Les professionnels de santé et les autorités de santé publique ont un rôle central dans les discussions sur la vaccination contre le COVID-19 avec leurs patients. Les vaccins jouent un rôle essentiel dans la prévention des décès et des hospitalisations causés par des maladies infectieuses. Les données émergentes sur l'efficacité indiquent que les vaccins COVID-19 autorisés contribuent à contrôler la propagation de la maladie. Jusqu'à ce que la vaccination soit généralisée, les personnes vaccinées et non vaccinées doivent être conscientes des comportements de protection supplémentaires nécessaires pour contrôler la pandémie localement.

L'impact mondial de la pandémie de COVID-19 a entraîné un intérêt public sans précédent pour les vaccins. Cela comprend un accent sur le développement de vaccins, leur examen réglementaire et leur surveillance de l'innocuité. Une grande partie de cette couverture a eu lieu par le biais des médias de masse et des médias sociaux. Les rapports d'événements indésirables (effets secondaires) ont conduit certaines personnes à exprimer des inquiétudes quant à la vaccination, à retarder la vaccination ou même à s'opposer fermement à la vaccination. Il existe également des différences dans la confiance individuelle dans les systèmes nationaux de surveillance de la sécurité. Un autre défi dans la communication de l'importance de la vaccination contre le COVID-19 est que les jeunes adultes sont généralement moins affectés cliniquement par l'infection au COVID-19 et peuvent donc voir un intérêt limité à se faire vacciner, y compris jusqu'à ce que de nouvelles données confirment que les vaccins empêchent la transmission et que les vaccins sont efficaces contre variantes. Une communication claire et cohérente est donc essentielle pour accompagner les personnes dans leur choix de se faire vacciner.

Comment les vaccins COVID-19 sont réglementés pour la sécurité et l'efficacité

Nous apprécions que vous, vos collègues et vos patients puissiez avoir un certain nombre de questions concernant le développement, l'examen réglementaire et la surveillance continue de la sécurité des vaccins COVID-19.

Objectif

Cette déclaration conjointe de la Coalition internationale des autorités de réglementation des médicaments (ICMRA)* et de l'OMS vise à aider les professionnels de la santé à répondre aux questions sur le rôle des régulateurs dans la surveillance des vaccins COVID-19. Il explique comment les vaccins sont soumis à une évaluation scientifique solide pour déterminer leur sécurité, leur efficacité et leur qualité et comment la sécurité est étroitement et continuellement surveillée après l'approbation.

Il a été démontré que la vaccination contribue à réduire les décès et les maladies graves dus au COVID-19, et à réduire la transmission du COVID-19. Il est important de vacciner le plus de personnes possible et de réduire la propagation des maladies. La vaccination d'une proportion importante de la population protège également les personnes vulnérables, y compris celles qui ne peuvent pas recevoir de vaccins, ou la faible proportion de personnes qui pourraient rester à risque d'infection après la vaccination. L'absence de vaccination à grande échelle permet également la circulation continue du virus et la génération de variantes, dont certaines peuvent présenter un risque plus élevé. Une vaccination généralisée aidera à éviter que les gens n'aient à se rendre à l'hôpital et contribuera à réduire le nombre de personnes malades, allégeant en fin de compte le fardeau du COVID-19 sur les systèmes de santé. Elle contribuera également à permettre un retour à un fonctionnement sociétal normal et la réouverture des économies.

Vaccins et processus réglementaire

Comment les autorités réglementaires évaluent-elles les vaccins COVID-19 ?

Les régulateurs évaluent rigoureusement les preuves scientifiques et cliniques fournies par les fabricants de vaccins. Les fabricants de vaccins sont légalement tenus de suivre des normes définies dans les données qu'ils fournissent, et leurs opérations de recherche clinique et de fabrication sont soumises à une surveillance réglementaire. Les données complètes ou résumées des essais cliniques sont mises à disposition après l'évaluation du vaccin. L'innocuité, l'efficacité et la qualité pharmaceutique de chaque vaccin sont minutieusement évalués afin de déterminer s'il peut être approuvé pour utilisation. Les régulateurs utilisent les preuves scientifiques disponibles issues de la recherche préclinique en laboratoire, des essais cliniques sur l'homme et des informations de fabrication pour évaluer les avantages et les risques des vaccins candidats.

