Pour diffusion immédiate :
10 mai 2021
Aujourd'hui, la Food and Drug Administration des États-Unis a élargi l'autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) du vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19 pour la prévention de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) causée par le coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère 2 (SRAS-CoV- 2) pour inclure les adolescents de 12 à 15 ans. La FDA a modifié l'EUA initialement publiée le 11 décembre 2020 pour l'administration chez les personnes de 16 ans et plus.
«L'extension par la FDA de l'autorisation d'utilisation d'urgence du vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19 pour inclure les adolescents de 12 à 15 ans est une étape importante dans la lutte contre la pandémie COVID-19», a déclaré Janet Woodcock, MD, commissaire intérimaire de la FDA. «L'action d'aujourd'hui permet à une population plus jeune d'être protégée du COVID-19, nous rapprochant du retour à un sentiment de normalité et de la fin de la pandémie. Les parents et les tuteurs peuvent être assurés que l'agence a entrepris un examen rigoureux et approfondi de toutes les données disponibles, comme nous l'avons fait avec toutes nos autorisations d'utilisation d'urgence du vaccin COVID-19.
Du 1er mars 2020 au 30 avril 2021, environ 1,5 million de cas de COVID-19 chez des personnes âgées de 11 à 17 ans ont été signalés aux Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Les enfants et les adolescents ont généralement une évolution de la maladie COVID-19 plus légère que les adultes. Le vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19 est administré en une série de deux doses, à trois semaines d'intervalle, avec la même posologie et le même schéma posologique pour 16 ans et plus.
La FDA a déterminé que le vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19 remplissait les critères statutaires pour modifier l'EUA, et que les avantages connus et potentiels de ce vaccin chez les personnes de 12 ans et plus l'emportaient sur les risques connus et potentiels, soutenant le vaccin. utilisation dans cette population.
«Avoir un vaccin autorisé pour une population plus jeune est une étape critique pour continuer à réduire l'immense fardeau de santé publique causé par la pandémie de COVID-19», a déclaré Peter Marks, MD, Ph.D. directeur du Center for Biologics Evaluation de la FDA et Recherche. «La science guidant notre processus d'évaluation et de prise de décision, la FDA peut garantir au public et à la communauté médicale que les données disponibles répondent à nos normes rigoureuses pour soutenir l'utilisation d'urgence de ce vaccin chez les adolescents de 12 ans et plus.»
La FDA a mis à jour les fiches d'information pour les prestataires de soins de santé administrant le vaccin (prestataires de vaccination) et pour les receveurs et les soignants avec des informations reflétant l'utilisation du vaccin dans la population adolescente, y compris les avantages et les risques du vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19.
L'amendement EUA pour le vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19 a été délivré à Pfizer Inc. La délivrance d'une EUA n'est pas une approbation par la FDA (homologation) d'un vaccin. L'EUA sera en vigueur jusqu'à ce que la déclaration de l'existence de circonstances justifiant l'autorisation de l'utilisation d'urgence de médicaments et de produits biologiques pour la prévention et le traitement du COVID-19 soit résiliée, et peut être révisée ou révoquée s'il est déterminé que l'EUA ne répond plus aux exigences légales. critères de délivrance ou pour protéger la santé ou la sécurité publique.
Évaluation par la FDA des données de sécurité disponibles
Les données de sécurité disponibles pour étayer l'EUA chez les adolescents jusqu'à 12 ans incluent 2260 participants âgés de 12 à 15 ans inscrits dans un essai clinique randomisé et contrôlé par placebo en cours aux États-Unis. Parmi ceux-ci, 1 131 participants adolescents ont reçu le vaccin et 1 129 ont reçu un placebo salin. Plus de la moitié des participants ont été suivis pour la sécurité pendant au moins deux mois après la deuxième dose.
