Devez-vous délibérément exposer quelqu'un à une maladie mortelle si elle pouvait éventuellement sauver de nombreuses vies? Cela ressemble à un champ de mines éthique et à une violation du serment d'Hippocrate - mais cette méthode a une riche histoire dans la recherche médicale.
Les études sur les défis humains ont aidé les scientifiques à développer des vaccins pour de nombreuses maladies telles que le choléra, la typhoïde et la grippe saisonnière au cours des 20e et 21e siècles. L'idée est que ces essais accélèrent le calendrier pour déterminer l'innocuité et l'efficacité d'un composé en développement.
De toute évidence, cela serait avantageux pendant la crise du Covid-19, alors que de nombreuses incertitudes abondent encore sur le virus qui a immobilisé le monde. En février, le gouvernement britannique a annoncé qu'il mènerait une étude sur le défi humain Covid-19, après l'approbation de l'organisme d'éthique des essais cliniques du pays.
Il s'agit de la première étude de ce type au monde sur le SRAS-CoV-2. L'initiative est une collaboration entre l'Imperial College London, le Department for Business, Energy and Industrial Strategy, le Royal Free London NHS Foundation Trust et la société d'essais cliniques hVIVO. Les chercheurs espèrent que l'essai aidera à terme à réduire la propagation du coronavirus, à atténuer son impact et à réduire le nombre de décès liés à Covid-19.
Après que le comité d'éthique a donné son feu vert à l'étude, la première partie du procès a commencé au Royal Free début mars. Des volontaires en bonne santé âgés de 18 à 30 ans sans antécédents de symptômes de Covid-19 et sans problèmes de santé sous-jacents ou facteurs de risque indésirables de contracter une maladie grave avec le coronavirus, tels que le diabète, les maladies cardiaques ou l'obésité, se sont inscrits à l'essai inhabituel.
Le 25 mars, l'équipe du projet a annoncé que les trois premiers volontaires de l'essai avaient terminé une quarantaine de 14 jours sans aucun problème de sécurité et avaient depuis été libérés de l'unité. L'étude passera maintenant aux prochains groupes de volontaires sains.
«Nous tenons à remercier ces volontaires pour leur participation à cette étude importante et nous sommes impatients d'accueillir les cohortes suivantes», a déclaré Andrew Catchpole, directeur scientifique de hVIVO, une filiale de l'organisation de recherche sous contrat Open Orphan, dans un communiqué. «Nous espérons que cette étude nous aidera grandement à comprendre cette maladie et fournira des informations sur sa progression, sa réponse immunitaire naturelle et sa transmission.»
Le hVIVO a réalisé 50 études de provocation chez l'homme depuis sa création en 1989. Il indique que plus de 3 000 volontaires ont été inoculés à l'aide de virus tels que la grippe, le virus respiratoire syncytial (RSV) et le rhinovirus humain. Fin mars, la société a annoncé qu'elle avait conclu un contrat de 7,5 millions de livres sterling avec une société de biotechnologie américaine pour mener une étude de provocation virale humaine pour une prophylaxie et un traitement contre le VRS.
Éthique et sécurité
Alors que de nombreux essais de provocation sur l'homme ont conduit à des avancées scientifiques importantes, d'autres études ont été très controversées et constituent une violation des droits de l'homme. Par exemple, dans les années 40 au Guatemala, des professionnel (le) s du sexe, des prisonniers et des patients institutionnalisés ont été délibérément infectés par la syphilis et la gonorrhée à leur insu et se sont vu refuser un traitement.
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Dans l'essai Covid, les participants reçoivent un examen de santé initial pour vérifier qu'ils sont aptes à l'étude - y compris un test d'anticorps pour s'assurer qu'ils n'ont pas été précédemment infectés par le coronavirus. Une fois que les volontaires reçoivent le virus (sous forme de spray nasal), ils devront passer deux semaines en quarantaine à l'hôpital.
Une équipe médicale surveillera de près les volontaires pendant 14 jours dans un établissement clinique. Après leur sortie de l’hôpital, les volontaires seront rappelés régulièrement au cours des 12 prochains mois pour des tests de suivi. Ils seront indemnisés d'environ 4 500 £ sur une année.
Mais il s'agit d'une recherche indéniablement risquée, a souligné Joerg Hasford, président de l'Association des comités d'éthique médicale en Allemagne dans une lettre du British Medical Journal (BMJ) peu après l'annonce du procès.
Au moment de la rédaction de cet article, il existe peu d'options de traitement efficaces pour Covid-19 - certainement pas d'antidote infaillible si quelqu'un tombe gravement malade suite à une infection. C'est pour cette raison, disent les chercheurs, que les volontaires sont recrutés dans des groupes qui sont statistiquement les moins susceptibles de développer une maladie grave lorsqu'ils sont infectés par le coronavirus.
hVIVO dit qu'il maintiendra l'anonymat des volontaires de l'essai Covid-19 jusqu'à la fin de l'étude et ne peut donc pas encore divulguer plus de détails sur les résultats qu'il a recueillis jusqu'à présent. Mais certains experts demandent plus de transparence.
Écrivant dans un blog pour le BMJ en mars, Josh Morrison, directeur exécutif du groupe de défense des participants à la recherche 1Day Sooner, et le bioéthicien Charles Weijer ont fait valoir que les chercheurs du programme SARS-CoV-2 Human Challenge devraient publier le protocole complet de l'étude. «Se soustraire à l'examen public n'est pas une solution. Au lieu de cela, ces études devraient être traitées comme une occasion d'améliorer et de démontrer publiquement nos normes morales les plus élevées », ont-ils écrit.
Acquis de connaissances
Certains peuvent se demander si des études de provocation chez l'homme sont nécessaires étant donné que plusieurs vaccins Covid-19 sûrs et efficaces sont déjà disponibles. Les partisans disent que ce type d'essai découvrira des résultats qui sont impossibles à élucider à partir de données du monde réel, telles que la charge virale du coronavirus nécessaire pour déclencher une infection et pourquoi certaines personnes souffrent d'une maladie modérée à sévère avec Covid-19 et d'autres ne présentent aucun symptôme du tout.
Un autre argument en faveur des études sur les défis humains est que la vaccination n’est pas un moyen infaillible de sortir de la pandémie. De nouvelles variantes qui peuvent échapper à l’immunité acquise naturellement ou par inoculation pourraient compromettre le programme de vaccination d’un pays.
Dans les études de provocation humaines, les chercheurs pourront également tester si les nouvelles générations de vaccins sont efficaces contre ces nouvelles souches du coronavirus. Et, comme la prévalence du Covid-19 varie dans les populations - et continuera probablement de baisser à mesure que de plus en plus de pays déploient leurs programmes de vaccination - il est difficile pour les essais de vaccins traditionnels de déterminer si les vaccins sont efficaces si moins de personnes y sont naturellement exposées..
Des essais de provocation humains permettraient aux chercheurs de continuer à étudier le coronavirus même lorsque la prévalence dans la communauté est très faible, ce qui donnerait une longueur d'avance si les taux d'infection augmentaient à nouveau.
"Non seulement les études sur les infections humaines peuvent accélérer le développement de vaccins, mais les données de cette étude fourniront des informations clés sur la façon dont Covid-19 nous affecte dès que nous sommes infectés, ce qui permettra potentiellement d'informer la recherche sur de nouveaux traitements », a déclaré le responsable des vaccins de Wellcome. Charlie Weller.
«Ensemble, des traitements, des vaccins et des tests efficaces aideront les communautés du monde entier à se protéger et à mettre fin à cette pandémie.»
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