Pour diffusion immédiate:
16 avril 2021

La Food and Drug Administration des États-Unis a annoncé aujourd'hui les mesures suivantes prises dans le cadre de ses efforts de réponse continus à la pandémie de COVID-19:

Mise à jour sur le coronavirus (COVID-19) : 16 avril 2021

  • Dans le cadre des efforts de la FDA pour protéger les consommateurs, l'agence a publié une lettre d'avertissement conjointement avec la Federal Trade Commission à Trinity Natural Health & Pain Management, Inc. pour avoir vendu un produit non approuvé avec des allégations frauduleuses de COVID-19. La société vend la «formule COVID-19» et déclare à tort qu'elle peut atténuer, prévenir, traiter, diagnostiquer ou guérir le COVID-19 chez les personnes. La FDA a demandé à Trinity Natural Health & Pain Management, Inc. de prendre des mesures immédiates pour cesser la vente de tout produit non approuvé et non autorisé pour le traitement ou la prévention du COVID-19. Les consommateurs préoccupés par le COVID-19 devraient consulter leur fournisseur de soins de santé
  • Mardi, la FDA et les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) ont publié une déclaration concernant le vaccin Janssen (Johnson & Johnson) COVID-19. Par prudence, la FDA et le CDC ont recommandé une pause dans l'utilisation de ce vaccin pendant que nous examinons les données de six cas signalés aux États-Unis d'un type rare et grave de caillot sanguin chez des personnes ayant reçu le vaccin. Cette pause a été recommandée, en partie, pour s'assurer que la communauté des fournisseurs de soins de santé est consciente du potentiel de ces événements indésirables et peut planifier une reconnaissance et une prise en charge appropriées en raison du traitement unique requis avec ce type de caillot sanguin. La FDA a ajouté trois questions sur la pause recommandée dans l'utilisation de ce vaccin à la page Web des questions fréquemment posées sur le COVID-19 de Janssen; ils incluent:
    • Pourquoi la FDA et le CDC recommandent-ils une pause dans l'utilisation du vaccin Janssen COVID-19?
    • Si j'ai reçu le vaccin Janssen COVID-19, suis-je à risque de ces événements indésirables?
    • Que doivent rechercher les prestataires de soins de santé lors de l'évaluation des receveurs du vaccin Janssen COVID-19 pour ces événements rares?
  • La FDA a mis à jour une question, Combien de doses peuvent être obtenues à partir des flacons multidoses de Moderna COVID-19 Vaccine, sur la page Web Moderna COVID-19 Foire aux questions pour traiter le nombre de doses dans les flacons. Cette information est également reflétée dans la lettre accordant l'amendement Moderna EUA et la fiche d'information pour les prestataires de soins de santé administrant le vaccin: EUA du vaccin Moderna COVID-19 pour prévenir le COVID-19
  • Tester les mises à jour:
    • À ce jour, 363 tests et dispositifs de prélèvement d'échantillons sont autorisés par la FDA dans le cadre des autorisations d'utilisation d'urgence (EUA). Il s'agit notamment de 266 tests moléculaires et dispositifs de prélèvement d'échantillons, 75 tests d'anticorps et autres tests de réponse immunitaire et 22 tests d'antigènes. Il existe 46 autorisations moléculaires et une autorisation d'anticorps qui peuvent être utilisées avec des échantillons prélevés à domicile. Il existe un test de prescription moléculaire à domicile, deux tests de prescription d'antigène à domicile, quatre tests d'antigène à domicile en vente libre (OTC) et deux tests moléculaires en vente libre
    • La FDA a autorisé 7 tests d'antigène et 2 tests moléculaires pour les programmes de dépistage en série. La FDA a également autorisé 457 révisions des autorisations EUA

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La FDA, une agence du département américain de la Santé et des Services sociaux, protège la santé publique en assurant la sécurité, l'efficacité et la sécurité des médicaments, vaccins et autres produits biologiques à usage humain et des dispositifs médicaux à usage humain et vétérinaire. L’agence est également responsable de la sûreté et de la sécurité de l’approvisionnement alimentaire, des cosmétiques, des compléments alimentaires, des produits émettant des radiations électroniques et de la réglementation des produits du tabac.

  • Contenu actuel au:

    16/04/2021

  • Produit (s) réglementé (s)

    Thème (s) de santé