Les régulateurs peuvent demander des conseils d'experts supplémentaires à des comités consultatifs scientifiques indépendants pour les aider à prendre leur décision d'approuver ou non un vaccin. Ces comités sont composés d'experts en science, en médecine (y compris les maladies infectieuses) et en santé publique, et comprennent souvent des représentants des consommateurs et des professionnels de santé.

Les agences de santé publique ont un rôle différent de celui des autorités de réglementation. Ils élaborent et exécutent des programmes de vaccination, souvent en collaboration avec leurs comités consultatifs techniques d'experts en vaccination. Cela comprend la priorisation et la désignation des populations à vacciner avec des vaccins spécifiques, l'émission de recommandations supplémentaires et la fourniture d'informations plus générales sur les vaccins et la vaccination. Ils collaborent également avec les organismes de réglementation pour surveiller la sécurité des vaccins une fois leur utilisation approuvée.

À l'échelle mondiale, le public peut avoir confiance dans la rigueur du processus utilisé pour évaluer scientifiquement l'innocuité, l'efficacité et la qualité des vaccins avant qu'ils ne soient approuvés pour une utilisation dans la population au sens large.

Preuves de sécurité avant une éventuelle autorisation réglementaire  :

Les preuves de sécurité sont une partie essentielle de chaque soumission réglementaire pour un vaccin COVID-19. Il est recueilli à toutes les phases du processus de développement d'un vaccin. Une évaluation rigoureuse de la sécurité est effectuée dans les essais cliniques et soumise aux régulateurs pour examen dans le cadre du processus d'approbation.

Tous les événements indésirables doivent être examinés et signalés dans la soumission réglementaire par les sociétés pour une autorisation de mise sur le marché. En règle générale, les organismes de réglementation exigeront que les participants aux essais cliniques aient été suivis pendant au moins 1 à 2 mois après avoir reçu leur dose finale de vaccin. En règle générale, sur la base de l'expérience antérieure avec les vaccins, la plupart des événements indésirables surviennent dans de tels délais, bien que les événements indésirables rares puissent ne pas être reconnus avant une large utilisation de la population. Il y aura également un suivi à plus long terme (par exemple pendant 6 à 12 mois ou plus) de ceux qui ont participé aux premières phases des essais cliniques de chaque vaccin. De nombreux participants aux essais seront également suivis pendant au moins un an pour évaluer la durée de la protection et l'innocuité à long terme des vaccins individuels, et les données d'innocuité de ces essais à long terme seront soigneusement examinées par les organismes de réglementation dans le cadre de la surveillance post-approbation de sécurité.

Efficacité :

Outre les informations sur les types de réponses immunitaires induites par le vaccin, les entreprises doivent soumettre des données d'essais cliniques bien conçus aux régulateurs pour démontrer que le vaccin prévient le COVID-19. Les données ont montré qu'il y avait un nombre suffisant de personnes incluses dans les essais cliniques recevant le vaccin pour que l'efficacité du vaccin puisse être mesurée avec précision (généralement au moins 10 000 et habituellement 15 000 personnes ou plus qui reçoivent le vaccin, en plus de celles dans le bras de commande). Les populations dans les essais cliniques devraient inclure une gamme de groupes d'âge et de personnes présentant des comorbidités. Compte tenu de l'impact disproportionné du COVID-19 sur les personnes âgées, les essais cliniques du vaccin COVID-19 ont inclus un nombre important de participants plus âgés.

Les essais cliniques de vaccins pour un nouveau vaccin candidat ont montré que les vaccins réduisaient très significativement le COVID-19 chez les personnes vaccinées, par rapport à un groupe témoin de personnes n'ayant pas reçu le vaccin, grâce à une réduction du nombre de SRAS-CoV-2 confirmés en laboratoire infections.

