SHELTON, CT / ACCESSWIRE / 13 octobre 2021 / NanoViricides, Inc. (NYSE American : NNVC) (la « Société »), rapporte qu'elle a déposé son rapport annuel sur le formulaire 10-K pour l'exercice se terminant le 30 juin 2021 auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC) mardi, 12 octobre 2021. Le rapport peut être consulté sur le site Web de la SEC (https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/0001379006/000110465921125343/tm2124471d1_10k.htm).
Nous avons signalé qu'au 30 juin 2021, nous disposions d'un solde d'actifs courants de trésorerie et d'équivalents de trésorerie d'environ 20,8 millions de dollars. De plus, nous avons déclaré 9,08 millions de dollars d'actifs immobiliers et d'équipement (P&E). Les solides actifs P&E comprennent notre usine de fabrication et de R&D compatible cGMP à Shelton, CT. Le total du passif à court terme était inférieur à 0,4 million de dollars. En comparaison, au 30 juin 2020, nous disposions d'un solde de trésorerie et d'équivalents de trésorerie d'environ 14 millions de dollars, d'actifs P&E d'environ 9,54 millions de dollars et d'un passif à court terme total d'environ 2,15 millions de dollars.
Au cours de l'exercice clos le 30 juin 2021, nous avons levé environ 10,4 millions de dollars de produit net d'une offre d'actions souscrite auprès de Kingswood Capital Markets, une division de Benchmark Investments, Inc. (« Kingswood », maintenant connue sous le nom d'EF Hutton) le 10 juillet, 2020. Aucun bon de souscription n'a été émis dans le cadre de ce placement. De plus, le 2 mars 2021, nous avons levé environ 6,1 millions de dollars en produit net de la vente d'actions ordinaires dans le cadre d'un accord de vente d'émission à la cote du marché avec B. Riley Securities, Inc. qui a été conclu le 31 juillet 2020. Ces fonds supplémentaires ont a considérablement renforcé les finances de la Société, lui permettant de faire progresser ses candidats médicaments COVID-19 vers des essais cliniques humains.
Nous estimons disposer de fonds suffisants pour mener à bien les premiers essais cliniques humains pour au moins un de nos candidats médicaments.
Nous avons fait des progrès significatifs dans la réponse à la pandémie mondiale de COVID-19. Dès mai/juin 2020, nous avions déjà développé des candidats médicaments potentiels. Nos candidats-médicaments COVID-19 sont entrés avec succès dans les études pharmacologiques de sécurité de base requises avant la mise en service d'essais cliniques humains vers octobre/novembre 2020. Ces études sont maintenant terminées et nous avons reçu les rapports BPL de sécurité/toxicologie du CRO externe en août 2021. Nous sommes maintenant engagés dans la préparation de protocoles d'essais cliniques et d'autres activités qui seraient nécessaires pour le dépôt d'un IND auprès de la FDA des États-Unis ou des dépôts réglementaires équivalents pour entreprendre des essais cliniques humains dans d'autres pays.
L'histoire continue
Au cours de l'année rapportée et par la suite à ce jour, nous avons déjà terminé des études précliniques permettant l'IND sur notre nouveau candidat-médicament SARS-CoV-2 NV-CoV-2. En plus du NV-CoV-2 lui-même en tant que médicament pour lutter contre le COVID-19, nous développons également un autre candidat médicament contre le SRAS-CoV-2, le NV-CoV-2-R, qui encapsule le remdesivir à l'intérieur du NV-CoV-2. Alors que le remdesivir bloque considérablement la réplication du virus à l'intérieur des cellules, le NV-CoV-2 est conçu pour bloquer le virus à l'extérieur des cellules en le piégeant et ne lui permettant ainsi pas d'infecter les cellules en premier lieu. Ainsi, le NV-CoV-2-R est conçu pour bloquer à la fois le cycle de vie intracellulaire du virus et le cycle de vie extracellulaire du virus. Le blocage des deux cycles de vie devrait permettre un contrôle complet de la maladie virale, promettant un remède potentiel. Le remdesivir, parrainé par Gilead, est un médicament antiviral connu qui a reçu l'approbation complète de la FDA américaine pour le traitement du COVID-19 et a reçu l'EUA dans de nombreux pays. Nous développons le NV-CoV-2-R par nous-mêmes, indépendamment de Gilead.
Nous avons l'intention de développer d'abord le NV-CoV-2 par le biais d'essais cliniques de phase 1/2a, et d'anticiper le développement clinique du NV-CoV-2-R par la suite.
