Les vaccins COVID-19 se sont avérés sûrs et efficaces lors d'essais et d'applications dans le monde réel. Mais un article largement diffusé en ligne affirmait que les vaccins causaient deux décès pour trois vies sauvées. Les experts disent que l'analyse a mal interprété les données et était erronée – et elle a maintenant été rétractée par le journal qui l'a publiée.
Comment savons-nous que les vaccins sont sûrs ?
Aucun vaccin ou produit médical n'est sûr à 100 %, mais de grands essais contrôlés randomisés, impliquant des dizaines de milliers de personnes et examinés par plusieurs groupes d'experts, n'ont révélé aucun problème de sécurité grave et ont montré que les avantages l'emportent sur les risques.
Comme pour tout vaccin, la sécurité est également surveillée au fur et à mesure que les injections sont déployées auprès du public pour s'assurer qu'il n'y a pas d'effets secondaires préoccupants. Un très petit nombre de réactions allergiques graves, par exemple – qui sont attendues avec n'importe quel vaccin – se sont produites avec certains des vaccins COVID-19 autorisés. Le CDC a déclaré que la réaction – l'anaphylaxie – s'est produite chez 2 à 5 personnes par million de vaccinés. Cette réaction "se produit presque toujours" dans la demi-heure suivant la réception d'une injection, et les vaccinateurs disposent de médicaments pour la traiter immédiatement, a déclaré le CDC.
De plus, après avoir enquêté sur 15 cas d'une maladie rare de la coagulation sur près de 8 millions de vaccinations Johnson & Johnson, le CDC et la Food and Drug Administration mettent en garde contre un risque accru suggéré de ces conditions, qui se sont produites chez les femmes et ont entraîné trois décès en date du 21 avril. Le CDC a déclaré que "les femmes de moins de 50 ans doivent être particulièrement conscientes du risque rare de caillots sanguins avec un faible nombre de plaquettes après la vaccination, et que d'autres vaccins COVID-19 sont disponibles là où ce risque n'a pas été observé". Pour en savoir plus, voir « Q&R sur les événements de coagulation rares qui ont provoqué la pause J&J ». (Au 24 mai, les agences avaient identifié 32 cas au total parmi plus de 10,2 millions de vaccins J&J administrés. Il y a encore eu trois décès, au 7 mai, selon le CDC.)
Pour les vaccins COVID-19, les systèmes de surveillance des vaccins du CDC et de la FDA incluent un nouvel outil basé sur smartphone appelé v-safe qui permet aux inscrits de signaler toute réaction au vaccin.
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Quelle est l'efficacité des vaccins ?
Tous les vaccins autorisés sont efficaces pour prévenir les maladies symptomatiques.
Selon les résultats des essais de phase 3, les vaccins Pfizer/BioNTech et Moderna avaient une efficacité de 94 % ou plus, ce qui signifie que votre risque approximatif de tomber malade est réduit de 94 % ou plus si vous êtes vacciné. Il est important de garder à l'esprit que l'efficacité des vaccins en dehors du cadre contrôlé d'un essai clinique est généralement un peu plus faible. Une étude des Centers for Disease Control and Prevention a révélé que ces deux vaccins étaient efficaces à 90 % dans des conditions réelles, deux semaines après la deuxième dose et à 80 % deux semaines après la première dose. L'étude a suivi 3 950 personnels de santé, premiers intervenants et autres travailleurs essentiels pendant 13 semaines.
L'essai de phase 3 de Johnson & Johnson a commencé fin septembre, près de deux mois après les essais Pfizer et Moderna et peu de temps avant l'émergence d'une nouvelle variante du coronavirus en Afrique du Sud. À l'échelle mondiale, J&J a signalé une efficacité de 66,1% dans la prévention du COVID-19 modéré à sévère et une efficacité de 85,4% dans la prévention du COVID-19 sévère ou critique. Mais l'efficacité était plus élevée dans la population américaine (72 % d'efficacité dans la prévention des maladies modérées à sévères et 85,9 % d'efficacité dans la prévention des maladies graves ou critiques) qu'en Afrique du Sud (64 % et 81,7 % d'efficacité dans la prévention des maladies modérées à sévères ou sévères/critiques). respectivement).
