Les conseillers en vaccins de la Food and Drug Administration des États-Unis ont voté vendredi pour recommander l'autorisation d'utilisation d'urgence d'une dose de rappel du vaccin de Pfizer aux personnes de 65 ans et plus et à celles à haut risque de Covid-19 sévère six mois après avoir reçu leurs deux premières injections.
Mais le comité consultatif sur les vaccins et les produits biologiques connexes de la FDA a rejeté une demande plus large visant à approuver les doses de rappel des vaccins de Pfizer pour toutes les personnes de 16 ans et plus, six mois après leur vaccination complète.
Les membres du comité ont exprimé des doutes quant à l'innocuité d'une dose de rappel chez les jeunes adultes et les adolescents, et se sont plaints du manque de données sur l'innocuité et l'efficacité à long terme d'une dose de rappel.
Les responsables de l'administration Biden avaient précédemment annoncé un plan pour commencer à administrer des doses de rappel à la population générale au cours de la semaine du 20 septembre, irritant certains membres du comité. Ils ont noté plus tard que toute action serait en attente de l'approbation de la FDA et des Centers for Disease Control des États-Unis.
Certains des conseillers – un groupe d'experts en vaccins, d'immunologistes, de pédiatres, de spécialistes des maladies infectieuses et d'experts en santé publique – ont déclaré que le processus avait été précipité, et plusieurs membres ont déclaré lors de la réunion qu'ils souhaitaient voir plus de données.
Le groupe a unanimement soutenu l'autorisation pour le groupe à risque plus élevé plus limité, et ils ont officieusement conseillé à la FDA d'inclure également les travailleurs de la santé ou d'autres personnes à haut risque d'exposition à Covid-19 dans l'EUA. La FDA va maintenant élaborer sa décision sur la demande de Pfizer, en tenant compte des orientations du comité.
Le Dr Archana Chatterjee, doyen de la Chicago Medical School de l'Université Rosalind Franklin, a noté que les discussions animées et les ajustements au cours de la réunion ont prouvé qu'ils sont de véritables conseillers indépendants.
"Je pense que cela devrait démontrer au public que les membres de ce comité sont indépendants de la FDA et qu'en fait, nous faisons entendre notre voix lorsqu'on nous demande de siéger à ce comité", a-t-elle déclaré.
Valise Pfizer pour boosters
Au cours de la réunion, le Dr William Gruber, vice-président senior de la recherche et du développement cliniques sur les vaccins chez Pfizer, a déclaré que plusieurs études indiquent que l'immunité des personnes peut décliner et que l'administration de doses de rappel restaure cette immunité – parfois à des niveaux plus élevés que ceux observés au départ. vaccination. Il a déclaré que les personnes qui ont reçu les rappels n'ont pas eu plus d'effets secondaires que ceux observés après les deux premières doses.
Et Gruber a déclaré que bien que le vaccin Pfizer à deux doses continue de bien protéger contre les infections graves, les hospitalisations et les décès, il existe des indices qui pourraient changer.
La société s'est fortement appuyée sur les données d'Israël, où les personnes vaccinées ont commencé à contracter des infections révolutionnaires. Des chercheurs israéliens ont déclaré plus tôt à la réunion que l'ajout de doses de rappel en Israël avait aidé à garder de nombreuses personnes hors de l'hôpital.
"L'expérience israélienne pourrait présager de l'avenir américain de Covid-19", a déclaré Gruber. « Les preuves du monde réel d’Israël et des États-Unis suggèrent que l’efficacité du vaccin contre l’infection à Covid-19 diminue environ six à huit mois après la deuxième dose », a-t-il ajouté.
"En outre, les récentes données du CDC américain suggèrent une réduction de l'efficacité du vaccin Covid-19 au fil du temps contre les maladies graves et l'hospitalisation aux États-Unis", a-t-il déclaré. "Cette réduction de l'efficacité du vaccin s'accompagne d'intervalles de temps plus longs entre deux doses de vaccin et l'exposition au coronavirus du SRAS."
Mais le personnel et les conseillers de la FDA ont repoussé les données disponibles jusqu'à présent.
Le Dr Phil Krause, directeur adjoint du Bureau de la recherche et de l'examen des vaccins de la FDA, a noté que Pfizer utilisait des données qui n'avaient pas été examinées par des experts.
"L'un des problèmes est qu'une grande partie des données qui ont été présentées et discutées aujourd'hui ne sont pas évaluées par des pairs et n'ont pas été examinées par la FDA", a déclaré Krause lors de la réunion du comité consultatif sur les vaccins et les produits biologiques connexes.
Krause, avec un autre responsable des vaccins de la FDA, Marion Gruber, a signé un article du Lancet publié plus tôt cette semaine qui affirmait qu'il était trop tôt pour commencer à donner des rappels aux gens.
Le Dr Michael Kurilla, spécialiste des maladies infectieuses au National Center for Advancing Translational Sciences, a noté que les études de Pfizer reposaient fortement sur des mesures d'anticorps, sans examiner d'autres aspects importants de la réponse immunitaire.
"C'est un peu décevant qu'il y ait eu très peu de rapports sur les réponses immunitaires cellulaires et qu'on se concentre entièrement sur les antisérums neutralisants", a déclaré Kurilla. "Ce qui est clairement pour cette population à haut risque est absolument essentiel, mais pour l'ensemble de la population en termes de protection, qui semble bien tenir dans le temps - (cela) devrait être dû à des réponses immunitaires cellulaires adéquates mais nous n'avons aucun indication de cela.
"Il n'est donc pas clair que tout le monde ait besoin d'être renforcé, à l'exception d'un sous-ensemble de la population qui serait clairement à haut risque de maladie grave."
Le Dr Cody Meissner, professeur de pédiatrie à la Tufts University School of Medicine, a déclaré lors de la réunion qu'il ne pensait pas que les boosters contribueraient de manière significative à contrôler la pandémie.
"Il est très important que le message principal que nous transmettons encore soit que nous devons obtenir deux doses pour tout le monde. Tout le monde a reçu la série primaire", a-t-il déclaré. "Cette dose de rappel n'est pas susceptible de faire une grande différence dans le comportement de cette pandémie."
Pfizer a reçu l'approbation complète de son vaccin de la FDA, donc la demande d'ajouter une dose de rappel est un complément à cette approbation. Pfizer - et d'autres chercheurs - affirment que leurs études montrent que les gens développent une forte immunité après deux doses de vaccin, mais que les niveaux d'anticorps commencent à baisser après quelques mois.
La FDA a noté dans ses documents d'information que le vaccin de Pfizer – ainsi que les vaccins fabriqués par Moderna et Johnson & Johnson – offrent toujours une forte protection contre les maladies graves, l'hospitalisation et la mort, même si les anticorps diminuent avec le temps.
Une fois que le comité consultatif de la FDA a fait sa recommandation, la FDA prend la décision d'approuver ou non la dose de rappel.
Kevin Munoz.
le CDC a exhorté les responsables de la santé locaux et de l'État à attendre pour administrer les rappels jusqu'à ce que les deux agences aient signé.
Les troisièmes doses sont déjà approuvées pour certaines personnes immunodéprimées, mais pas pour le grand public.