Qualité :

Tout vaccin COVID-19 qui reçoit une autorisation réglementaire doit être fabriqué conformément aux normes réglementaires strictes internationalement acceptées de bonnes pratiques de fabrication (BPF). Les régulateurs examinent les données pour confirmer que le processus de fabrication sur chaque site de production est bien contrôlé et cohérent. Cela comprendra des données sur la composition et la pureté du vaccin et son activité, ainsi que des données sur chaque étape de fabrication et sur les contrôles utilisés pour garantir que chaque lot de vaccin est systématiquement de haute qualité. Les données sur la stabilité du vaccin doivent également être fournies avant qu'un vaccin puisse être approuvé. Après approbation, les lots peuvent également faire l'objet d'une évaluation par les autorités réglementaires nationales individuelles pour s'assurer qu'ils répondent aux exigences nationales, avant de pouvoir être fournis.

Surveillance de l'innocuité et de l'efficacité après l'approbation du vaccin  :

Une fois l'utilisation d'un vaccin approuvée, les autorités de réglementation effectuent une surveillance rigoureuse de l'efficacité ainsi que des activités de sécurité et de minimisation des risques. (pharmacovigilance). Ils doivent surveiller en permanence l'innocuité des vaccins pour s'assurer que les avantages du vaccin continuent de l'emporter sur les risques. Les régulateurs le font en  :

  • Examiner et analyser les événements indésirables signalés par les professionnels de la santé et les consommateurs et exiger des fabricants de vaccins de l'industrie (parfois appelés " sponsors ") de signaler aux régulateurs les événements indésirables reçus à la fois dans le pays d'origine du régulateur et dans le monde 
  • De nombreux régulateurs mettront en œuvre des systèmes de surveillance passive améliorés. Ceux-ci incluent des systèmes permettant de comparer rapidement le nombre d'effets secondaires suspectés signalés avec les vaccins au nombre d'événements susceptibles de se produire par hasard, et incluent l'accès à des données en temps quasi réel sur l'utilisation des vaccins dans différents contextes. Plusieurs régulateurs ont également mis en place des systèmes de traçabilité pour différentes marques et lots de vaccins
  • Prendre des mesures rapides pour atténuer les risques, en tenant également compte des informations sur les problèmes de sécurité émergents partagées entre les régulateurs et les chercheurs grâce à une collaboration internationale 
  • Examiner la littérature médicale et d'autres sources de nouvelles informations sur la sécurité 
  • Exiger des fabricants de vaccins qu'ils poursuivent la surveillance de l'innocuité des essais cliniques en cours de leurs produits ; et
  • De nombreux régulateurs exigent également que les fabricants de vaccins aient des plans de gestion des risques décrivant comment ils surveilleront et minimiseront les risques, y compris des études épidémiologiques supplémentaires, associés à leurs vaccins.

Il est très important que les professionnels de la santé non seulement signalent avec diligence tout événement indésirable qu'ils observent chez leurs patients, mais encouragent également les personnes vaccinées à signaler immédiatement les événements indésirables à leurs professionnels de la santé ou au régulateur des médicaments dans les pays où les rapports directs des membres de la public sont acceptés par le régulateur. Le signalement de tous les événements pertinents aide les organismes de réglementation à évaluer le rôle possible du vaccin dans la cause de l'événement indésirable et aide à identifier les problèmes de sécurité liés aux vaccins nouvellement introduits.

Dans le cadre de la surveillance de l'innocuité et de l'examen de tous les effets secondaires suspectés signalés pour les vaccins, les organismes de réglementation ont élaboré des listes d'" événements indésirables d'intérêt particulier ". Ces listes incluent certains événements qui ont été associés à d'autres vaccins (par exemple l'anaphylaxie). D'autres sont inclus dans ces listes parce qu'il s'agit d'événements graves qu'il est important de surveiller de très près, même s'il n'y a aucune preuve qu'ils soient liés de manière causale à des vaccins spécifiques. Le fait de disposer d'informations sur les taux de base de ces événements qui seraient attendus chez les personnes qui n'ont pas reçu de vaccin contribuera à garantir que toute augmentation de la déclaration de ces événements puisse être rapidement détectée et étudiée de manière approfondie par les régulateurs.