Le NV-CoV-2 et le NV-CoV-2-R se sont avérés très efficaces contre une infection pulmonaire à coronavirus totalement mortelle dans une étude sur modèle animal chez le rat basée sur plusieurs indicateurs. Le traitement avec la formulation standard de remdesivir a prolongé la durée de vie de seulement 2 jours, tandis que le traitement avec NV-CoV-2 et NV-CoV-2-R a prolongé la durée de vie de 8,5 et 10,5 jours respectivement ; une amélioration extrêmement significative attestant d'une très forte efficacité de nos candidats médicaments.
Le NV-CoV-2 s'est avéré efficace dans les cultures cellulaires contre l'infection par plusieurs coronavirus non apparentés, y compris les pseudovirions du SRAS-CoV-2 (voir le communiqué de presse de la Société daté du 11 octobre 2021 pour plus de détails). Ces études ont établi que le NV-CoV-2 et le NV-CoV-2-R sont des médicaments pan-coronavirus à large spectre et qu'ils resteraient donc efficaces même si des variantes émergent.
Nous avons développé avec succès des formulations de sirop oral qui peuvent être administrées facilement à n'importe qui, y compris aux enfants. Le NV-CoV-2 et le NV-CoV-2-R administrés par voie orale se sont avérés très efficaces dans le modèle animal d'infection pulmonaire mortelle par coronavirus causée par le h-CoV-NL63 qui émule la pathologie pulmonaire de l'infection par le SRAS-CoV-2.
L'administration orale est présentée comme la réussite du molnupiravir (Merck/Ridgeback). Cependant, un essai clinique antérieur du molnupitavir oral dans le traitement de la maladie modérée à sévère a été interrompu en raison du manque d'efficacité de Merck. Il est actuellement présenté comme un traitement « changeur de jeu » pour les infections bénignes malgré son efficacité marginale. Cela atteste simplement du besoin urgent de médicaments oraux pour lutter contre le COVID-19 léger, modéré et sévère.
Nos médicaments NV-CoV-2 et NV-CoV-2-R ont tous deux dépassé, dans les études animales, l'efficacité du remdesivir, qui est approuvé pour le traitement des cas sévères hospitalisés de COVID-19, et a montré un bénéfice clinique substantiel en clinique. essais chez des patients COVID-19 modérés à sévères. Si la forte efficacité du NV-CoV-2 et du NV-CoV-2-R observée dans les études animales est confirmée dans les essais cliniques sur l'homme, alors nos médicaments seraient considérablement plus efficaces que les thérapies existantes. Nous développons le NV-CoV-2 et le NV-CoV-2-R pour une administration par (a) injection ou perfusion chez les patients hospitalisés, (b) inhalation pulmonaire directe pour les patients atteints d'une maladie pulmonaire grave, ainsi que (c) voie orale au profit des patients pédiatriques ainsi que des patients non hospitalisés.
Auparavant, la Société a terminé le développement préclinique de son principal candidat médicament pour le traitement de l'éruption cutanée du zona, à savoir le NV-HHV-101. La Société a l'intention de réengager ce programme avec le dépôt d'un IND et la réalisation d'essais cliniques pour les approbations réglementaires NV-HHV-101 après notre programme COVID-19.
La technologie de la plate-forme nanoviricide est une technologie de pointe en nanomédecine qui permet de manière unique d'attaquer à la fois (a) les particules virales à l'extérieur des cellules et (b) la réplication du virus à l'intérieur des cellules. Si ces deux facteurs peuvent être contrôlés efficacement, alors le médicament résultant pourrait être un remède contre la maladie virale. En revanche, les anticorps ne se lient qu'aux particules virales à l'extérieur des cellules et les marquent pour le système immunitaire pour un traitement ultérieur, tandis que les petits médicaments chimiques antiviraux n'affectent que le cycle de réplication du virus à l'intérieur des cellules.
Les dépenses de recherche et développement pour l'exercice clos le 30 juin 2021 se sont élevées à environ 6,11 millions de dollars, contre environ 4,69 millions de dollars pour l'exercice précédent clos le 30 juin 2020. L'augmentation est principalement due à l'augmentation des coûts de R&D préclinique sur le COVID-19. candidats médicaments. Les frais généraux et administratifs (G&A) se sont élevés à environ 2,6 millions de dollars, contre 3,3 millions de dollars l'année précédente. La réduction des frais généraux et administratifs est principalement due à la diminution des frais juridiques, professionnels et de consultation.
Pour l'exercice clos le 30 juin 2021, la Société a enregistré une perte nette d'environ 8,82 millions de dollars, ou une perte de base par action de 0,81 $, comparativement à une perte nette de 13,45 millions de dollars, ou une perte de base par action de 2,39 $ pour l'exercice clos en juin. 30, 2020.
