L'approbation "complète" des vaccins COVID-19 de Pfizer et de Moderna augmentera presque certainement les taux de vaccination en baisse aux États-Unis, bien que la décision de la Food and Drug Administration pourrait ne pas intervenir avant la fin de l'année.
Le Pfizer Inc.
PFE,
+0,36%
et Moderna Inc.
ARNm,
+1,36 %
vaccins, ainsi que Johnson & Johnson
JNJ,
0,12 %
COVID-19 shot, ont reçu une autorisation d'utilisation d'urgence, une catégorie d'approbation moins rigoureuse accordée par la FDA qui a permis aux vaccins d'être distribués plus rapidement pendant une étape critique de l'urgence de santé publique.
Bien qu'une décision de la FDA ne soit pas requise avant la fin de l'année, les gens évaluent déjà l'impact d'une approbation formelle sur les taux de vaccination en retard aux États-Unis dans un paysage trouble pour la vaccination obligatoire aux États-Unis.
Plus de 153 millions de personnes aux États-Unis, soit environ 46% de la population totale, ont volontairement choisi de se faire vacciner, selon les données des Centers for Disease Control and Prevention.
Mais un récent ralentissement des vaccinations aux États-Unis a conduit à des dizaines de programmes d'incitation qui visent à encourager les gens à tenter leur chance en leur offrant des billets de loterie, des beignets gratuits et des jours de vacances supplémentaires ou des congés payés d'employeurs comme American Airlines Group Inc.
AAL,
3,74%
et McDonald's Corp.
MCD,
0,57%.
(Certains de ces programmes sont déjà fermés, souvent en raison d'un intérêt décroissant.)
Tous les signes indiquent une accélération, quelle que soit son ampleur, de la campagne de vaccination COVID-19 en cours aux États-Unis si et quand les vaccins seront officiellement approuvés.
L'approbation permettra aux fabricants de médicaments de faire la publicité de leurs vaccins et, dans certains cas, de fixer leurs propres prix. Cela peut également signifier que les employeurs et les écoles auront un précédent juridique établi pour exiger la vaccination, et cela pourrait inciter les personnes de la catégorie "Attente à voir" à se faire vacciner une fois qu'elles sauront que les vaccins ont été soumis à un dépistage réglementaire plus rigoureux.
« Un tiers des personnes non vaccinées ont déclaré qu'elles seraient plus susceptibles de recevoir le vaccin si … l'un des vaccins recevait l'approbation complète de la FDA », a déclaré Liz Hamel, directrice de la recherche sur l'opinion publique et les sondages au Henry J. Kaiser Family Foundation, qui a étudié l'hésitation au vaccin COVID-19.
Une approbation complète de la FDA pourrait aider le taux de vaccination en retard aux États-Unis.
Environ 12% des personnes non vaccinées aux États-Unis font partie du groupe d'attente, selon la Kaiser Family Foundation. Il s'agit généralement de jeunes adultes et d'adultes noirs.
Pour certaines personnes, l'approbation semble plus sûre que l'autorisation d'urgence. «Nous entendons les gens dire, c'est juste expérimental à ce stade. Ce n'est pas encore approuvé », a déclaré Hamel. "Ils entendent des termes comme" urgence ", puis ils sont toujours prudents."
Le gouverneur de l'Arkansas, Asa Hutchinson, a déclaré que l'État avait besoin d'une approbation complète pour lutter contre l'hésitation à la vaccination. "Il a été approuvé comme utilisation d'urgence", a déclaré le républicain à "Face the Nation" ce week-end. "Et donc, pour cette raison, vous ne pouvez pas le mandater."
Une approbation de la FDA pour un vaccin COVID-19 nécessite six mois de données de suivi de l'essai clinique, trois fois les deux mois de données de suivi utilisées pour informer l'autorisation d'urgence.
Le régulateur dispose de 60 jours après que les entreprises ont soumis leurs demandes pour décider si elles vont accorder un « examen prioritaire », une désignation qui oblige l'agence fédérale à prendre la décision d'approuver ou non le vaccin dans les six mois. Pfizer a déclaré avoir soumis sa candidature le 7 mai ; Moderna a suivi, le 1er juin, avec sa soumission.