L'utilisation généralisée des vaccins COVID-19, y compris chez les personnes âgées et chez les patients présentant des problèmes de santé sous-jacents, signifiera malheureusement qu'il y aura des décès et des maladies graves qui sont purement fortuites et sans rapport avec les vaccinations. Le travail de chaque organisme de réglementation, en collaboration avec les experts médicaux concernés et les fabricants de vaccins, consiste à déterminer la causalité. Une attention particulière sera accordée à la surveillance de la sécurité chez certains groupes de personnes, tels que les femmes enceintes, les personnes atteintes d'une maladie préexistante grave, les personnes âgées, les enfants et les personnes recevant également des vaccins pour la prévention d'autres maladies.

Les régulateurs, souvent en collaboration avec les autorités de santé publique, sont en mesure de prendre des mesures décisives si un problème de sécurité est identifié. Ces actions peuvent inclure : la diffusion de communications sur la sécurité pour les patients, les professionnels de la santé et la communauté ; mettre à jour les informations sur le produit ou les informations du consommateur pour le vaccin ; empêcher la libération d'un lot particulier de vaccin; et, prendre d'autres mesures réglementaires telles que la restriction de l'autorisation du vaccin à un sous-groupe particulier de la communauté ou la révocation de l'autorisation.

Événements indésirables fréquemment rapportés

Les événements les plus fréquemment rapportés avec les vaccins COVID-19 sont les effets secondaires attendus du vaccin, tels que maux de tête, fatigue, douleurs musculaires et articulaires, fièvre et frissons et douleurs au site d'injection. La survenue de ces événements indésirables est cohérente avec ce que l'on sait déjà des vaccins issus des essais cliniques.

Événements indésirables présentant un intérêt particulier

Les organismes de réglementation approuvent et maintiennent l'approbation d'un vaccin uniquement s'ils déterminent que les avantages connus et potentiels du vaccin l'emportent sur ses risques connus et potentiels.

L'anaphylaxie est un effet secondaire très rare qui peut survenir avec n'importe quel vaccin. D'autres événements indésirables ont été signalés, notamment une faiblesse faciale, des convulsions, une perte du sens du goût ou des événements cardiaques mineurs, mais aucun n'a été confirmé comme ayant un lien de causalité avec les vaccins.

vaccins à ARNm

L'événement indésirable majeur d'intérêt particulier signalé pour ces vaccins, qui comprennent les vaccins Pfizer et Moderna, est l'anaphylaxie. Les organismes de réglementation examinent attentivement les rapports d'anaphylaxie possible pour déterminer s'ils correspondent à une véritable anaphylaxie et s'ils peuvent avoir été causés par le vaccin. Les rapports d'anaphylaxie restent très rares (de l'ordre de 10 cas par million de vaccinés).

Des directives sur la gestion d'une éventuelle anaphylaxie sont incluses dans les informations sur le produit/l'étiquette de ces vaccins. Les procédures de vaccination de routine consistent à garder les personnes en observation pendant au moins 15 minutes après la vaccination et à disposer d'un traitement médical approprié afin de pouvoir gérer rapidement l'anaphylaxie. Ces vaccins ne doivent pas être administrés aux personnes ayant des antécédents connus de réaction allergique grave à l'un des composants du vaccin. Une deuxième dose de vaccin à ARNm ne doit pas être administrée aux personnes ayant subi une anaphylaxie à la première dose.

D'autres événements indésirables ont été signalés, notamment des saignements inhabituels et des troubles de la coagulation sanguine, une faiblesse faciale, des convulsions, une perte du goût ou de l'odorat et des événements cardiaques. Les organismes de réglementation surveillent et examinent attentivement s'il existe un lien de causalité entre les vaccins et ces événements indésirables et, le cas échéant, ils seront inclus dans les informations sur le produit/l'étiquette du produit des vaccins préoccupants.

Vaccins vectoriels contre les adénovirus

Il s'agit notamment des vaccins AstraZeneca, Janssen, Gamaleya et CanSino Biologics. Au niveau international, les vaccins AstraZeneca et Janssen COVID-19 ont été associés à un syndrome de coagulation très rare et inhabituel impliquant des événements thromboemboliques (caillots sanguins) avec thrombocytopénie (faible numération plaquettaire). Cette condition a été appelée thrombose avec syndrome de thrombocytopénie (STT). Les régulateurs des médicaments se réunissent régulièrement pour partager des informations sur les cas afin de mieux caractériser ce risque et comprendre ce syndrome. Moins d'informations sont disponibles à l'échelle internationale sur les événements indésirables consécutifs aux vaccins Gamaleya et CanSino Biologics.

