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23 avril 2021

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Après un examen approfondi de l'innocuité, y compris deux réunions du Comité consultatif du CDC sur les pratiques d'immunisation, la Food and Drug Administration des États-Unis et les Centers for Disease Control and Prevention des États-Unis ont déterminé que la pause recommandée concernant l'utilisation du Johnson & Johnson (Janssen) Le vaccin COVID-19 aux États-Unis devrait être levé et l'utilisation du vaccin devrait reprendre.

Pause recommandée par la FDA et le CDC pour l'utilisation du vaccin COVID-19 Johnson & Johnson (Janssen) après un examen approfondi de la sécurité

La pause a été recommandée après les rapports de six cas d'un type rare et grave de caillot sanguin chez des individus après l'administration du vaccin Janssen COVID-19. Pendant la pause, les équipes médicales et scientifiques de la FDA et du CDC ont examiné les données disponibles pour évaluer le risque de thrombose impliquant les sinus veineux cérébraux, ou CVST (gros vaisseaux sanguins dans le cerveau), et d'autres sites dans le corps (y compris mais sans s'y limiter aux gros vaisseaux sanguins de l'abdomen et des veines des jambes) avec thrombocytopénie ou faible numération plaquettaire. Les équipes de la FDA et du CDC ont également mené une vaste action de sensibilisation auprès des prestataires et des cliniciens pour s'assurer qu'ils étaient informés du potentiel de ces événements indésirables et pouvaient correctement gérer et reconnaître ces événements en raison du traitement unique requis pour ces caillots sanguins et ces faibles plaquettes, également connu sous le nom de syndrome de thrombose-thrombocytopénie (TTS).

Les deux agences ont déterminé ce qui suit:

  • L'utilisation du vaccin Janssen COVID-19 doit être reprise aux États-Unis.
  • La FDA et le CDC sont convaincus que ce vaccin est sûr et efficace pour prévenir le COVID-19
  • La FDA a déterminé que les données disponibles montrent que les avantages connus et potentiels du vaccin l'emportent sur ses risques connus et potentiels chez les personnes de 18 ans et plus
  • À l'heure actuelle, les données disponibles suggèrent que le risque de survenue d'un TTS est très faible, mais la FDA et le CDC resteront vigilants en continuant à enquêter sur ce risque
  • Les prestataires de soins de santé qui administrent le vaccin et les personnes vaccinées ou les soignants doivent consulter la fiche d'information sur le vaccin Janssen COVID-19 pour les prestataires de soins de santé administrant le vaccin (prestataires de vaccination) et la fiche d'information pour les destinataires et les soignants, qui ont été révisées pour inclure des informations sur le risque de cette maladie. syndrome, qui est survenu chez un très petit nombre de personnes ayant reçu le vaccin Janssen COVID-19

Le comité consultatif indépendant du CDC sur les pratiques d'immunisation s'est réuni aujourd'hui pour discuter des dernières données sur le TTS, en écoutant le fabricant de vaccins Janssen et le sous-groupe technique de sécurité des vaccins COVID-19 (VaST), ainsi qu'une analyse risques-avantages. L'ACIP s'engage à être vigilant et à répondre aux informations supplémentaires qui pourraient avoir un impact sur l'analyse des risques et des bénéfices de l'un de ces vaccins. La surveillance de l'innocuité des vaccins se poursuivra et toute nouvelle information sur le TTS sera transmise à l'ACIP si nécessaire.

"La sécurite est notre priorité. Cette pause était un exemple de notre travail de surveillance approfondie de la sécurité, car ils étaient conçus pour fonctionner, identifiant même ce petit nombre de cas. Nous avons levé la pause sur la base de l’examen par la FDA et les CDC de toutes les données disponibles et en consultation avec des experts médicaux et sur la base des recommandations du Comité consultatif des CDC sur les pratiques d’immunisation. Nous avons conclu que les avantages connus et potentiels du vaccin Janssen COVID-19 l'emportent sur ses risques connus et potentiels chez les personnes de 18 ans et plus. Nous sommes convaincus que ce vaccin continue de répondre à nos normes de sécurité, d'efficacité et de qualité. Nous recommandons aux personnes qui ont des questions sur le vaccin qui leur convient d'avoir ces discussions avec leur fournisseur de soins de santé », a déclaré Janet Woodcock, M.D. commissaire par intérim de la FDA.

