La décision de la Food and Drug Administration permet aux adolescents de recevoir une troisième dose du vaccin au moins six mois après leur série de vaccination primaire.
Directeur des Centres de contrôle et de prévention des maladies
Rochelle Walensky
a encouragé l'utilisation des injections, affirmant que les données initiales montrent que les boosters renforcent la protection contre la variante inquiétante d'Omicron. Sa recommandation était la dernière étape avant que de nombreux États et sites de vaccination ne commencent à mettre des rappels à la disposition des adolescents plus âgés.
Les actions du gouvernement interviennent après que de nombreux adolescents plus âgés aient dépassé la barre des six mois depuis qu'ils ont reçu les deux premières doses, lorsque des études indiquent que les vaccins perdent une certaine protection.
"Le vaccin Pfizer-BioNTech Covid-19 est disponible pour les personnes de 16 ans et plus depuis près d'un an, et il a été démontré que ses avantages l'emportent clairement sur les risques potentiels", a déclaré Peter Marks, qui dirige le centre des vaccins de la FDA.
Le coup supplémentaire - la même dose donnée lorsque les gens reçoivent leur série primaire - avait déjà été autorisé pour une utilisation chez les adultes. Pfizer a demandé à la FDA d'étendre l'autorisation du tir le 30 novembre, après avoir fait une demande infructueuse au cours de l'été.
L'examen récent et rapide reflète les efforts du gouvernement pour s'assurer que les personnes vaccinées maintiennent une protection pendant l'hiver, surtout si Omicron s'avère être hautement transmissible et se propage aux États-Unis.
Les travailleurs de la santé ont attendu pour administrer le vaccin Pfizer-BioNTech Covid-19 dans un lycée de Philadelphie cet été.
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Hannah Beier/Bloomberg Actualités
Les boosters peuvent fournir au moins une certaine protection contre Omicron, selon les autorités sanitaires. Pfizer, BioNTech et d'autres fabricants évaluent si leurs tirs perdent leur efficacité contre Omicron et s'ils devront les rééquiper.
"Le meilleur moyen de minimiser la propagation de Covid-19 et de toutes ses variantes futures est de faire vacciner complètement toutes les personnes éligibles avec la première série de deux doses et une dose de rappel comme recommandé", a déclaré le directeur général de Pfizer.
Albert Bourla
mentionné.
Lors des premiers tests en laboratoire, le rappel a neutralisé Omicron, Pfizer et BioNTech ont déclaré mercredi, mais les deux doses initiales étaient nettement moins efficaces bien qu'elles puissent toujours prévenir une maladie grave.
Bien qu'ils aient agi rapidement, les responsables de la FDA ont déclaré qu'ils s'étaient assurés que le rappel fonctionnait en toute sécurité chez les adolescents avant de donner leur feu vert.
La FDA examinait depuis des mois les données d'un essai continu testant les injections de rappel pour les jeunes de 16 et 17 ans, avant même que Pfizer et BioNTech ne soumettent une nouvelle demande d'autorisation.
Les scientifiques et les fabricants de vaccins étudient Omicron, une variante de Covid-19 avec environ 50 mutations, qui a été détectée dans de nombreux pays après s'être propagée en Afrique australe. Voici ce que nous savons alors que les États-Unis et d'autres appliquent des restrictions de voyage. Photo : Fazry Ismail/EPA-EFE/Shutterstock
La décision d'autoriser les boosters pour les adolescents était basée sur l'analyse précédente de la FDA des données d'environ 200 adultes qui soutenaient les boosters pour les adultes de 18 ans et plus, selon l'agence.
La FDA a déclaré qu'elle avait également évalué les données du monde réel sur les cas de Covid-19, y compris le risque de myocardite, une maladie cardiaque inflammatoire rare trouvée chez les jeunes hommes et les adolescents.
Pfizer a rapporté que les volontaires de son étude sur 10 000 sujets testant des boosters chez des personnes de 16 ans et plus généraient de fortes réponses immunitaires et éprouvaient moins d'effets secondaires qu'après la deuxième dose. La société n'a pas ventilé les données de l'essai pour les 16 et 17 ans en particulier.
