasme est-il sorti des perspectives d'autorisations d'utilisation d'urgence pour les nouveaux vaccins Covid-19? Je demande parce qu'il y a environ 1 900 personnes qui regardent l'audience J&J en ce moment.
Lors de la première audience VRBPAC pour un vaccin Covid, la réunion du 10 décembre sur Pfizer et le vaccin BioNTech, plus de 15 000 personnes ont regardé à certains moments de la journée.
La voie à suivre
8h10 : Il semble certain que le VRBPAC recommandera à la FDA d'autoriser le vaccin J&J, et que la FDA le fera rapidement - dès samedi peut-être.
Pourquoi le pensons-nous? D'une part, l'agence a rapidement émis des EUA pour les vaccins Pfizer et Moderna. D'autre part, le groupe d'experts qui émet des recommandations aux Centers for Disease Control and Prevention sur la façon dont les vaccins doivent être utilisés se réunit dimanche lors d'une session d'urgence pour discuter du vaccin J&J. Ce groupe, le Comité consultatif sur les pratiques d'immunisation, ou ACIP, fait des recommandations seulement après que la FDA autorise l'utilisation d'un vaccin. Donc, sa réunion du dimanche est un indice assez solide.
Si la FDA autorise le vaccin J&J samedi et que l'ACIP émet des recommandations dimanche, les fournitures du vaccin pourraient commencer à être expédiées presque immédiatement. Mais comme nous l'avons dit plus tôt, J&J n'a pas une tonne de vaccins à brancher dans le pipeline à ce stade. Nous entendons des quantités de très faibles millions de doses jusqu'en avril.
Le vaccin entrera dans le programme de distribution à un moment où 46 millions d'Américains auront reçu au moins une dose de vaccin et 21,5 millions en auront reçu deux - 8,4% de la population de plus de 18 ans.
Cela survient également à un moment où les nouveaux cas sont en baisse et peu de temps après que le pays a atteint une cible ignominieuse - le nombre de morts aux États-Unis de Covid a dépassé 500000 personnes.
Agenda du vrbpac
7 h: Bonjour, lecteurs de STAT.
Vos blogueurs en direct VRBPAC aujourd'hui sont Matthew Herper et moi, Helen Branswell.
Pour commencer, nous allons vous présenter les membres du comité. La FDA a une politique de conflit d'intérêts très stricte pour les membres du VRBPAC. Toute personne impliquée dans l'un des essais cliniques Covid-19 - même un membre qui travaille dans une université qui est un site d'essai est «en conflit», ce qui signifie que les remplaçants temporaires qui sont également rigoureusement contrôlés sont nommés pour siéger à leur place. La plupart des membres du panel d’aujourd’hui siégeaient lorsque le VRBPAC a évalué les deux premiers vaccins Covid.
La première partie de la réunion, qui commence à 9 heures HNE, est principalement consacrée à l'entretien ménager. Il y a une présentation sur ce que sont les autorisations d’utilisation d’urgence et une autre sur ce que les données de surveillance indiquent sur la sécurité des deux vaccins Covid actuellement utilisés. Il y a aussi une session sur les différentes variantes de virus - disons que trois fois plus vite ! - qui circulent et suscitent des inquiétudes quant à l'efficacité des vaccins.
À 11 h 10 HNE, une équipe de J&J présentera son point de vue sur les données sur son vaccin et sera interrogée à ce sujet par les membres du comité. Après le déjeuner - s'il y a une pause déjeuner, les sessions de réunion du VRBPAC durent souvent longtemps - des scientifiques de la FDA présenteront leur examen des données. Et puis les membres du VRBPAC se verront poser une ou plusieurs questions par la FDA et prendront un ou plusieurs votes.
La réunion doit se terminer à 17h20. EST. On verra.
Correction : Une version antérieure de cette histoire a mal indiqué le nombre d'Américains qui ont reçu au moins une dose de vaccin Covid.