Les données de l'essai Moderna démontrent également que le vaccin protège contre le COVID-19 sévère. Le vaccin Pfizer/BioNTech fait probablement aussi bien. Mais parce que si peu de participants à cet essai ont développé un COVID-19 sévère, cela n'a pas encore été démontré de manière concluante. L'essai J&J a montré une efficacité de 100 % dans la prévention du COVID-19 qui nécessiterait une intervention médicale, c'est-à-dire une hospitalisation, une admission en soins intensifs, une ventilation mécanique ou un appareil de survie.
Bien que les essais montrent que les vaccins protègent contre les maladies symptomatiques, ce qui est encore inconnu, c'est si ces vaccins protègent contre l'infection par le coronavirus, et sinon, s'ils peuvent empêcher quelqu'un de transmettre le virus à d'autres. (Voir notre vidéo sur la distinction entre virus et maladie.) Cependant, le CDC a déclaré qu'"un nombre croissant de preuves" suggère que ceux qui sont complètement vaccinés sont "potentiellement moins susceptibles de transmettre le SRAS-CoV-2 à d'autres".
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Histoire complète
Les rapports non vérifiés d'événements indésirables qui surviennent après la réception d'un vaccin ont été une source clé de désinformation pendant des mois. Comme nous l'avons documenté à plusieurs reprises, n'importe qui peut soumettre un rapport au système américain et les rapports à eux seuls ne sont pas la preuve d'un lien avec un vaccin.
Dans la dernière itération de ce type de données déformées, un article à comité de lecture publié dans une revue scientifique l'a utilisé pour affirmer de manière douteuse que les vaccins COVID-19 causaient des décès à une échelle telle qu'ils rivalisent presque avec le nombre de vies sauvées grâce à les vaccins.
« Pour trois décès évités par la vaccination, nous devons en accepter deux infligés par la vaccination », affirme le journal, publié le 24 juin dans Vaccines.
Quelques jours après la publication de l'analyse – au milieu de la réaction des scientifiques, dont certains ont démissionné de leurs fonctions éditoriales avec la publication – la revue a publié une déclaration le 28 juin notant qu'il y avait des « préoccupations importantes » avec le papier et que son affirmation selon laquelle les décès étaient liés à la vaccination « est incorrecte et déformée ».
"Les données ont été utilisées à mauvais escient car elles supposent (incorrectement) que tous les décès survenant après la vaccination sont causés par la vaccination", a déclaré à Science dans un e-mail Katie Ewer, immunologiste à l'Université d'Oxford. "[And] il est maintenant utilisé par les anti-vaccins et les négateurs du COVID-19 comme preuve que les vaccins COVID-19 ne sont pas sûrs. [This] est grossièrement irresponsable, en particulier pour une revue spécialisée dans les vaccins.
Vaccines, basé en Suisse, a officiellement rétracté le document le 2 juillet.
Mais entre sa publication et sa rétractation, le journal et ses affirmations ont trouvé un public important sur les réseaux sociaux, où ils ont été largement diffusés sur toutes les plateformes.
Le lien vers le journal a été partagé près de 9 000 fois sur Facebook au début du 2 juillet, selon les données analytiques de CrowdTangle. Les statistiques sur le site de la revue indiquent qu'elle a été consultée plus de 367 000 fois.
Liz Wheeler, une commentatrice conservatrice, a fait la promotion du journal dans une vidéo du 30 juin sur Facebook – visionnée plus de 250 000 fois – intitulée « L'étude sur les vaccins que vous n'êtes pas autorisé à voir ».
"Il s'agit d'une étude scientifique évaluée par des pairs", a déclaré Wheeler à ses téléspectateurs. « Essentiellement, cette étude scientifique évaluée par des pairs montre que le vaccin COVID-19 provoque deux décès pour trois vies qu’il sauve. »
Derrière elle, dans certaines parties de la vidéo, un panneau répète l'affirmation de l'étude comme un énoncé de fait : « COVID vax tue deux personnes pour trois sauvées. »
Comme nous l'avons dit, le journal avait reconnu deux jours plus tôt que les données sur les décès présumés dus aux vaccins avaient été « déformées ».
