Pour ceux qui surveillent de près le développement des vaccins Covid-19, jeudi est une date cruciale.
Rien d'extraordinaire ne devrait se produire lorsqu'un comité d'experts externes - connu sous le nom de Comité consultatif sur les vaccins et les produits biologiques connexes, ou VRBPAC - se réunit pour la première fois pour examiner les vaccins Covid-19.
Mais la convocation même de la réunion est un signe rassurant que la Food and Drug Administration, qui s'appuie sur le VRBPAC pour obtenir des conseils, envisage de faire ce qu'elle fait habituellement: prendre des décisions non pas sur des calendriers politiques mais sur des données qui montrent si les nouveaux vaccins sont sûrs. et efficace.
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«Cela montre au public que c'est ainsi que la FDA prend ses décisions», a déclaré Jason Schwartz, professeur adjoint de politique et de gestion de la santé à la Yale School of Public Health.
«Ce n’est pas la Maison Blanche. Ce n’est pas le président qui conduit le train, mais ce sont ces processus, ces processus très techniques et parfois secs qui conduiront l’examen des vaccins dans les mois à venir », a déclaré Schwartz, qui ne fait pas partie du comité.
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La plupart des comités consultatifs fédéraux ne sont pas exactement bien connus. Mais VRBPAC - prononcé VER-Pack - peut être un peu obscur, même selon ces normes. Voici donc quelques informations à garder à l'esprit alors que le comité tient sa première dans ce qui sera une série de réunions sur les vaccins Covid-19 au cours des prochains mois.
Qui sont ces gens?
Le «A» dans VRBPAC est un gros indice.
«Ce sont des conseillers, pas des décideurs», a déclaré Bruce Gellin, président de la vaccination mondiale à l'Institut Sabin. Gellin est un ancien directeur du Bureau du programme national des vaccins du ministère de la Santé et des Services sociaux.
La quinzaine de membres du comité sont en grande partie des universitaires et des médecins de diverses spécialités utiles lorsque l'on évalue si un nouveau vaccin doit être homologué. Il existe des experts en maladies infectieuses - adultes et pédiatriques - et des biostatisticiens. Des gens comme Paul Offit, professeur de pédiatrie et de vaccins bien connus, défenseur de l’hôpital pour enfants de Philadelphie, et Andrea Shane, professeur de pédiatrie à l’École de médecine de l’Université Emory.
Il y a toujours un représentant de l'industrie pharmaceutique dans le panel, mais cette personne - actuellement Paula Annunziato, vice-présidente de la recherche clinique sur les vaccins pour Merck - ne peut pas voter lorsque le comité prend des décisions. Il y a aussi souvent un représentant du public au comité.
Les règles de conflit d'intérêts sont strictement appliquées. Alors que certains comités consultatifs fédéraux ne contrôlent que des experts avant d'être nommés pour un mandat, les membres du VRBPAC sont soumis à un contrôle des conflits d'intérêts avant chaque réunion, a déclaré Geeta Swamy, membre du comité qui doit s'absenter des réunions du Covid-19 parce que l'Université Duke, où elle est vice-président associé pour la recherche, est un site d'essais cliniques pour les vaccins Pfizer-BioNTech et AstraZeneca.
Swamy n'est pas la seule à devoir se récuser des discussions sur le Covid-19 VRBPAC. Paul Spearman, de l'hôpital pour enfants de Cincinnati - qui est également un site d'essai clinique de vaccin Covid - la rejoint en marge cette fois, tout comme la présidente du VRBPAC, Hana El Sahly, qui est enquêteur sur l'essai de phase 3 du Covid-19 de Moderna vaccins.
La FDA a la capacité d'ajouter des membres ad hoc au VRBPAC pour étoffer les rangs lorsque cela se produit. Les documents de la réunion de jeudi publiés sur le site Web de la FDA révèlent qu'Arnold Monto, professeur d'épidémiologie à l'Université du Michigan, a été nommé président provisoire du VRBPAC. James Hildreth, immunologiste et président du Meharry Medical College, et Jeannette Lee, biostatisticienne de l'Université de l'Arkansas pour les sciences médicales et directrice du Statistical Center for the AIDS Malignancies Clinical Trials Consortium, ont été ajoutées comme membres votants temporaires.
Que fera VRBPAC cette semaine? Que fera VRBPAC plus tard?
Jeudi est la première de ce qui sera un certain nombre de réunions pour ce groupe sur les vaccins Covid. «Un aperçu des attractions à venir», a déclaré Ruth Karron, présidente du VRBPAC de 2006 à 2008.
Les membres du comité ont été préalablement informés qu'ils pourraient avoir jusqu'à trois réunions en novembre et trois en décembre, a déclaré Offit. Ces réunions seront convoquées lorsque les fabricants de vaccins disposeront de suffisamment de données issues de leurs essais cliniques de phase 3 pour demander des autorisations d'utilisation d'urgence, ou EUA.
En général, les réunions du VRBPAC servent à plusieurs fins, a expliqué Karron, qui est le directeur du Center for Immunisations Research à la Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health.
La première est qu'elle donne à la FDA une chance de demander conseil à des experts extérieurs sur des questions spécifiques. Un exemple possible : lorsqu'un vaccin reçoit une EUA, les personnes qui ont été randomisées pour recevoir un placebo doivent-elles être informées qu'elles n'ont pas été vaccinées et se voir offrir la possibilité de se faire vacciner? Les vacciner à ce stade précoce limiterait ce que l'on pourrait apprendre en comparant le bras vaccin au bras placebo.