Le nombre total de notifications reçues de caillots sanguins dans les veines ou les artères (y compris la thrombose veineuse ou la thromboembolie veineuse) survenant sans thrombocytopénie n'est pas plus élevé que le taux de base attendu dans la population pour le type le plus courant de caillots sanguins dans la plupart des pays.

Les taux de notification spontanée des événements thromboemboliques avec thrombocytopénie varient selon les pays et les incidences précises sont difficiles à estimer, mais pour le vaccin AstraZeneca, basé sur une utilisation importante en Europe et au Royaume-Uni, la fréquence de tels événements est très rare. Les estimations disponibles sont de l'ordre de 10 à 15 par million de personnes vaccinées (notez que pour certains pays, cette statistique est basée sur le nombre de rapports de cas suspects de STT plutôt que sur le nombre de cas confirmés). Des événements thromboemboliques avec thrombocytopénie ont également été rapportés aux États-Unis pour le vaccin Janssen, à raison d'environ 2 à 3 par million de doses administrées. Les régulateurs nationaux continuent de suivre de près la question et de publier des informations à jour sur le nombre de cas signalés et les dernières estimations de l'incidence.

Les cas d'événements thromboemboliques avec thrombocytopénie après vaccination ont été principalement rapportés chez des sujets plus jeunes que plus âgés. Ceci, ainsi que le risque de maladie grave ou de décès associé au COVID-19 étant beaucoup plus élevé chez les personnes d'âge moyen et plus âgées, a conduit les autorités de santé publique de certains pays à recommander que la vaccination avec le vaccin Astra Zeneca ne soit pas initiée chez les personnes plus jeunes..

Les professionnels de santé doivent être attentifs aux signes et symptômes de thromboembolie et de thrombocytopénie ainsi qu'aux coagulopathies après la vaccination, car le STT nécessite une prise en charge spécifique. Les personnes vaccinées doivent être informées de la nécessité de consulter immédiatement un médecin si elles développent des symptômes tels qu'un mal de tête sévère ou persistant, une vision floue, un essoufflement, des douleurs thoraciques, un gonflement des jambes, des douleurs abdominales persistantes ou des ecchymoses cutanées inhabituelles et/ou des pétéchies (minuscules violets, taches rouges ou brunes sur la peau) apparaissant principalement dans les 4 à 20 jours suivant la vaccination, bien que certains cas aient été signalés plus de 20 jours après la vaccination. Ces informations se trouvent dans les informations sur le produit / l'étiquette du produit des vaccins approuvés par les organismes de réglementation.

Questions et réponses sur les vaccins COVID-19

Q : Comment les vaccins ont-ils été développés si rapidement ? Cela signifie-t-il que leur sécurité et leur efficacité ont été compromises ?

R  : La vitesse de développement des vaccins COVID-19 a été sans précédent pour plusieurs raisons, mais les exigences de sécurité et d'efficacité des vaccins n'ont pas été compromises. Le développement de vaccins a été facilité par  :

