Quelque 28 millions d'enfants américains âgés de 5 à 11 ans pourraient bientôt recevoir leurs premières doses du vaccin COVID-19 de Pfizer. Un panel de conseillers externes en vaccins de la Food and Drug Administration a voté mardi pour soutenir l'autorisation des injections pour les enfants de 5 ans à peine, et les dernières étapes ne sont que dans quelques jours.

© CHANDAN KHANNA/AFP via Getty Images
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Le vaccin COVID-19 de Pfizer pourrait être bientôt disponible pour les enfants de 5 à 11 ans

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Les premières injections des plus petites doses de Pfizer formulées pour les enfants pourraient être administrées dès le mercredi 3 novembre.
Mais d'abord, le tir doit franchir trois autres obstacles réglementaires clés à la FDA et aux Centers for Disease Control and Prevention avant de pouvoir être déployé auprès des jeunes enfants :

  • Cette semaine, la FDA devrait délivrer une autorisation d'utilisation d'urgence pour les injections.
  • Ensuite, le propre groupe de conseillers externes du CDC en matière de vaccins doit se réunir mardi pour discuter du vaccin COVID-19 pour les enfants.
  • Enfin, le directeur du CDC doit émettre formellement des directives adoptant les recommandations du comité.

Voici ce que nous savons de la suite :

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Le CDC pourrait restreindre l'éligibilité aux tirs

Lorsqu'on leur a demandé si les avantages "l'emportent sur ses risques d'utilisation" chez les enfants dès l'âge de 5 ans, les conseillers externes de la FDA en matière de vaccins ont voté en faveur de l'extension de l'autorisation d'urgence pour les injections pédiatriques de Pfizer, avec une abstention. Cependant, certains ont exprimé des réserves.
Plusieurs conseillers de la FDA ont déclaré qu'ils espéraient que leurs homologues du groupe d'experts externes du CDC, le Comité consultatif sur les pratiques de vaccination, affineraient ou réduiraient davantage l'admissibilité aux injections.
"Je pense que nous devons surveiller très attentivement le profil d'innocuité de ce vaccin à l'avenir, si l'ACIP le recommande, et j'espère que ce sera pour les enfants qui présentent d'autres facteurs de risque", a déclaré le Dr Cody Messiner, l'un des responsables de la FDA. conseillers.
La décision du panel est intervenue après une réunion d'une journée pesant les risques d'effets secondaires rares comme la myocardite et la péricardite, des types d'inflammation cardiaque qui ont été observés chez la plupart des jeunes hommes recevant les vaccins à base d'ARNm fabriqués par Pfizer et Moderna. Les personnes présentant l'effet secondaire sont généralement hospitalisées, mais se sentent souvent mieux en une journée.
Les conseillers de la FDA ont convenu qu'il était clair que de nombreux enfants devaient être vaccinés, en particulier pour ceux à haut risque de COVID-19 sévère en raison d'une exposition ou de conditions sous-jacentes. Une vaccination généralisée pourrait également aider à freiner la transmission du virus dans les écoles, en minimisant les fermetures perturbatrices et le risque de nouvelles épidémies d'une maladie qui a eu un impact disproportionné sur les familles de couleur.
Mais certains membres du comité ont exprimé leur inquiétude quant à l'incertitude quant aux avantages du vaccin pour les enfants en bonne santé qui s'étaient déjà remis d'une crise de COVID-19. Les données présentées au panel par le CDC suggèrent que plus de 40% des enfants aux États-Unis pourraient avoir des anticorps contre le virus provenant d'une infection antérieure.
"Je veux m'assurer que les enfants qui ont vraiment besoin de ce vaccin, principalement les enfants noirs et bruns de notre pays, reçoivent le vaccin. Mais pour être honnête, la meilleure façon de protéger la santé de certains enfants serait de ne rien faire à tous, parce qu'ils vont aller très bien », a déclaré le Dr James Hildreth, l'un des conseillers de la FDA.

