Un essai clinique pour tester l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité d'un schéma de traitement combiné pour la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) composé de l'antiviral remdesivir plus une solution hautement concentrée d'anticorps qui neutralisent le SRAS-CoV-2, le virus responsable du COVID -19, a commencé. L'étude se déroule chez des adultes hospitalisés atteints de COVID-19 aux États-Unis, au Mexique et dans 16 autres pays sur cinq continents. Le National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), qui fait partie des National Institutes of Health, parraine et finance l'essai de phase 3, appelé Inpatient Treatment with Anti-Coronavirus Immunoglobulin, ou ITAC.
La solution d'anticorps testée dans l'essai ITAC est l'immunoglobuline intraveineuse hyperimmunisée anti-coronavirus, ou hIVIG. Les anticorps contenus dans le VIHIG anti-coronavirus proviennent de la partie liquide du sang, ou du plasma, donnée par des personnes en bonne santé qui se sont rétablies du COVID-19. Ces anticorps sont hautement purifiés et concentrés de sorte que l'anti-coronavirus hIVIG contienne systématiquement plusieurs fois plus d'anticorps neutralisants contre le SRAS-CoV-2 que ce que l'on trouve généralement dans le plasma des personnes qui se sont rétablies du COVID-19.
Les enquêteurs de l'ITAC émettent l'hypothèse que le fait d'administrer aux personnes un VIHIG anti-coronavirus au début des symptômes du COVID-19, avant que le corps ne réagisse seul, pourrait augmenter la réponse immunitaire naturelle au SRAS-CoV-2, réduisant ainsi le risque de maladie et décès plus graves.
«Trouver des traitements sûrs et efficaces pour le COVID-19 est absolument essentiel», a déclaré Anthony S. Fauci, directeur du NIAID, MD. Le SRAS-CoV-2 au début de la maladie, étouffant l'infection dans l'œuf.
Le président du protocole, Mark Polizzotto, M.D. Ph.D. chef du programme de recherche thérapeutique et vaccinale au Kirby Institute de l'Université de New South Wales, à Sydney, dirige l'essai ITAC. L'Université du Minnesota est le centre de coordination de l'essai, qui est mené par le Réseau international financé par le NIAID pour les initiatives stratégiques dans les essais mondiaux sur le VIH (INSIGHT). Bien que INSIGHT ait été créé pour mener des études cliniques sur le VIH, il a également été impliqué dans des essais cliniques liés à la maladie de type grippal et au rôle de l'anti-grippal hIVIG depuis 2009. L'essai ITAC est également connu sous le nom d'INSIGHT 013.
Quatre sociétés collaborent pour fournir un anti-coronavirus hIVIG pour l'essai : Emergent BioSolutions de Gaithersburg, Maryland; Grifols S.A. de Barcelone; CSL Behring du roi de Prusse, Pennsylvanie; et Takeda Pharmaceuticals de Tokyo. Le hIVIG d'Emergent BioSolutions et Grifols S.A. a été développé avec le soutien de la Biomedical Advanced Research and Development Authority, qui fait partie du Bureau du Secrétaire adjoint à la préparation et à la réponse au Département américain de la santé et des services humains. CSL Behring et Takeda Pharmaceuticals fournissent des anti-coronavirus hIVIG au nom d'un partenariat de sociétés de plasma appelé CoVIg-19 Plasma Alliance.
Le remdesivir est actuellement recommandé pour le traitement de certains patients hospitalisés atteints de COVID-19, sur la base d'une analyse des données disponibles de l'essai de traitement adaptatif COVID-19 (ACTT) parrainé par le NIAID. L'ACTT a constaté que les patients hospitalisés atteints de COVID-19 et d'atteinte des voies respiratoires inférieures qui recevaient du remdesivir avaient un délai de récupération plus court statistiquement significatif que les patients ayant reçu un placebo. Remdesivir est un antiviral expérimental à large spectre découvert et développé par Gilead Sciences, Inc. de Foster City, Californie.
L'équipe d'étude de l'ITAC recrutera 500 adultes hospitalisés âgés de 18 ans ou plus qui donnent leur consentement éclairé, qui présentent des symptômes du COVID-19 depuis 12 jours ou moins et qui ne présentent pas de dysfonctionnement ou de défaillance d'organe potentiellement mortels. > Les inscriptions auront lieu dans jusqu'à 58 sites en Afrique, Asie, Europe, Amérique du Nord et Amérique du Sud. Les participants à l'étude seront assignés au hasard pour recevoir des perfusions de VIHIG anti-coronavirus et de remdesivir ou d'un placebo et de remdesivir. Ni les participants ni l'équipe de l'étude ne sauront qui reçoit quel schéma thérapeutique.
hIVIG sera administré en une seule perfusion de 400 milligrammes (mg) par kilogramme de poids corporel actuel. Les perfusions de remdesivir seront administrées sous forme de dose de charge de 200 mg, suivie d'une dose d'entretien intraveineuse de 100 mg une fois par jour pendant l'hospitalisation pendant 10 jours au maximum.
Le but principal de l'essai ITAC est de comparer l'état de santé des participants du groupe de traitement combiné avec les participants du groupe recevant uniquement du remdesivir le septième jour. L'état de santé sera basé sur un résultat ordinal avec sept catégories mutuellement exclusives allant de l'absence de symptômes limitatifs dus au COVID-19 à la mort. Ces catégories capturent la gamme complète de gravité ressentie par les patients hospitalisés atteints de COVID-19, selon les investigateurs de l'étude.
Les participants à l'étude ITAC seront suivis pendant 28 jours. Si l'essai se termine, l'analyse principale sera terminée après que tous les participants auront terminé 28 jours de suivi.
Un comité indépendant de surveillance des données et de la sécurité (DSMB) examinera les données provisoires de sécurité et d'efficacité pour assurer le bien-être et la sécurité des patients ainsi que l'intégrité de l'étude.
L'essai ITAC est associé au partenariat public-privé Accelerating COVID-19 Therapeutic Interventions and Vaccins (ACTIV). Le NIH et la Fondation pour le NIH ont créé ACTIV pour développer une stratégie de recherche coordonnée pour prioriser et accélérer le développement des traitements et vaccins les plus prometteurs contre le COVID-19. Les essais associés à ACTIV sont parrainés par les NIH et ont un ou plusieurs partenaires industriels. Gilead Sciences et Takeda Pharmaceuticals sont tous deux membres d'ACTIV.
De plus amples informations sur l'essai ITAC sont disponibles sur ClinicalTrials.gov sous l'identifiant de l'étude NCT04546581.
Le NIAID mène et soutient des recherches - au NIH, aux États-Unis et dans le monde - pour étudier les causes des maladies infectieuses et à médiation immunitaire et pour développer de meilleurs moyens de prévenir, diagnostiquer et traiter ces maladies. Des communiqués de presse, des fiches d'information et d'autres matériels liés au NIAID sont disponibles sur le site Web du NIAID.
À propos des National Institutes of Health (NIH) :
NIH, l'agence de recherche médicale du pays, comprend 27 instituts et centres et fait partie du département américain de la Santé et des Services sociaux. Le NIH est la principale agence fédérale qui mène et soutient la recherche médicale fondamentale, clinique et translationnelle, et étudie les causes, les traitements et les remèdes pour les maladies courantes et rares. Pour plus d'informations sur NIH et ses programmes, visitez www.nih.gov.
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