Le document indique que les auteurs ont utilisé « les données du registre national néerlandais… pour évaluer le nombre d'effets secondaires graves et mortels pour 100 000 vaccinations ».
Mais le système de déclaration néerlandais - maintenu par le Centre néerlandais de pharmacovigilance, appelé Lareb - comprend un avertissement important indiquant explicitement qu'un effet secondaire signalé peut ne pas provenir du vaccin, similaire au système de déclaration des événements indésirables utilisé aux États-Unis, que nous avons expliqué.
Le Dr Eugène van Puijenbroek, responsable de la science et de la recherche au Lareb, nous a déclaré dans un e-mail que les données utilisées dans l'analyse "ont été mal interprétées et ont donc conduit à des conclusions erronées". Il a dit qu'il avait demandé à la revue "d'apporter une correction appropriée" ou de retirer l'étude.
Le système est utilisé pour "mettre en évidence les signaux de sécurité possibles à un stade précoce", a-t-il déclaré. « Un événement signalé qui s'est produit après la vaccination n'est donc pas nécessairement causé par la vaccination, bien que nos données aient été présentées comme étant causalement liées par les auteurs. Il convient de noter que la base de données de l'Agence européenne des médicaments mentionnée dans cet article contient également le même type de rapports.
"Comme clairement indiqué sur notre site Web, mais pas pris [into] Compte tenu de la méthode appliquée dans cet article, le décès après vaccination n'implique pas que l'événement indésirable soit bien la cause réelle du décès », a-t-il déclaré. « Les problèmes de santé existants se sont avérés être l'explication la plus évidente des issues fatales dans la majorité des cas. Dans un nombre limité de rapports, des événements indésirables après la vaccination, connus pour être associés aux vaccins COVID (par exemple, fièvre, nausées ou malaises), peuvent avoir contribué à l'aggravation d'un état de santé déjà fragile ou d'un problème médical sous-jacent. Suggérer que tous les rapports avec une issue fatale soient liés de manière causale est loin d'être vrai. »
En outre, a déclaré Van Puijenbroek, l'affirmation du journal selon laquelle les décès signalés "ont été certifiés par des médecins spécialistes" est "tout simplement incorrecte".
L'auteur principal de l'étude, Harald Walach, est psychologue et professeur à l'Université des sciences médicales de Poznan en Pologne. Lui et ses co-auteurs ont rédigé une lettre de deux pages défendant leur étude, publiée par Retraction Watch, dans laquelle ils admettaient « que ces données sont loin d'être parfaites » mais affirmaient qu'ils étaient justifiés d'utiliser les données à des fins d'analyse car « elles sont les seulement ceux qui sont disponibles.
Ils ont également affirmé que «[c]Actuellement, nous n'avons qu'une association, nous sommes d'accord et nous n'avons jamais rien dit d'autre.
Il y avait aussi d'autres problèmes avec le papier.
Outre le fait que les décès et autres événements indésirables signalés au système néerlandais ne sont pas confirmés comme étant causés par les vaccins, les auteurs ont arbitrairement choisi d'utiliser ce système pour examiner les rapports de cas soumis pour 100 000 vaccinations. Mais le volume de ce système est une valeur aberrante, par rapport au reste de l'Europe.
"Ils ont une médiane de 127 pour 100 000, allant de 15 à 701, le 701 des Pays-Bas étant une valeur aberrante extrême", nous a dit Jeffrey Morris, directeur de la division de biostatistique de l'Université de Pennsylvanie, dans un e-mail. "Ils donnent des raisons peu convaincantes pour lesquelles ils pensent que l'utilisation du 701 pour représenter la vérité est la meilleure idée, faussant ainsi fortement le taux d'événements indésirables des vaccins d'un facteur de près de 6 par rapport à l'utilisation de la médiane pour toute l'Europe."
Le document utilise également un concept connu sous le nom de nombre nécessaire pour vacciner, ou NNTV, pour estimer le nombre de doses qui devraient être administrées afin d'éviter un cas de COVID-19 ou un décès. Pour les décès, il conclut que "le NNTV pour éviter un décès se situe entre 9 000 et 50 000 (intervalle de confiance à 95 %), avec 16 000 comme estimation ponctuelle".