Les effets secondaires les plus fréquemment rapportés chez les adolescents participants aux essais cliniques, qui duraient généralement de 1 à 3 jours, étaient des douleurs au site d'injection, de la fatigue, des maux de tête, des frissons, des douleurs musculaires, de la fièvre et des douleurs articulaires. À l'exception de la douleur au site d'injection, plus d'adolescents ont signalé ces effets secondaires après la deuxième dose qu'après la première dose, il est donc important que les prestataires de vaccination et les receveurs s'attendent à ce qu'il puisse y avoir des effets secondaires après l'une ou l'autre dose, mais même plus encore après la deuxième dose. Les effets indésirables chez les adolescents étaient cohérents avec ceux rapportés chez les participants aux essais cliniques âgés de 16 ans et plus. Il est important de noter qu’en général, bien que certaines personnes éprouvent des effets secondaires après une vaccination, l’expérience de tous ne sera pas la même et certaines personnes peuvent ne pas ressentir d’effets secondaires.
Le vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19 ne doit pas être administré à toute personne ayant des antécédents connus de réaction allergique grave, y compris l'anaphylaxie, à l'un des composants du vaccin. Depuis son autorisation pour une utilisation d'urgence, de rares réactions allergiques graves, y compris une anaphylaxie, ont été rapportées suite à l'administration du vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19 chez certains receveurs.
Évaluation par la FDA des données d'efficacité disponibles
Les données d'efficacité pour soutenir l'EUA chez les adolescents jusqu'à 12 ans sont basées sur l'immunogénicité et une analyse des cas de COVID-19. La réponse immunitaire au vaccin chez 190 participants, âgés de 12 à 15 ans, a été comparée à la réponse immunitaire de 170 participants, âgés de 16 à 25 ans. Dans cette analyse, la réponse immunitaire des adolescents était non inférieure (au moins aussi bonne que) à la réponse immunitaire des participants plus âgés. Une analyse des cas de COVID-19 survenant chez des participants âgés de 12 à 15 ans, sept jours après la deuxième dose, a également été menée. Dans cette analyse, parmi les participants sans preuve d'infection antérieure par le SRAS-CoV-2, aucun cas de COVID-19 n'est survenu chez 1 005 vaccinés et 16 cas de COVID-19 sont survenus chez 978 receveurs du placebo; le vaccin était efficace à 100% dans la prévention du COVID-19. À l'heure actuelle, les données sont limitées pour déterminer si le vaccin peut empêcher la transmission du virus d'une personne à l'autre. De plus, à l'heure actuelle, les données ne sont pas disponibles pour déterminer pendant combien de temps le vaccin assurera la protection.
Surveillance continue de la sécurité
Dans le cadre de la demande initiale d'EUA, Pfizer Inc. a soumis un plan pour continuer à surveiller l'innocuité du vaccin tel qu'il est utilisé dans le cadre de l'EUA. Ce plan a été mis à jour pour inclure la population d'adolescents nouvellement autorisée, et comprend un suivi de l'innocuité à plus long terme pour les participants inscrits à des essais cliniques en cours, ainsi que d'autres activités visant à surveiller l'innocuité du vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19 et s'assurer que tout problème de sécurité est identifié et évalué en temps opportun.
Il est obligatoire pour Pfizer Inc. et les fournisseurs de vaccins de signaler les éléments suivants au système de déclaration des événements indésirables du vaccin pour le vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19 : toutes les erreurs d'administration du vaccin, les événements indésirables graves, les cas de syndrome inflammatoire multisystémique et les cas de COVID-19 qui entraînent une hospitalisation ou la mort.
Information connexe
###
Plaque de chaudière
La FDA, une agence du département américain de la Santé et des Services sociaux, protège la santé publique en assurant la sécurité, l'efficacité et la sécurité des médicaments, vaccins et autres produits biologiques à usage humain et des dispositifs médicaux à usage humain et vétérinaire. L’agence est également responsable de la sûreté et de la sécurité de l’approvisionnement alimentaire, des cosmétiques, des compléments alimentaires, des produits émettant des radiations électroniques et de la réglementation des produits du tabac.
