Pour diffusion immédiate :
25 juin 2021
La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a continué de prendre des mesures dans le cadre de la réponse en cours à la pandémie de COVID-19 :
- Aujourd'hui, la FDA annonce des révisions des fiches d'information des patients et des fournisseurs pour les vaccins Moderna et Pfizer-BioNTech COVID-19 concernant les risques accrus suggérés de myocardite (inflammation du muscle cardiaque) et de péricardite (inflammation des tissus entourant le cœur) suite à la vaccination. Pour chaque vaccin, la fiche d'information pour les prestataires de soins de santé administrant le vaccin (fournisseurs de vaccination) a été révisée pour inclure un avertissement sur la myocardite et la péricardite et la fiche d'information pour les receveurs et les soignants a été révisée pour inclure des informations sur la myocardite et la péricardite. Cette mise à jour fait suite à un examen approfondi des informations et à la discussion du Comité consultatif du CDC sur les pratiques de vaccination, réuni mercredi. Les données présentées lors de cette réunion ont renforcé la décision de la FDA de réviser les fiches d'information et ont éclairé davantage les révisions spécifiques. L'avertissement dans les fiches d'information pour les prestataires de soins de santé administrant des vaccins indique que les rapports d'événements indésirables suggèrent des risques accrus de myocardite et de péricardite, en particulier après la deuxième dose et avec l'apparition de symptômes quelques jours après la vaccination. De plus, les fiches d'information pour les receveurs et les soignants de ces vaccins indiquent que les receveurs de vaccins doivent consulter immédiatement un médecin s'ils ressentent des douleurs thoraciques, un essoufflement ou une sensation d'avoir un cœur qui bat vite, qui palpite ou qui bat fort après la vaccination. La FDA et le CDC surveillent les rapports, collectent plus d'informations et assureront un suivi pour évaluer les résultats à plus long terme sur plusieurs mois
- Aujourd'hui, la FDA a publié un supplément à la communication de sécurité de 2015 sur les bronchoscopes flexibles retraités, rappelant aux établissements de santé de suivre les instructions du fabricant pour le retraitement et la maintenance des dispositifs, et fournissant une nouvelle recommandation aux prestataires de soins de santé sur les bronchoscopes à usage unique. L'objectif des recommandations est de réduire la transmission potentielle d'infections entre les patients. Cette communication comprend également des informations mises à jour sur les rapports d'événements indésirables liés aux dispositifs médicaux
- La FDA a franchi une étape importante en approuvant 1 000 demandes de médicaments génériques originaux et supplémentaires pour aider au traitement des patients atteints de COVID-19 depuis le début de la pandémie. Le Center for Drug Evaluation and Research a donné la priorité à l'examen des demandes de médicaments génériques pour les traitements potentiels et les thérapies de soutien pour les patients atteints de COVID-19, tels que les antibiotiques, les sédatifs utilisés chez les patients ventilés, les anticoagulants et les médicaments pulmonaires. Atteindre cette étape pendant la pandémie de COVID-19 soutient davantage la mission quotidienne de la FDA d'améliorer l'accès à des options de traitement sûres et de haute qualité, ce qui peut entraîner une plus grande concurrence sur le marché et des médicaments plus abordables pour les Américains
- Dans le cadre des efforts de la FDA pour protéger les consommateurs, le 22 juin 2021, l'agence a envoyé une lettre d'avertissement au Pacific Center of Health/Pacific Center of Health & Acupuncture pour avoir vendu des produits non approuvés avec des allégations COVID-19 non prouvées. Les consommateurs préoccupés par la COVID-19 devraient consulter leur fournisseur de soins de santé
- Test des mises à jour :
- À ce jour, 389 tests et dispositifs de prélèvement d'échantillons sont autorisés par la FDA dans le cadre d'autorisations d'utilisation d'urgence (EUA). Ceux-ci comprennent 278 tests moléculaires et dispositifs de prélèvement d'échantillons, 83 tests d'anticorps et autres tests de réponse immunitaire et 28 tests d'antigène. Il existe 52 autorisations moléculaires et une autorisation d'anticorps qui peuvent être utilisées avec des échantillons prélevés à domicile. Il existe un test de prescription moléculaire à domicile, trois tests de prescription d'antigènes à domicile, cinq tests d'antigènes en vente libre (OTC) à domicile et deux tests moléculaires en vente libre à domicile
- La FDA a autorisé 11 tests antigéniques et trois tests moléculaires pour les programmes de dépistage en série. La FDA a également autorisé 544 révisions des autorisations de l'EUA
Informations connexes
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Chaudronnerie
La FDA, une agence du département américain de la Santé et des Services sociaux, protège la santé publique en assurant la sécurité, l'efficacité et la sécurité des médicaments, vaccins et autres produits biologiques à usage humain et vétérinaire, ainsi que des dispositifs médicaux. L'agence est également responsable de la sûreté et de la sécurité de l'approvisionnement alimentaire de notre pays, des cosmétiques, des compléments alimentaires, des produits qui émettent des rayonnements électroniques et de la réglementation des produits du tabac.
Contenu à jour le :
25/06/2021