  • L'investissement financier massif par les gouvernements, l'industrie et les organisations philanthropiques dans le développement de vaccins et la réorientation d'une grande partie de la recherche mondiale et de l'infrastructure commerciale pour le développement et la fabrication de vaccins. Les gouvernements ont également permis aux entreprises de prendre le risque commercial de fabriquer certains stocks de vaccins avant les approbations réglementaires.
  • Nouvelles technologies adaptées du développement d'autres vaccins – Les vaccins à ARNm ont été développés pour COVID-19 très rapidement après que la séquence du virus COVID-19 a été déterminée, mais la technologie sous-jacente était en cours de développement depuis bien plus longtemps et la production pourrait être augmentée très rapidement. La technologie adénovirale utilisée pour les vaccins vecteurs adénoviraux a été testée pour la première fois avec le SRAS, le MERS et le virus Ebola au cours des 20 dernières années, et a donc pu être rapidement adaptée au COVID-19, qui présente plusieurs similitudes avec ces virus
  • Succès des essais cliniques - il a été possible de recruter rapidement un grand nombre de volontaires dans des essais cliniques et, avec des taux d'infection malheureusement élevés dans plusieurs pays, de terminer des essais avec 10 000 à 50 000 personnes en peu de temps. Dans des circonstances normales, cela peut prendre plusieurs mois, voire quelques années, pour mener des essais de cette envergure afin de déterminer si un vaccin est efficace
  • Collaboration très étroite - entre les régulateurs, l'industrie et les chercheurs cliniques ont permis des indications claires des exigences réglementaires et un accès précoce aux résultats.
  • Des recherches intensives et perspicaces - les chercheurs ont prédit que la " protéine de pointe " sur le virus serait une bonne cible pour le développement de vaccins, et presque tous les vaccins ont été conçus pour induire une réponse à cette protéine. Jusqu'à présent, la protéine de pointe a produit une forte réponse immunitaire chez les personnes vaccinées, et pour les vaccins qui ont rapporté des résultats cliniques, ils sont hautement protecteurs contre la maladie COVID-19

Q : Les vaccins à ARNm affecteront-ils l'ADN des vaccinés ? Il n'a pas été démontré que l'ARNm du vaccin s'incorpore dans les gènes des vaccinés et se décompose dans les semaines suivant la vaccination. Les vaccins à ARNm contiennent des instructions génétiques pour nos cellules, qui ne font que les lire et fournir des copies de la protéine de pointe SARS-CoV2. Cela permet au système immunitaire naturel du corps de provoquer une réponse chez les receveurs du vaccin s'ils sont ensuite exposés au virus.

Q  : Combien de temps la vaccination contre la COVID-19 protégera-t-elle les personnes immunisées  ?

R  : Nous ne savons pas encore combien de temps dure la protection contre l'un de ces vaccins. Nous aurons de meilleures informations au cours des 12 prochains mois.

  • La durée de protection offerte par les vaccins peut varier. Par exemple, le vaccin contre la grippe saisonnière est administré chaque année, car le virus de la grippe mute et la protection diminue au fil des mois. D'autres vaccins, comme ceux contre la rubéole ou la rougeole, offrent une protection de plusieurs années, voire à vie, contre la maladie. Des mutations dans des protéines virales clés peuvent signifier que des variantes virales émergent. Le SARS-CoV-2-coronavirus est sujet à des mutations qui créent des variantes, dont certaines se sont établies dans un certain nombre de régions du monde. La communauté scientifique et les régulateurs surveillent très activement si les vaccins actuels peuvent continuer à protéger les gens contre l'infection par de nouvelles variantes.
  • Un certain nombre de développeurs de vaccins développent actuellement des vaccins contre la gamme de variantes, et il est probable que les injections de rappel avec ces vaccins augmenteront la protection contre les variantes connues. Les régulateurs ont convenu que l'examen des données sur les vaccins contre les variants sera facilité sur la base de l'évaluation de la réponse immunitaire au variant, de la même manière que les nouveaux vaccins contre la grippe saisonnière sont évalués chaque année

Q : Pourquoi y a-t-il autant de candidats vaccins ?

R : Alors que la gravité mondiale de la pandémie est devenue rapidement apparente, le développement de vaccins efficaces contre le COVID-19 est devenu la priorité absolue de nombreuses sociétés pharmaceutiques et instituts de recherche médicale. Le gouvernement et le secteur privé ont également investi sans précédent dans le développement de vaccins. Il existe désormais un large éventail de technologies pour développer de nouveaux vaccins - et de nombreuses organisations développant des vaccins COVID-19 ont une expérience particulière dans une ou plusieurs de ces technologies. Cela a permis de garantir qu'il y aurait toujours des vaccins disponibles si certains n'étaient pas approuvés pour des raisons d'efficacité, de sécurité ou de problèmes de fabrication.

Q  : Et si de nombreuses personnes commençaient à avoir une réaction à un vaccin COVID-19 particulier  ?

