Communiqué de presse
Mardi 1 juin 2021
Les National Institutes of Health ont commencé un essai clinique de phase 1/2 dans lequel des volontaires adultes qui ont été entièrement vaccinés contre COVID-19 recevront des doses de rappel de différents vaccins COVID-19 pour déterminer l'innocuité et l'immunogénicité des schémas thérapeutiques boostés mixtes. L'Institut national des allergies et des maladies infectieuses (NIAID), qui fait partie du NIH, dirige et finance l'étude par le biais du Consortium de recherche clinique sur les maladies infectieuses, un réseau d'essais cliniques qui englobe les unités d'évaluation des vaccins et des traitements (VTEU) de longue date de l'Institut.
"Bien que les vaccins actuellement autorisés par la Food and Drug Administration des États-Unis offrent une forte protection contre le COVID-19, nous devons nous préparer à la possibilité d'avoir besoin de rappels pour contrer le déclin de l'immunité et suivre le rythme d'un virus en évolution", a déclaré Anthony, directeur du NIAID. S. Fauci, MD « Les résultats de cet essai sont destinés à éclairer les décisions de politique de santé publique sur l'utilisation potentielle de calendriers de vaccination mixtes si des doses de rappel sont indiquées. »
L'essai est dirigé par les chercheurs principaux Robert L. Atmar, M.D. du Baylor College of Medicine, Houston, et Kirsten E. Lyke, M.D. de l'Université du Maryland, College Park. Il comprendra environ 150 personnes qui ont déjà reçu l'un des trois schémas vaccinaux COVID-19 actuellement disponibles en vertu de l'autorisation d'utilisation d'urgence de la FDA aux États-Unis : le vaccin Janssen COVID-19 (également appelé vaccin Johnson & Johnson, ou Ad26.COV2-S), le vaccin Moderna COVID-19 (également connu sous le nom d'ARNm-1273) et le vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19 (également connu sous le nom de (BNT162b2). Chaque groupe de vaccins recrutera environ 25 personnes âgées de 18 à 55 ans. ans et environ 25 personnes âgées de 56 ans et plus Douze à 20 semaines après leur schéma de vaccination initial, les participants recevront une dose de rappel unique du vaccin Moderna COVID-19 dans le cadre de l'essai.
Les personnes qui n'ont pas encore reçu de vaccin COVID-19 autorisé par la FDA sont également éligibles pour participer à l'essai dans une cohorte distincte. Initialement, ces volontaires recevront le schéma vaccinal à deux doses Moderna COVID-19 et seront affectés pour recevoir une dose de rappel d'un vaccin environ 12 à 20 semaines plus tard.
L'essai a une conception adaptative et peut ajouter des bras à mesure que les vaccins reçoivent l'EUA et/ou que des vaccins de lignées variantes deviennent disponibles pour évaluation.
Tous les participants à l'essai seront suivis pendant un an après avoir reçu leur dernière vaccination dans le cadre de l'étude. On leur demandera d'effectuer des enregistrements téléphoniques et diverses visites de suivi en personne. Les enquêteurs de l'essai évalueront les participants pour la sécurité et les effets secondaires post-vaccination. Les participants seront également invités à fournir périodiquement des échantillons de sang afin que les enquêteurs des essais puissent évaluer les réponses immunitaires contre les souches circulantes actuelles du SRAS-CoV-2, ainsi que les variantes émergentes. Si les participants à l'essai développent un COVID-19 symptomatique confirmé en laboratoire, les enquêteurs effectueront des analyses de séquence génétique sur les échantillons de participants pour voir si une souche variante du SRAS-CoV-2 a causé l'infection.
Les premiers résultats de l'essai sont attendus à la fin de l'été 2021. Pour plus d'informations sur l'essai, y compris une liste des lieux d'inscription, veuillez visiter clinicaltrials.gov et rechercher l'identifiant NCT04889209.
Le NIAID mène et soutient des recherches - aux NIH, aux États-Unis et dans le monde - pour étudier les causes des maladies infectieuses et à médiation immunitaire et pour développer de meilleurs moyens de prévenir, diagnostiquer et traiter ces maladies. Des communiqués de presse, des fiches d'information et d'autres documents liés au NIAID sont disponibles sur le site Web du NIAID.
À propos des National Institutes of Health (NIH) :
NIH, l'agence de recherche médicale du pays, comprend 27 instituts et centres et fait partie du département américain de la Santé et des Services sociaux. Le NIH est la principale agence fédérale qui mène et soutient la recherche médicale fondamentale, clinique et translationnelle, et étudie les causes, les traitements et les remèdes pour les maladies courantes et rares. Pour plus d'informations sur NIH et ses programmes, visitez www.nih.gov.
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