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16 avril 2021
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Aujourd'hui, la Food and Drug Administration des États-Unis a révoqué l'autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) qui autorisait le traitement expérimental par anticorps monoclonaux bamlanivimab, lorsqu'il est administré seul, à être utilisé pour le traitement du COVID-19 léger à modéré chez les adultes et certains enfants pédiatriques. les patients. Sur la base de son analyse en cours des données scientifiques émergentes, en particulier l'augmentation soutenue des variants viraux du SRAS-CoV-2 résistants au bamlanivimab seul entraînant un risque accru d'échec du traitement, la FDA a déterminé que les avantages connus et potentiels du bamlanivimab, lorsqu'il est administré seul, ne l'emporte plus sur les risques connus et potentiels liés à son utilisation autorisée. Par conséquent, l'agence a déterminé que les critères de délivrance d'une autorisation ne sont plus remplis et a révoqué l'EUA.
Le 9 novembre 2020, sur la base de la totalité des preuves scientifiques disponibles à l'époque, la FDA a délivré un EUA à Eli Lilly and Co. autorisant l'utilisation d'urgence du bamlanivimab seul pour le traitement du COVID-19 léger à modéré chez les adultes et les patients pédiatriques (âgés de 12 ans et plus pesant au moins 40 kg) avec des résultats positifs au test viral direct du SRAS-CoV-2 et qui présentent un risque élevé d'évolution vers un COVID-19 sévère et / ou une hospitalisation. Il est important de noter que bien que la FDA révoque maintenant cette EUA, des thérapies alternatives par anticorps monoclonaux restent disponibles dans le cadre de l'EUA, y compris REGEN-COV (casirivimab et imdevimab, administrés ensemble), et le bamlanivimab et l'étesevimab, administrés ensemble, pour les mêmes utilisations que précédemment autorisées pour le bamlanivimab. seule. La FDA estime que ces thérapies alternatives par anticorps monoclonaux restent appropriées pour traiter les patients atteints de COVID-19 lorsqu'elles sont utilisées conformément à l'étiquetage autorisé sur la base des informations disponibles à l'heure actuelle.
«Alors que l'évaluation du rapport bénéfice / risque de l'utilisation du bamlanivimab seul n'est plus favorable en raison de l'augmentation de la fréquence des variants résistants, les autres traitements par anticorps monoclonaux autorisés pour une utilisation d'urgence restent des choix de traitement appropriés lorsqu'ils sont utilisés conformément à l'étiquetage autorisé et peuvent contribuer à maintenir un risque élevé. patients atteints de COVID-19 hors de l'hôpital », a déclaré Patrizia Cavazzoni, MD, directrice du Centre d'évaluation et de recherche sur les médicaments de la FDA. «Nous exhortons le public américain à rechercher ces thérapies en cas de besoin, tout en continuant à utiliser les meilleures données disponibles pour fournir aux patients des traitements sûrs et efficaces pendant cette pandémie.»
Les anticorps monoclonaux sont des protéines fabriquées en laboratoire qui imitent la capacité du système immunitaire à combattre les agents pathogènes nocifs tels que les virus, comme le SRAS-CoV-2. Comme d'autres organismes infectieux, le SRAS-CoV-2 peut muter avec le temps, entraînant une variation génétique dans la population de souches virales en circulation.
La FDA a la responsabilité d'examiner régulièrement la pertinence d'une EUA et, à ce titre, l'agence examinera les informations émergentes associées aux utilisations d'urgence des produits autorisés. Des données récentes du programme national de surveillance génomique des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) des États-Unis montrent une fréquence accrue des variants du SRAS-CoV-2 qui devraient être résistants au bamlanivimab administré seul. À la mi-mars 2021, environ 20% des virus séquencés aux États-Unis étaient signalés comme des variants censés être résistants au bamlanivimab seul, contre environ 5% à la mi-janvier 2021.
En outre, il n'existe actuellement aucune technologie de test disponible permettant aux prestataires de soins de santé de tester des patients individuels pour les variants viraux du SRAS-CoV-2 avant le début du traitement avec des anticorps monoclonaux. Par conséquent, un traitement empirique avec des thérapies à base d'anticorps monoclonaux qui devraient fonctionner largement contre des variantes à travers le pays devrait être utilisé pour réduire la probabilité d'échec du traitement.
La FDA continuera à travailler en étroite collaboration avec d'autres agences gouvernementales fédérales, y compris le CDC et les National Institutes of Health, sur la surveillance des variantes susceptibles d'avoir un impact sur les thérapies par anticorps monoclonaux autorisées pour une utilisation d'urgence. L'agence reste déterminée à fournir une communication opportune et transparente au fur et à mesure que des informations supplémentaires deviennent disponibles.
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La FDA, une agence du département américain de la Santé et des Services sociaux, protège la santé publique en assurant la sécurité, l'efficacité et la sécurité des médicaments, vaccins et autres produits biologiques à usage humain et des dispositifs médicaux à usage humain et vétérinaire. L’agence est également responsable de la sûreté et de la sécurité de l’approvisionnement alimentaire, des cosmétiques, des compléments alimentaires, des produits émettant des radiations électroniques et de la réglementation des produits du tabac.
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19/04/2021
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