«Par-dessus tout, la santé et la sécurité sont au premier plan de nos décisions», a déclaré la directrice du CDC, le Dr Rochelle P. Walensky. «Nos systèmes de sécurité des vaccins fonctionnent. Nous avons identifié des événements exceptionnellement rares - sur des millions de doses de Janssen COVID-19 administrées - et nous nous sommes arrêtés pour les examiner plus attentivement. Comme nous le faisons toujours, nous continuerons de surveiller de près tous les signaux à mesure que de plus en plus d'Américains seront vaccinés. Je continue d'être encouragé par le nombre croissant de preuves concrètes que les vaccins COVID-19 autorisés sont sûrs et efficaces, et qu'ils protègent les gens contre la maladie, l'hospitalisation et la mort. J'exhorte tous ceux qui ont des questions sur les vaccins COVID-19 à parler à leur fournisseur de soins de santé ou au service de santé publique local. »

Évaluation des données disponibles

Les équipes médicales et scientifiques de la FDA et du CDC ont examiné plusieurs sources d’informations et de données liées au vaccin Janssen COVID-19 pour prendre la décision d’aujourd’hui.

Plus précisément, les agences ont évalué les rapports soumis au Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS), examiné la littérature médicale et pris en compte les informations des partenaires réglementaires mondiaux sur la thrombose avec thrombocytopénie qui ont été rapportées suite à l'utilisation d'un COVID similaire, mais non identique. 19 vaccin utilisant un virus de la famille des adénovirus qui a été modifié pour contenir le gène permettant de fabriquer une protéine à partir du SRAS-CoV-2.

Mise à jour sur les événements indésirables

Le 13 avril, la FDA et le CDC ont annoncé que, sur plus de 6,8 millions de doses administrées, six signalements d'un type rare et grave de caillot sanguin associé à de faibles taux de plaquettes sanguines survenant chez des personnes après avoir reçu le vaccin Janssen COVID-19 avaient été rapporté au VAERS. Dans ces cas, un type de caillot sanguin appelé thrombose du sinus veineux cérébral (CVST) a été observé en association avec de faibles taux de plaquettes sanguines (thrombocytopénie).

Aujourd'hui, les agences peuvent confirmer qu'un total de 15 cas de TTS ont été signalés au VAERS, y compris les six cas initialement signalés. Tous ces cas sont survenus chez des femmes âgées de 18 à 59 ans, avec un âge médian de 37 ans. Les rapports indiquaient l'apparition des symptômes entre 6 et 15 jours après la vaccination.

La surveillance de la sécurité se poursuivra

Les systèmes de surveillance mis en place pour contrôler l’innocuité des vaccins COVID-19 autorisés pour une utilisation d’urgence fonctionnent, comme l’a démontré le travail rapide des deux agences pour identifier et enquêter sur ces événements indésirables rares mais graves. La FDA et le CDC poursuivront ces efforts pour surveiller de près la sécurité de ces vaccins.

Les rapports d'événements indésirables consécutifs à la vaccination peuvent être adressés au système de notification des événements indésirables liés aux vaccins.

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La FDA, une agence du département américain de la Santé et des Services sociaux, protège la santé publique en assurant la sécurité, l'efficacité et la sécurité des médicaments, vaccins et autres produits biologiques à usage humain et des dispositifs médicaux à usage humain et vétérinaire. L’agence est également responsable de la sûreté et de la sécurité de l’approvisionnement alimentaire, des cosmétiques, des compléments alimentaires, des produits émettant des radiations électroniques et de la réglementation des produits du tabac.