Photo d'archive : Une usine de fabrication pharmaceutique d'Eli Lilly and Company est photographiée au 50 ImClone Drive à Branchburg, New Jersey, le 5 mars 2021. REUTERS / Mike Segar
Les employés d'Eli Lilly & Co (LLY.N) ont accusé un dirigeant d'usine de modifier des documents exigés par les régulateurs gouvernementaux dans le but de minimiser les graves problèmes de contrôle de qualité dans l'usine américaine produisant le traitement COVID-19 du fabricant de médicaments, selon une plainte interne de Lilly et une source familière avec le sujet.
est le dernier signe de problèmes de fabrication chez le géant de la drogue. La plainte affirme que le dirigeant, un fonctionnaire de haute qualité de l'usine de la société à Branchburg, New Jersey, a réécrit les conclusions des experts techniques de Lilly de l'usine, qui a fait l'objet d'une enquête de la Food and Drug Administration des États-Unis, pour faire apparaître les conclusions davantage. favorable à l'entreprise.
La source, qui a parlé sous couvert d'anonymat, a déclaré que les résultats impliquaient la production de médicaments, y compris la thérapie COVID-19 de Lilly, dont l'utilisation aux États-Unis est financée par le gouvernement fédéral. Le traitement aux anticorps anti-coronavirus, le bamlanivimab, a été autorisé par la FDA pour une utilisation d'urgence en association avec un deuxième médicament Lilly pour les infections légères à modérées chez les personnes à haut risque de maladie grave.
Les résultats de l'inspection d'Indianapolis n'ont pas été rapportés auparavant.
Les troubles dans les deux usines, ainsi qu'une succession de plaintes internes au cours des dernières années, approfondissent les problèmes de réglementation, de production et de leadership auxquels Lilly, l'un des plus grands fabricants de médicaments au monde est confronté. En plus des enquêtes de la FDA, le directeur financier de Lilly a démissionné en février pour ce que la société a qualifié de «communications personnelles inappropriées» avec un employé. Il a refusé de commenter dans le passé et n'a pas pu être joint mardi.
une responsable des ressources humaines de l'usine de Branchburg a déclaré qu'elle avait été forcée de quitter son travail après avoir soulevé des inquiétudes concernant le contrôle de la qualité, la tenue de registres et le manque de personnel dans l'usine de Branchburg. L'entreprise a nié toute représailles contre les employés.
Lilly a confirmé qu'elle avait reçu la récente plainte des employés concernant l'usine de Branchburg. La société a déclaré qu'elle ne pouvait pas commenter davantage étant donné qu'une enquête était en cours par un tiers indépendant, qu'elle n'a pas identifié.
«En fonction du résultat de cette enquête, nous prendrons les mesures appropriées», a déclaré la porte-parole de Lilly, Kathryn Beiser. «Lilly a des politiques et des procédures de longue date conçues pour permettre - et encourager - les individus à communiquer des informations sur tout problème ou préoccupation potentiel sans crainte de représailles.»
Lilly n'a pas répondu aux questions sur le point de savoir si les expéditions étaient bloquées à Branchburg, bien que la société ait déclaré qu'elle comptait respecter ses engagements de production pour le traitement COVID-19.
La dirigeante de l'usine de Branchburg nommée dans la plainte, Lydia Wible, n'a pas répondu aux demandes de commentaires formulées par e-mail et par téléphone. En son nom, Lilly a déclaré qu'elle avait refusé de commenter.
La nouvelle plainte concernant l'installation de Branchburg fait référence à «13 employés impliqués dans cette enquête». Il ne les identifie pas, disant qu'ils craignent des représailles. La source proche du dossier a déclaré que le groupe qui a déposé la plainte comprend plus de 10 employés, y compris des gestionnaires.
La source a affirmé que de nombreux membres du personnel avaient vu les documents pertinents avant et après leur modification.
La plainte ne précisait pas quelles modifications les employés pensaient avoir été apportées aux documents, mais a déclaré que Wible «réécrit les données factuelles fournies par des experts en la matière pour formuler des réponses qu'elle juge plus avantageuses.»
Il n'est pas clair si l'un des documents a été soumis à la FDA, bien que l'agence examine régulièrement ces dossiers.
La FDA a refusé de répondre aux questions sur les inspections de Lilly ou la plainte des employés, mais a déclaré que "l'agence prend au sérieux la sécurité et la qualité des produits réglementés par la FDA" et a noté qu'elle imposait des mesures de contrôle de la qualité lorsqu'elle a autorisé le bamlanivimab.
Le département américain de la Santé et des Services sociaux, qui supervise la production de vaccins et de produits thérapeutiques, n'a pas répondu aux demandes de commentaires.
Nathan Cortez, professeur de droit spécialisé dans la réglementation de la FDA à la Southern Methodist University au Texas, a déclaré que les accusations des employés concernant Branchburg et Indianapolis pourraient amplifier les problèmes de Lilly avec les régulateurs.
