Pour diffusion immédiate :
11 juin 2021
Après un examen et des délibérations attentifs, la Food and Drug Administration des États-Unis prend des mesures importantes qui permettront de mettre à disposition un approvisionnement indispensable en vaccin COVID-19 de Janssen (Johnson & Johnson).
L'agence annonce aujourd'hui qu'elle autorise l'utilisation, dans le cadre de l'autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) du vaccin Janssen COVID-19, de deux lots de substance médicamenteuse vaccinale fabriqués dans l'usine Emergent BioSolutions de Baltimore. Avant de prendre cette décision, la FDA a procédé à un examen approfondi des dossiers des installations et des résultats des tests de qualité effectués par le fabricant. Sur la base de cet examen et compte tenu de l'urgence de santé publique actuelle liée au COVID-19, la FDA a conclu que ces lots pouvaient être utilisés. Bien que la FDA ne soit pas encore prête à inclure l'usine Emergent BioSolutions dans l'EUA de Janssen en tant qu'installation de fabrication autorisée, l'agence continue de résoudre les problèmes avec la direction de Janssen et d'Emergent BioSolutions.
La décision de la FDA d'inclure ces deux lots de substance médicamenteuse vaccinale dans l'EUA pour le vaccin Janssen COVID-19 signifie que le vaccin Janssen fabriqué avec cette substance médicamenteuse peut être utilisé aux États-Unis ou exporté vers d'autres pays. Une condition à toute exportation de ces lots, ou de vaccin fabriqué à partir de ces lots, est que Janssen et Emergent conviennent que la FDA peut partager des informations pertinentes sur la fabrication des lots dans le cadre d'un accord de confidentialité approprié, avec les autorités réglementaires des pays en lequel le vaccin peut être utilisé.
La FDA a également révisé la lettre d'autorisation du vaccin Janssen pour faciliter l'exportation potentielle vers d'autres pays. En vertu de la lettre d'autorisation révisée, la distribution et l'administration des vaccins exportés doivent être conformes aux lois des pays destinataires.
La FDA a déterminé que plusieurs autres lots ne sont pas adaptés à une utilisation, mais des lots supplémentaires sont toujours en cours d'examen et l'agence tiendra le public informé au fur et à mesure que ces examens seront terminés.
De plus, la FDA a prolongé la date d'expiration du vaccin réfrigéré Janssen COVID-19 après avoir examiné les informations soumises par Janssen et déterminé que le vaccin peut être conservé à 2-8 degrés Celsius pendant 4,5 mois au lieu de 3 mois.
« Ces actions ont fait suite à un examen approfondi des dossiers, y compris l'historique de production de l'installation et les tests effectués pour évaluer la qualité du produit. Cet examen a eu lieu alors qu'Emergent BioSolutions se prépare à reprendre ses opérations de fabrication avec des mesures correctives pour assurer la conformité avec les exigences actuelles des bonnes pratiques de fabrication de la FDA », a déclaré Peter Marks, MD Ph.D. directeur du Centre d'évaluation et de recherche des produits biologiques de la FDA.. "De plus, l'action visant à prolonger la durée de conservation du vaccin Janssen réfrigéré signifie que les juridictions qui ont des doses en main ont désormais plus de temps pour administrer le vaccin."
La FDA tiendra également le public et nos partenaires mondiaux informés au fur et à mesure que nous continuerons à travailler rapidement sur cette question et partagera des informations lorsque nous le pourrons.
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Chaudronnerie
La FDA, une agence du département américain de la Santé et des Services sociaux, protège la santé publique en assurant la sécurité, l'efficacité et la sécurité des médicaments, vaccins et autres produits biologiques à usage humain et vétérinaire, ainsi que des dispositifs médicaux. L'agence est également responsable de la sûreté et de la sécurité de l'approvisionnement alimentaire de notre pays, des cosmétiques, des compléments alimentaires, des produits qui émettent des rayonnements électroniques et de la réglementation des produits du tabac.
Contenu à jour le :
06/11/2021