L'approvisionnement ne devrait pas être un problème aux États-Unis, car le gouvernement a acheté un total de 600 millions de doses. On s'attend à ce qu'ils soient disponibles dans les pharmacies, les cabinets médicaux et d'autres endroits qui ont administré les injections.
Un jeune de 17 ans a reçu une dose du vaccin Pfizer-BioNTech Covid-19 à Los Angeles cet été.
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Les autorités fédérales ont étendu l'utilisation des boosters aux personnes aux États-Unis au cours des derniers mois, bien que cela ait été un processus échelonné et parfois déroutant.
Les Centers for Disease Control and Prevention à la fin du mois dernier ont recommandé que tous les adultes reçoivent des injections de rappel.
Les jeunes de 16 et 17 ans courent moins de risques que les personnes âgées de développer une maladie grave en cas d'infection, selon les chercheurs, mais davantage d'adolescents sont tombés malades ces derniers mois par rapport au début de la pandémie.
Les régulateurs ont été plus lents à autoriser les rappels pour les adolescents en raison des inquiétudes suscitées par la myocardite. Il a été lié aux tirs de Covid-19 de Pfizer-BioNTech et
Moderna Inc.
ARNm -5,57%
qui utilisent tous deux la technologie de l'ARNm. Le problème a retardé l'autorisation de la FDA du tir de Moderna pour les adolescents.
Les experts en vaccins affirment que le risque de développer l'effet secondaire est faible et en fait plus élevé à cause du coronavirus lui-même, et ceux qui en souffrent se rétablissent relativement rapidement.
Malgré l'autorisation, les injections de rappel restent un sujet de division parmi les chercheurs et les scientifiques.
Certains experts de la santé ont déclaré que la réduction de la propagation devrait se concentrer sur les non vaccinés, car des études montrent que la transmission communautaire est principalement due à cette population. Ils disent également que la dose supplémentaire n'est pas nécessaire pour les personnes en bonne santé et les jeunes qui courent moins de risques de développer une maladie grave.
Il n'y a pas de preuves suffisantes pour montrer un avantage à donner des rappels aux jeunes de 16 et 17 ans au-delà de ceux qui ont des problèmes de santé sous-jacents et qui sont à risque de maladie grave, a déclaré le Dr.
Walid Gelad,
chercheur en politique pharmaceutique à la faculté de médecine de l'Université de Pittsburgh.
"Nous devons être très certains des avantages car les risques restent incertains", a-t-il déclaré. "Je ne suis pas sûr que nous en sachions suffisamment sur les avantages ou les risques pour dire clairement que les avantages l'emportent sur les risques."
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Pourtant, des responsables américains et des experts en vaccins ont déclaré qu'il y avait suffisamment de recherches pour conclure que la protection offerte par la vaccination contre les infections symptomatiques diminuait après environ six mois.
D'autres experts de la santé ont déclaré que les gens devraient recevoir un rappel maintenant, même s'il s'avère que les vaccins doivent être reformulés pour la nouvelle variante, car les injections actuelles peuvent fournir un certain niveau de protection contre Omicron.
Le vaccin Pfizer-BioNTech, appelé Comirnaty, est entièrement approuvé pour les personnes d'au moins 16 ans et autorisé pour une utilisation chez les enfants âgés de 5 à 15 ans.
Environ 65% des personnes âgées de 16 et 17 ans ont reçu au moins une dose et environ 60% ont été complètement vaccinées, selon les données publiées récemment par le CDC.
Pfizer et BioNTech ont initialement demandé à la FDA en août d'autoriser les boosters pour les personnes de 16 ans et plus.
Un panel d'experts conseillant la FDA était sceptique quant à la nécessité de boosters pour une large population à l'époque, et l'agence a limité les doses supplémentaires aux personnes âgées et aux adultes à haut risque.
En annonçant l'autorisation, la FDA a déclaré qu'elle n'avait pas convoqué son panel de conseillers externes avant de prendre la décision car le panel s'était déjà réuni sur la question. La FDA a déclaré qu'elle publierait des documents concernant sa décision.
com et Stephanie Armor à stephaniecom
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