R  : Des réactions à court terme, telles que des douleurs au point d'injection, de la fatigue ou des maux de tête, sont courantes après toute vaccination avec des vaccins COVID-19. Ces réactions passent généralement en un jour ou deux. Si de nouvelles preuves deviennent disponibles suggérant qu'un événement indésirable grave spécifique peut être lié à un vaccin COVID-19 particulier, les régulateurs prendront des mesures, travailleront en collaboration à l'échelle mondiale et assureront la liaison avec les autorités de santé publique. Le type de mesures pouvant être prises dépend de la nature de l'événement indésirable et peut aller de l'émission d'avertissements de sécurité pour les patients, les professionnels de la santé et la communauté ; mettre à jour les informations sur le produit ou les informations destinées aux consommateurs pour le vaccin afin de montrer les contre-indications à l'utilisation chez des patients particuliers (par exemple, ceux présentant certaines comorbidités) ; surveiller étroitement les événements indésirables chez certains groupes de patients ; empêcher la libération d'un lot particulier de vaccin jusqu'à la suspension temporaire de l'utilisation du vaccin jusqu'à ce que l'on en sache plus.

Q : Comment les régulateurs accélèrent-ils le temps nécessaire pour autoriser un vaccin COVID-19 ?

R  : De nombreux régulateurs dans le monde ont mis en place des voies d'accès plus rapides pour les vaccins COVID-19, sans compromettre les normes strictes de sécurité, de qualité et d'efficacité.

  • Certains pays ont des voies d'autorisation d'utilisation d'urgence qui évaluent les données disponibles au moment de l'autorisation. L'exercice de ces dispositions est l'affaire de ces pays, compte tenu des avantages par rapport aux risques dans le contexte de la situation pandémique nationale qui prévaut. Différents pays peuvent inventer cette voie ou ces voies d'autorisation différemment mais, pour l'essentiel, ils suivent les mêmes principes.
  • D'autres pays ont mis en place des régimes d'approbation accélérée/prioritaire, conditionnelle ou provisoire.
  • Dans des circonstances normales, l'évaluation réglementaire commence une fois que toutes les informations à l'appui de l'enregistrement sont disponibles. Pour les vaccins COVID-19, de nombreux régulateurs ont accepté d'accepter les données sur une base continue pour permettre une évaluation précoce des données dès qu'elles deviennent disponibles. Les organismes de réglementation ne seront en mesure de prendre une décision d'approbation provisoire pour un vaccin qu'une fois qu'il y aura suffisamment de données pour étayer de manière adéquate l'innocuité, la qualité et l'efficacité du vaccin pour son utilisation prévue. Si une décision est prise d'accorder une approbation provisoire ou conditionnelle, elle sera basée sur l'exigence pour le promoteur de soumettre des données cliniques plus complètes et à plus long terme, des données de stabilité et d'autres informations dans les délais convenus

Q : Notre pays a-t-il approuvé ce vaccin COVID-19, ou comptons-nous sur l'approbation d'un autre pays ?

R : La plupart des pays effectuent des évaluations réglementaires indépendantes sur les données soumises pour chaque vaccin. Cependant, pour garantir une utilisation plus efficace des ressources et de l'expertise, les régulateurs de différents pays communiquent étroitement sur les données de sécurité, d'efficacité et de qualité et discutent des problèmes techniques au fur et à mesure qu'ils surviennent. Dans de nombreux cas, les principes des bonnes pratiques de confiance de l'OMS et les mécanismes de collaboration tirent parti des résultats d'autres organismes de réglementation.

Q : Pourquoi des caillots sanguins très rares avec un faible taux de plaquettes avec les vaccins AstraZeneca ou Janssen n'ont-ils pas été détectés lors des essais cliniques ?

R  : Les événements thromboemboliques associés à une thrombocytopénie concomitante sont très rares ; les estimations basées sur le nombre de notifications spontanées suggèrent une incidence globale de l'ordre de 10 à 15 cas par million de doses. Les essais cliniques de ces vaccins ont inclus un grand nombre de personnes, souvent avec 10 000 à 20 000 personnes dans les bras vaccinaux actifs, mais même dans des essais de cette taille, il était statistiquement improbable que de tels événements très rares soient détectés. Cela montre l'importance d'une surveillance continue de la sécurité lors de l'utilisation de ces vaccins, afin de permettre la détection et l'investigation d'événements très rares.