Au cours de l'exercice, nous avons encore renforcé notre comité d'audit et notre conseil d'administration avec l'ajout de M. Brian Zucker, CPA, à compter de novembre 2020. M. Zucker compte plus de trente ans d'expérience en tant que CPA spécialisé dans le secteur des valeurs mobilières. Il apporte à notre conseil d'administration une précieuse expérience à multiples facettes avec des sociétés ouvertes, ainsi que des financements et des institutions bancaires.
Le modèle commercial de développement de médicaments de la Société a été formé en mai 2005 avec une licence sur les brevets et la propriété intellectuelle détenus par TheraCour Pharma, Inc. qui a permis la création de médicaments conçus spécifiquement pour lutter contre les maladies virales chez l'homme. Cette licence exclusive de TheraCour sert de base à notre propriété intellectuelle. La Société détient une licence exclusive mondiale sur cette technologie pour plusieurs médicaments dotés de mécanismes de ciblage spécifiques pour le traitement d'un certain nombre de maladies virales humaines, notamment le VZV (zona), le HSV-1 et le HSV-2. De plus, la Société et TheraCour ont signé un protocole d'accord dans le domaine des infections à coronavirus humain, qui a fourni une licence de développement limitée à la Société sans frais supplémentaires. Un accord définitif est actuellement en cours de négociation entre les parties.
La Société a l'intention d'effectuer les dépôts réglementaires et de détenir toutes les licences réglementaires pour les candidats-médicaments qu'elle développe actuellement. La Société développera ces médicaments en partie via des sous-contrats avec TheraCour, la source exclusive de ces nanomatériaux.
Nos thérapies antivirales, que nous appelons « nanoviricides® », sont conçues pour imiter et ressembler au virus comme à la surface de la cellule hôte native à laquelle il se lie. Nous pensons qu'il serait difficile pour un virus de s'échapper de nos candidats médicaments, car ces sites de liaison pour un virus donné ne changent pas malgré les mutations et autres changements du virus. En outre, nous pensons que nos médicaments seront à large spectre, c'est-à-dire efficaces contre la plupart, sinon toutes les souches, types ou sous-types d'un virus donné, à condition que la partie de liaison virale du nanoviricide soit conçue de manière appropriée.
La plate-forme nanoviricide est conçue pour contenir en outre des ingrédients pharmaceutiques actifs (API) à petites molécules de différents types dans son "ventre". Cela permet une livraison ciblée de l'API encapsulé aux cellules infectées et devrait également améliorer les propriétés pharmacocinétiques et pharmacodynamiques de l'API, telles qu'un métabolisme rapide. Le métabolisme rapide est connu pour être un facteur limitant l'efficacité de nombreux médicaments, y compris le remdesivir. Le remdesivir, développé par Gilead, est un médicament qui interfère avec la réplication du virus SARS-Cov-2 et a été approuvé en vertu des réglementations d'utilisation d'urgence aux États-Unis ainsi que dans de nombreux autres pays.
À propos des nanoviricides
NanoViricides, Inc. (la « Société ») (http://www.nanoviricides.com) est une société en phase de développement qui crée des nanomatériaux à usage spécial pour la thérapie antivirale. La nouvelle classe de candidats médicaments nanoviricide® de la Société est conçue pour attaquer spécifiquement les particules virales enveloppées et pour les démanteler. Nous développons des candidats cliniques pour le traitement de la maladie COVID-19 causée par le coronavirus SARS-CoV-2. Notre autre candidat-médicament principal est le NV-HHV-101 avec sa première indication en tant que crème topique dermique pour le traitement de l'éruption du zona. De plus, la Société dispose de plusieurs programmes antiviraux à divers stades précliniques.
La Société travaille actuellement sur des tâches pour remplir une demande d'IND pour ses candidats médicaments COVID-19. La Société ne peut pas prévoir de date exacte pour le dépôt d'une IND pour ce médicament en raison de sa dépendance vis-à-vis de plusieurs collaborateurs et consultants externes. La Société recherche actuellement deux candidats-médicaments distincts pour le traitement des patients atteints de COVID-19. Le NV-CoV-2 est notre candidat médicament nanoviricide qui n'encapsule pas le remdesivir. Le NV-CoV-2-R est notre autre candidat médicament composé de NV-CoV-2 dans lequel est encapsulé du remdesivir. La Société estime que, puisque le remdesivir est déjà approuvé par la FDA des États-Unis, notre candidat-médicament encapsulant le remdesivir est susceptible d'être un médicament approuvé, si la sécurité est comparable. Le remdesivir est développé par Gilead. La Société a développé indépendamment ses propres candidats-médicaments NV-CoV-2 et NV-CoV-2-R.
La Société a l'intention de se réengager dans une demande d'IND auprès de la FDA américaine pour le candidat médicament NV-HHV-101 pour le traitement du zona une fois que son projet COVID-19 passera aux essais cliniques, en fonction de la disponibilité des ressources. Le programme NV-HHV-101 a été ralenti en raison des effets des récentes restrictions COVID-19 et de la re-priorisation des travaux de développement de médicaments COVID-19.