Entre 6% et 7% des Américains non vaccinés disent qu'ils ne se feront vacciner que s'ils sont requis par un employeur ou une école, ou pour voyager. Alors que certains employeurs exigent déjà des vaccinations – le système hospitalier méthodiste de Houston au Texas a pris des mesures légales pour faire respecter son mandat de vaccination, et Morgan Stanley
MME,
0,79 %
exigerait la vaccination des employés qui reviennent - ce genre d'exigences ne sont pas la norme.
L'armée américaine, avec ses 1,3 million de membres en service actif, n'a pas exigé de vaccination mais a suggéré que la vaccination obligatoire serait sur la table une fois qu'un ou des vaccins seraient entièrement approuvés. Le président Joe Biden a déclaré qu'il laisserait cette décision entre les mains des autorités militaires.
"Certaines personnes répondront aux incitations et d'autres aux exigences", a déclaré Hamel de la Kaiser Family Foundation.
Nous verrons des publicités télévisées faisant la promotion des vaccins.
À l'heure actuelle, les sociétés pharmaceutiques sont limitées dans ce qu'elles sont autorisées à dire sur leurs vaccins sur la base des règles d'autorisation d'urgence. Ils ne peuvent pas annoncer les vaccins au public ou aux prescripteurs, ni expliquer de manière proactive la sécurité et l'efficacité de leurs injections.
"Vous devez essentiellement vous en tenir au script qui se trouve dans l'EUA", a déclaré Cody Powers, expert en vaccins COVID-19 chez ZS, une société de conseil pharmaceutique. « Vous ne pouvez pas faire d'affirmations explicites sur la sécurité et l'efficacité. »
Si et quand les approbations de la FDA sont accordées, des entreprises comme Moderna et Pfizer peuvent rester prudentes dans leur approche de la commercialisation des vaccins COVID-19 aux États-Unis. Il y aura probablement des inquiétudes quant aux motivations des entreprises en matière de bénéfices pendant une pandémie mondiale.
"S'ils ont l'impression de mettre en péril à la fois leur propre perception et le succès des vaccinations globales aux États-Unis, ils pourraient prendre du recul", a déclaré Powers.
Les fabricants de médicaments commencent généralement par des campagnes de sensibilisation aux maladies pour les nouveaux produits, puis lancent plus tard des campagnes de marque qui visent soit à faire connaître leur offre particulière, soit à la différencier.
Mais ce moment dans le temps est très différent. Le public américain connaît déjà les vaccins et leurs fabricants. En fait, de nombreuses personnes connaissent bien les taux d'efficacité des essais cliniques et même le fonctionnement du processus réglementaire de la FDA. Cela signifie que nous avons déjà des perceptions de chaque vaccin, qu'elles soient plus stupides, comme l'idée de TikTok selon laquelle le vaccin de Pfizer est destiné aux personnes « hotes », ou l'opinion plus inquiétante selon laquelle le vaccin unique de Johnson & Johnson n'est pas aussi -dose de vaccins à ARNm.
"Lorsque vous pouvez faire des réclamations sur le vaccin, alors tous les mécanismes promotionnels autour de cette réclamation s'allument", a déclaré Powers. "C'est une situation vraiment étrange pour la plupart des fabricants, où ils doivent en fait décider s'ils doivent simplement utiliser ce dont ils ont hérité ou essayer de changer les perceptions des gens."
Le prix d'au moins un vaccin pourrait éventuellement augmenter.
Moderna gagnera également plus de contrôle sur le prix de son vaccin une fois qu'il sera approuvé, selon les propos tenus plus tôt ce mois-ci par le PDG Stéphane Bancel.
Le prix du shot de Moderna s'élève à 15 $ par dose, contre 19,50 $ facturés par Pfizer. Une différence principale dans la justification des prix est que Moderna (et J&J) ont reçu un financement des National Institutes of Health pour leurs essais cliniques, contrairement à Pfizer. C'est pourquoi Pfizer, qui a développé son vaccin avec la société de biotechnologie allemande BioNTech
BNTX,
0,69%
22UA,
1,48 %,
avait plus de liberté de fixation des prix.