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  • À propos de l'ICMRA

    L'ICMRA rassemble les responsables de 30 autorités de réglementation des médicaments* de toutes les régions du monde, avec l'OMS en tant qu'observateur. Les organismes de réglementation des médicaments reconnaissent leur rôle dans la facilitation de l'accès à des médicaments de haute qualité, sûrs et efficaces, essentiels à la santé et au bien-être humains. Il s'agit notamment de s'assurer que les avantages des vaccins l'emportent sur leurs risques.

    L'ICMRA est une coalition internationale au niveau exécutif des principaux régulateurs de toutes les régions du monde. Il fournit une orientation stratégique mondiale aux régulateurs des médicaments et donne un leadership stratégique sur les problèmes et défis réglementaires communs. Les priorités comprennent une réponse coordonnée aux situations de crise.

    Membres de l'ICMRA comprennent : Therapeutic Goods Administration (TGA), Australie ; Surveillance nationale de la santé (ANVISA), Brésil ; Direction générale des produits de santé et des aliments, Santé Canada (DGPSA-SC), Canada; Administration nationale des produits médicaux de Chine (NMPA), Chine ; Agence européenne des médicaments (EMA) et Commission européenne - Direction générale de la santé et de la sécurité alimentaire (DG - SANTE), Union européenne ; Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), France ; Paul-Ehrlich-Institut (Î.-P.-É.), Allemagne ; Autorité de réglementation des produits de santé (HPRA), Irlande ; Agence italienne des médicaments (AIFA), Italie ; Ministère de la Santé, du Travail et du Bien-être social (MHLW) et Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA), Japon ; Ministère de la sécurité alimentaire et pharmaceutique (MFDS), Corée ; Commission fédérale pour la protection contre les risques sanitaires (COFEPRIS), Mexique ; Conseil d'évaluation des médicaments (MEB), Pays-Bas ; Medsafe, Clinical Leadership, Protection & Regulation, ministère de la Santé, Nouvelle-Zélande ; Agence nationale pour l'administration et le contrôle des médicaments alimentaires (NAFDAC), Nigéria ; Autorité des sciences de la santé (HSA) Singapour ; Conseil de contrôle des médicaments (MCC), Afrique du Sud ; Agence des produits médicaux, Suède ; Swissmedic, Suisse; Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA), Royaume-Uni ; Food and Drug Administration (FDA), États-Unis.

    Membres associés inclure : Administration nationale argentine des médicaments, des aliments et des dispositifs médicaux (ANMAT) ; Agence autrichienne des médicaments et des dispositifs médicaux (AGES), Institut national colombien de surveillance des aliments et des médicaments (INVIMA); Centre cubain de contrôle d'État des médicaments, des équipements et des dispositifs médicaux (CECMED) ; Agence danoise des médicaments (DKMA) ; Ministère israélien de la Santé (MOH) ; Office polonais d'enregistrement des médicaments et des produits biocides (URPLWMiPB) ; Autorité nationale portugaise des médicaments et des produits de santé (INFARMED) ; Service fédéral russe de surveillance des soins de santé (Roszdravnadzor) ; Autorité saoudienne des aliments et des médicaments (SFDA); Agence espagnole des médicaments et dispositifs médicaux (AEMPS).

    À propos de l'Organisation mondiale de la santé

    L'Organisation mondiale de la santé assure un leadership mondial en matière de santé publique au sein du système des Nations Unies. Fondée en 1948, l'OMS travaille avec 194 États membres, dans six régions et à partir de 149 bureaux, pour promouvoir la santé, assurer la sécurité du monde et servir les personnes vulnérables. Notre objectif pour 2019-2023 est de garantir qu'un milliard de personnes supplémentaires bénéficient d'une couverture sanitaire universelle, de protéger un milliard de personnes supplémentaires des urgences sanitaires et d'offrir à un milliard de personnes supplémentaires une meilleure santé et un meilleur bien-être.