Mais l'utilisation de ce type de mesure – également appelée nombre nécessaire à traiter, ou NNT – est problématique pour plusieurs raisons, a déclaré Morris, en particulier pour quelque chose où le risque est réparti sur une longue période de temps.
"Le facteur clé ici est que le NNT dépend directement de la période, et lorsque vous le calculez à l'aide des données d'une étude à court terme, il est gravement [underestimates] l'avantage lorsque le risque est réparti sur une période plus longue », a-t-il déclaré.
Les auteurs ont utilisé les données d'une étude israélienne qui a suivi les participants ayant reçu le vaccin Pfizer/BioNTech pendant une moyenne de 15 jours.
Morris a déclaré que le court délai pour calculer les avantages du vaccin est « particulièrement trompeur » puisque les événements indésirables signalés (qui, encore une fois, ne sont pas confirmés comme étant dus au vaccin) se produisent généralement dans ce court laps de temps – « mais seulement une petite fraction des effets bénéfiques du vaccin, en prévenant les cas pour l'année ou les deux prochaines années ou plus, sont capturés.
En outre, la mesure est influencée par d'autres facteurs – tels que les blocages, la distanciation sociale et le masquage.
Et lorsque de nombreuses personnes sont vaccinées, la probabilité d'infection et de décès diminue, ce qui augmente le nombre de personnes nécessaires pour vacciner (et les avantages du vaccin semblent plus faibles).
"En bref, le NNT est une mesure extrêmement imparfaite même s'ils disposaient de bonnes données pour estimer le risque d'infection, d'hospitalisation et de décès pour les groupes vaccinés et non vaccinés et interprétaient correctement les données (ce qu'ils n'ont bien sûr pas fait)", a déclaré Morris.
Note de l'éditeur : Le projet COVID-19/Vaccination de SciCheck est rendu possible grâce à une subvention de la Fondation Robert Wood Johnson. La fondation n'a aucun contrôle sur nos décisions éditoriales et les opinions exprimées dans nos articles ne reflètent pas nécessairement les vues de la fondation. L'objectif du projet est d'augmenter l'exposition à des informations précises sur le COVID-19 et les vaccins, tout en réduisant l'impact de la désinformation.
Sources
Dagan, Noa et al. « Vaccin Covid-19 à ARNm BNT162b2 dans un cadre national de vaccination de masse. » Journal de médecine de la Nouvelle-Angleterre. 15 avril 2021.
« J'ai démissionné du comité de rédaction de @Vaccines_MDPI suite à la publication de cet article » Twitter. 28 juin 2021.
« Expression de préoccupation : Walach et al. La sécurité des vaccinations contre le COVID-19 : nous devrions repenser la politique. » Bureau de rédaction des vaccins. 28 juin 2021.
Jaramillo, Catalina. « Des publications virales utilisent à mauvais escient les données du VAERS pour faire de fausses déclarations sur les vaccins COVID-19. » FactCheck.org. Mis à jour le 14 mai 2021.
Morris, Jeffrey. Directeur, division de biostatistique, Université de Pennsylvanie. Courriels à FactCheck.org. 1-2 juillet 2021.
Oranski, Ivan. « Un article faisant état de deux décès dus à la vaccination contre le COVID-19 pour trois cas évités suscite l'inquiétude. » Montre de rétraction. 29 juin 2021.
« Rétraction : Walach et al. La sécurité des vaccins COVID-19 : nous devrions repenser la politique. Vaccins 2021, 9, 693. Bureau de rédaction des vaccins. 2 juillet 2021.
"Mise à jour des effets secondaires." Centre d'effets secondaires Lareb. Consulté le 28 juin 2021.
org. 30 juin 2021.
Wadman, Meredith. « Les scientifiques ont quitté le conseil d’administration du journal, protestant contre une étude « grossièrement irresponsable » affirmant que les vaccins COVID-19 tuent. » La science. 1er juillet 2021.
Walach, Harald et al. « Réponse à « Une utilisation incorrecte des données. » par le Prof. Dr. Eugène van Puijenbroek. » Consulté le 1er juillet 2021.