La Société développe également des médicaments contre un certain nombre de maladies virales, notamment l'herpès buccal et génital, les maladies virales de l'œil, notamment l'EKC et la kératite herpétique, la grippe porcine H1N1, la grippe aviaire H5N1, la grippe saisonnière, le VIH, l'hépatite C, la rage, la dengue, et le virus Ebola, entre autres. La technologie et les programmes de la plate-forme NanoViricides sont basés sur la technologie de nanomédecine TheraCour® de TheraCour, que TheraCour octroie une licence à AllExcel. NanoViricides détient une licence perpétuelle exclusive mondiale sur cette technologie pour plusieurs médicaments avec des mécanismes de ciblage spécifiques à perpétuité pour le traitement des maladies virales humaines suivantes : infections à coronavirus humain, virus de l'immunodéficience humaine (VIH/SIDA), virus de l'hépatite B (VHB), hépatite Virus C (VHC), rage, virus de l'herpès simplex (HSV-1 et HSV-2), virus varicelle-zona (VZV), virus de la grippe et de la grippe aviaire asiatique, virus de la dengue, virus de l'encéphalite japonaise, virus du Nil occidental et Ebola/Marburg virus. La technologie de la Société est basée sur des licences de terrain larges, exclusives et sous-licenciables pour des médicaments développés dans ces domaines par TheraCour Pharma, Inc. Le modèle commercial de la Société est basé sur la technologie de licence de TheraCour Pharma Inc. pour des applications verticales spécifiques de virus spécifiques, tel qu'établi lors de sa fondation en 2005.
Comme à l'accoutumée, la Société doit indiquer le facteur de risque selon lequel le chemin vers le développement d'un médicament typique de tout produit pharmaceutique est extrêmement long et nécessite un capital substantiel. Comme pour tout effort de développement de médicaments par une société, rien ne garantit à l'heure actuelle que l'un des candidats pharmaceutiques de la société démontrerait une efficacité et une sécurité suffisantes pour le développement clinique humain. De plus, rien ne garantit pour le moment que des résultats positifs contre le coronavirus dans notre laboratoire conduiront à des essais cliniques réussis ou à un produit pharmaceutique réussi.
Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives qui reflètent les attentes actuelles de la Société concernant des événements futurs. Les événements réels pourraient différer matériellement et substantiellement de ceux prévus dans les présentes et dépendre d'un certain nombre de facteurs. Certaines déclarations contenues dans ce communiqué et d'autres déclarations écrites ou orales faites par NanoViricides, Inc. sont des « déclarations prospectives » au sens de la Section 27A de la Securities Act de 1933 et de la Section 21E de la Securities Exchange Act de 1934. Vous devez ne pas se fier indûment aux déclarations prospectives, car elles impliquent des risques connus et inconnus, des incertitudes et d'autres facteurs qui sont, dans certains cas, indépendants de la volonté de la Société et qui pourraient, et auront probablement, une incidence importante sur les résultats réels, les niveaux d'activité, les performances ou réalisations. La Société n'assume aucune obligation de mettre à jour ou de réviser publiquement ces déclarations prospectives pour quelque raison que ce soit, ou de mettre à jour les raisons pour lesquelles les résultats réels pourraient différer sensiblement de ceux anticipés dans ces déclarations prospectives, même si de nouvelles informations deviennent disponibles à l'avenir. Les facteurs importants qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement des attentes de la société comprennent, sans s'y limiter, les facteurs qui sont divulgués sous la rubrique « Facteurs de risque » et ailleurs dans les documents déposés par la société de temps à autre auprès des États-Unis. Securities and Exchange Commission et autres autorités de réglementation. Bien qu'il ne soit pas possible de prédire ou d'identifier tous ces facteurs, ils peuvent inclure les éléments suivants : démonstration et preuve de principe dans les essais précliniques qu'un nanoviricide est sûr et efficace ; le développement réussi de nos produits candidats ; notre capacité à solliciter et à obtenir des approbations réglementaires, y compris en ce qui concerne les indications que nous recherchons ; la commercialisation réussie de nos produits candidats ; et l'acceptation de nos produits par le marché.
La FDA fait référence à la Food and Drug Administration des États-Unis. La demande d'IND fait référence à la demande de « nouveau médicament d'enquête ». cGMP fait référence aux bonnes pratiques de fabrication actuelles. CMC fait référence à « Chimie, fabrication et contrôles ». Le CHMP fait référence au comité des médicaments à usage humain, qui est le comité de l'Agence européenne des médicaments (EMA) responsable des médicaments à usage humain.
Contact:
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LA SOURCE : NanoViricides, Inc.
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