On s'attend à ce que la FDA "autorise" et non "approuve" les tirs

Certains conseillers de la FDA ont déclaré lors de la réunion de mardi qu'ils étaient "déchirés" par la décision, pris entre le désir d'accès pour les enfants à haut risque qui ont un besoin urgent de vaccins et l'inquiétude quant à la possibilité de balayer les exigences en matière de vaccins après l'autorisation.
Le Dr Peter Marks, le plus haut responsable des vaccins de la FDA, a cherché à "rassurer" le panel qu'il pensait qu'il était peu probable que les écoles imposent des mandats parce que l'agence n'envisageait qu'une autorisation d'utilisation d'urgence – pas une approbation complète – pour le vaccin.
"En général, les gens n'ont pas fait de mandats avec des autorisations d'utilisation d'urgence. Et il y a certains gouverneurs qui ont déjà annoncé qu'ils ne feraient pas de mandat tant qu'il n'y aurait pas eu d'approbation, par opposition à une autorisation d'utilisation d'urgence", a déclaré Marks.
Cela inclut le gouverneur de Californie Gavin Newsom, qui a annoncé son intention d'exiger le vaccin pour les écoliers seulement après avoir obtenu l'approbation complète.
Jusqu'à présent, les deux premières doses du vaccin COVID-19 de Pfizer pour les Américains de 16 ans et plus ont autorisé le processus d'approbation formel de la FDA. Les adolescents de 12 à 15 ans peuvent le recevoir sous autorisation d'utilisation d'urgence. D'autres marques et régimes de vaccins, y compris les injections de rappel du vaccin de Pfizer, n'ont obtenu qu'une autorisation d'utilisation d'urgence.
L'obtention d'une licence complète est un processus rigoureux qui peut prendre des mois, allant de la résolution des problèmes potentiels signalés lors d'inspections scrupuleuses des sites de fabrication à la triple vérification des données recueillies au cours des essais cliniques.
La FDA devrait également analyser les données de l'utilisation du vaccin dans le monde réel pour éclairer sa décision d'approbation, en particulier sur les questions sans réponse concernant la mesure des effets secondaires rares du vaccin et sa capacité à freiner la propagation de la maladie.
Les taux de myocardite et de péricardite chez les jeunes enfants étaient probablement trop faibles pour être évalués avec précision dans les essais cliniques, ont déclaré Pfizer et la FDA, mais les données des adolescents suggèrent qu'ils pourraient être encore plus rares chez les 5 à 11 ans. La décision de Pfizer de réduire la taille de la dose de ses enfants à 10 microgrammes pourrait également réduire le risque, a déclaré la société.
"La surveillance de l'innocuité de ce vaccin se poursuivra. Elle a en fait été assez intense, avec une petite armée de personnes très engagées dans ce domaine, et elles continueront ainsi", a déclaré Marks, la décrivant comme "l'une de nos plus grandes responsabilités".

Des millions de doses seront expédiées immédiatement après l'autorisation de la FDA

Des services de santé locaux à l'administration Biden, les responsables se préparent depuis des mois à la possibilité que le vaccin de Pfizer pour les jeunes enfants soit bientôt autorisé et recommandé.
Contrairement aux doses de 30 microgrammes qui ont été approuvées pour les Américains de 12 ans et plus, Pfizer a développé une nouvelle formulation pour les jeunes enfants à une dose inférieure de 10 microgrammes.
Alors que "l'ingrédient actif" du vaccin reste le même, Pfizer dit avoir modifié le "tampon" du vaccin pour prolonger sa durée de conservation dans les réfrigérateurs des pédiatres. Le fabricant de médicaments emballera également le flacon de différentes couleurs pour éviter les confusions avec les doses à pleine puissance, et dispose d'une nouvelle procédure pour préparer les injections qui facilitera la préparation des doses.
Les premières commandes du nouveau vaccin pédiatrique de Pfizer ont déjà été passées, selon des responsables de la Maison Blanche, avec des millions de doses prêtes à être expédiées immédiatement après l'autorisation des injections par la FDA.
En vertu des accords d'approvisionnement fédéraux, les vaccinateurs devront toujours attendre que le CDC recommande officiellement l'utilisation des vaccins avant de pouvoir les administrer. Cette décision pourrait intervenir après la réunion de mardi.
"En fin de compte, nous serons prêts immédiatement après les décisions de la FDA et du CDC afin que les parents puissent faire vacciner leurs enfants rapidement, facilement et commodément", a déclaré aux journalistes Jeff Zients, le tsar COVID-19 de la Maison Blanche.

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