«Si vous rencontrez une série de problèmes de fabrication dans plusieurs installations et que vous commencez à développer un bilan de fabrication pas très bon, la FDA envisagera probablement des réponses plus difficiles», a-t-il déclaré. Faisant référence à la plainte interne, il a déclaré : «Si quelqu'un sort le cou, cela me semble être un gros problème et la preuve de problèmes plus profonds au sein de l'entreprise.»
INCONFORT ET DISMAY
La plainte d'avril affirme que Wible, la direction de l'usine de Branchburg, a modifié les informations fournies par les experts techniques internes, affirmant qu'elle est «seule responsable de fournir des réponses écrites à la FDA» concernant les types de problèmes de contrôle de qualité signalés par les régulateurs.
a utilisé «son autorité pour réécrire des enquêtes techniques pour lesquelles elle a peu ou pas d'expérience».
Selon la plainte, les membres du personnel qui recueillent des informations pour la FDA craignaient de présenter du matériel modifié aux régulateurs. Ils "sont mal à l'aise et ne se sentent pas à l'aise pour défendre les réponses reformulées au cas où ils seraient sollicités par la FDA", indique la plainte.
La plainte a également exprimé l'impatience des chefs d'entreprise.
«Combien de temps faudra-t-il à l'entreprise pour y prêter attention et faire quelque chose à ce sujet?» il a dit, se référant aux accusations contre Wible. «Nous travaillons tous très dur pour respecter les engagements envers la FDA et ne pouvons pas le faire dans ces conditions.»
La plainte a déclaré que Wible avait, avant de modifier récemment les dossiers requis par la FDA, fourni des informations «fabriquées», y compris des «chiffres fictifs», à un enquêteur des ressources humaines de Branchburg qui examinait les défaillances potentielles de fabrication.
l'ancien enquêteur des ressources humaines Amrit Mula a confirmé qu'elle avait conclu par une enquête interne en 2018 que Wible lui avait donné des informations fabriquées. Mula a déclaré qu'elle recherchait des conditions insalubres dans un entrepôt, ainsi que des informations sur l'élimination inappropriée des dossiers de contrôle de la qualité de Trulicity, un médicament à succès contre le diabète alors fabriqué à l'usine.
Mula a depuis demandé une indemnisation à Lilly, arguant que l'entreprise avait exercé des représailles contre elle pour avoir soulevé des préoccupations légitimes. dans le cadre de son travail.
Les cadres supérieurs du siège social de Lilly à Indianapolis, dont Leanne Hickman, vice-présidente de la qualité, étaient au courant des prétendues fabrications et représailles et ont protégé Wible, ne faisant rien pour résoudre les problèmes, selon la plainte.
Hickman n'a pas répondu aux demandes de commentaires transmises par courriel et par téléphone. En son nom, Lilly a déclaré qu'elle avait refusé de commenter.
En novembre 2019, environ huit mois après le départ de Mula, des inspecteurs de la FDA se sont présentés à l'usine de Branchburg pour une inspection de routine et ont cité certains des mêmes problèmes que Mula a déclaré avoir signalés à plusieurs reprises à ses patrons. Le rapport préliminaire de la FDA a révélé que les données de contrôle de la qualité sur divers procédés de fabrication avaient été supprimées et non vérifiées de manière appropriée.
La FDA a signalé les problèmes en tant qu '«action officielle indiquée», ou OAI, qui est sa catégorie de violation la plus grave. S'il n'est pas abordé, un OAI peut conduire à une interdiction de vendre des médicaments à partir d'un établissement, affirment les experts en réglementation. La FDA n'a pas pris d'autres mesures publiques.
Les inspecteurs sont revenus en juillet et ont découvert plusieurs autres problèmes, notamment le fait que l'entreprise n'avait pas correctement enquêté sur les problèmes de contrôle de la qualité pour éviter qu'ils ne se reproduisent et que des lots de médicaments avaient été jetés en raison d'erreurs de fabrication.
En octobre, l'administration Trump a commandé pour 375 millions de dollars de bamlanivimab et a autorisé peu après son utilisation en urgence pour aider à enrayer la pandémie. Bamlanivimab est associé à un deuxième médicament de Lilly, appelé étesevimab, pour traiter le COVID-19.
'BEAUCOUP DE TRAVAIL À FAIRE'
Lilly a déclaré en mars que sa thérapie combinée d'anticorps réduisait le risque d'hospitalisation et de décès de 87% dans une étude portant sur plus de 750 patients à haut risque COVID-19.
À peu près au même moment, la FDA a inspecté l'usine d'Indianapolis, qui reçoit les types de médicaments injectables fabriqués dans le New Jersey, les remplit dans des flacons et des seringues et les distribue aux clients.
Les rapports préliminaires de la FDA, qui sont partiellement expurgés, montrent que les inspecteurs ont constaté que les procédures visant à garantir que certaines zones restent stériles n'étaient pas conformes aux normes et que Lilly n'a pas enquêté de manière approfondie sur les lots de médicaments qui avaient échoué aux tests de contrôle de qualité. De plus, lorsque des flacons provenant de fournisseurs extérieurs ont été rejetés comme étant défectueux, la société n'a pas mené une enquête approfondie.
«Lilly a beaucoup de travail à faire.»