C’est une décision difficile qui nécessite un équilibre entre l’éthique de la recherche et la nécessité de recueillir le plus d’informations possible sur ces vaccins. «Ces problèmes doivent être réglés», a déclaré Jesse Goodman, ancien scientifique en chef de la FDA qui est actuellement directeur du Center on Medical Product Access, Safety and Stewardship à l'Université de Georgetown. "Si ce n'est pas le cas, nous allons nous retrouver avec de nombreuses lacunes dans nos connaissances."
Gellin a déclaré que le comité pourrait également soulever ses propres préoccupations, ou offrir des réflexions sur les conseils de la FDA aux fabricants sur les barres auxquelles leurs vaccins devraient répondre afin de se qualifier pour une EUA.
Le deuxième avantage de la réunion est qu'elle permet au public de faire part de ses préoccupations, a déclaré Karron. Les réunions du VRBPAC sont toujours ouvertes et les membres du public ont le droit de demander à s'adresser au comité. (S'il y a plus de demandes que les délais ne le permettent, les créneaux de commentaires publics sont attribués par loterie.)
Karron a qualifié les réunions de «rue à double sens».
Lorsque VRBPAC fera des recommandations, la FDA les adoptera-t-elle?
L'agence de régulation n'est pas obligée de suivre les conseils de ses conseillers. Mais c'est souvent le cas.
Offit et d’autres évoquent la dernière fois que le VRBPAC s’est réuni pour discuter d’un tout nouveau vaccin - lorsque la FDA a demandé son avis sur le vaccin Dengvaxia en difficulté de Sanofi.
Le monde a cruellement besoin de vaccins efficaces contre la dengue. Mais il était devenu clair que le produit Sanofi ne pouvait être utilisé en toute sécurité que chez les personnes qui avaient déjà eu au moins une infection par la dengue. La dengue peut parfois causer des infections potentiellement mortelles et même mortelles; cela se produit le plus souvent lors du deuxième épisode de la maladie. On craignait - et on le voyait plus tard comme vrai - que les personnes qui n'avaient jamais eu la dengue avant d'être vaccinées courraient un risque plus élevé de maladie grave si elles contractaient plus tard la maladie.
Les membres du VRBPAC ont exprimé de sérieuses préoccupations concernant le vaccin, recommandant qu'il ne soit homologué que pour les personnes âgées de 9 à 16 ans, et même alors, uniquement pour celles qui avaient déjà eu une infection et qui vivaient dans une partie des États-Unis où la dengue est endémique. Cela ne signifie que Porto Rico et quelques autres territoires et protectorats offshore - un petit marché potentiel.
Sanofi avait demandé que le vaccin soit autorisé chez les personnes âgées de 9 à 45 ans. La FDA a accepté le comité consultatif lorsqu'elle a approuvé Dengvaxia deux mois plus tard.
Si le VRBPAC fait partie de l'approbation normale des vaccins, pourquoi les experts sont-ils si heureux qu'il se réunisse sur les vaccins Covid-19?
Pendant des mois, les experts de la santé publique et des vaccins craignent que le président Trump, dans le but de renforcer ses chances de réélection, ne force la FDA à autoriser les vaccins Covid-19 avant qu'ils ne se révèlent suffisamment sûrs et efficaces. Offit et Ezekiel Emanuel, un expert en éthique de l'Université de Pennsylvanie, ont mis en garde contre cette possibilité dans un éditorial du New York Times début juin. (Emanuel est également conseiller du candidat démocrate à la présidentielle Joe Biden.)
Trump a fait savoir qu'il voulait un vaccin avant le jour du scrutin. Mais Peter Marks, qui dirige le Center for Biologics Evaluation and Research de la FDA, et Moncef Slaoui, coprésident de Operation Warp Speed, l'effort du gouvernement pour accélérer les vaccins, médicaments et diagnostics Covid, ont tous deux déclaré publiquement qu'ils quitteraient si Trump les forces. l'agence d'approuver les vaccins sans preuves adéquates de sécurité et d'efficacité.
Alors que la politisation des vaccins Covid s’est réchauffée, l’intérêt du public pour les vaccins s’est refroidi. Une série de sondages - dont un publié lundi par STAT et The Harris Poll - montrent que le nombre de personnes qui se disent disposées à accepter un vaccin Covid est en baisse, alors même que les taux d'infection dans le pays augmentent. Plusieurs États ont indiqué qu’ils ne recommanderaient pas la vaccination sur le seul avis du gouvernement fédéral. Andrew Cuomo de New York a créé son propre groupe d’experts pour peser sur les vaccins au fur et à mesure qu’ils deviennent disponibles.
Les experts voient le VRBPAC comme un tampon, un moyen d'assurer au public que les vaccins accélérés avec l'aide de l'opération Warp Speed sont évalués avec la même rigueur que tout autre vaccin.
Offit a déclaré qu'il ne ressentait aucune pression politique. «Nous sommes indépendants», a-t-il déclaré.
Cody Meissner, directeur des maladies infectieuses pédiatriques à la Tufts University School of Medicine, ne ressent pas non plus de pression politique - mais sait que l'optique autour des approbations de vaccins Covid est extrêmement importante pour leur acceptation et leur utilisation.
«Nous allons avoir une chance d’introduire un vaccin», a déclaré Meissner. «Et si cela se passe mal, il faudra beaucoup de temps avant que nous recevions un autre vaccin Covid-19.»