Avec l'approbation, "nous devrions pouvoir entrer sur le marché privé", a déclaré Bancel de Moderna aux investisseurs. "Le prix est assez bas car au moment où l'affaire a été conclue, il n'y avait pas de données cliniques." - Jaimy Lee
Les collèges vont montrer la voie lorsqu'il s'agit d'exiger des vaccins dans les établissements d'enseignement.
Des centaines de collèges aux États-Unis ont annoncé des exigences en matière de vaccins pour les étudiants et, moins souvent, les employés. Mais l'approbation complète de la FDA devrait élargir à la fois le nombre d'écoles exigeant la vaccination et la portée des exigences en place.
Le California Institute of Technology a déclaré qu'il commencerait à exiger la vaccination des étudiants, des professeurs et du personnel une fois l'approbation complète accordée. D'autres, dont la Pennsylvania State University, incitent les étudiants à se faire vacciner, offrant la chance de gagner 1 000 $, ou des cartes-cadeaux Barnes & Noble, ou un ballon de football signé par l'entraîneur-chef de Penn State. L'école encourage également « fortement » tous les membres de sa communauté à se faire vacciner.
« Il y a beaucoup d'indications qu'il y a d'autres universités qui sont [awaiting full FDA vaccine approval] mandat », a déclaré Dorit Rubinstein Reiss, professeur à l'Université de Californie Hastings College of the Law.
Les administrations universitaires, les professeurs et les étudiants sont impatients de revenir à un semblant de normalité – et une vaccination généralisée pourrait être la clé de cet effort. L'American College Health Association, qui représente les professionnels de la santé et du bien-être des collèges, a déclaré en mai que si les campus nécessitent une vaccination et que la transmission dans la communauté hors campus est faible, les exigences en matière de tests, de masquage et de distanciation pourraient être assouplies.
Cela dit, il faudra probablement plus de temps avant de voir des exigences de vaccination généralisées pour les élèves de la maternelle à la 12e année. Le vaccin de Pfizer ne sera probablement pas autorisé pour les enfants de 6 ans et plus avant l'automne. (Il a été autorisé début mai pour les 12-15 ans.)
Les États ont le pouvoir d'imposer la vaccination comme condition de fréquentation d'une école publique ou privée, mais les tribunaux sont susceptibles de limiter les États à imposer des vaccins entièrement approuvés par la FDA, selon Lawrence Gostin, directeur du Centre de collaboration de l'Organisation mondiale de la santé sur les Droit de la santé mondiale.
Il est peu probable que les Centers for Disease Control and Prevention recommandent un mandat scolaire jusqu'à ce qu'il y ait plus de données sur l'impact du vaccin sur les jeunes enfants, a écrit Gostin dans un e-mail. Le CDC recommande que les enfants et les adolescents d'au moins 12 ans se fassent vacciner.
Dans un récent article d'opinion publié dans JAMA, Gostin et deux co-auteurs ont déclaré qu'ils craignaient que les mandats de vaccin COVID-19 pour les enfants ne créent une réaction publique qui compromettrait le déploiement du vaccin. Une fois qu'il y aura des données de sécurité à plus long terme, y compris ce qu'on appelle des « données de surveillance post-commercialisation » sur le vaccin, et une forte acceptation du public, Gostin a déclaré qu'il s'attend à ce que le CDC recommande la vaccination chez les enfants comme condition d'aller à l'école en personne. - Jillian Berman
Plus d'employeurs - ou du moins plusieurs autres - feront de la vaccination une exigence.
Les émotions vives, les pénuries de travailleurs et les questions juridiques ont transformé les mandats de vaccination des employeurs en un sujet délicat.
L'approbation complète de la FDA pourrait inciter à des politiques de vaccination plus obligatoires, mais ne vous attendez pas à une vague d'entreprises exigeant que le personnel se fasse vacciner contre le COVID-19, a déclaré l'avocate Patricia Pryor.
"Je ne pense pas que ce sera beaucoup plus, très honnêtement", a déclaré Pryor, directrice du cabinet d'avocats Jackson Lewis, où elle représente la direction de l'entreprise. "Lorsque nous sommes dans la situation dans laquelle nous nous trouvons actuellement, où les employeurs cherchent désespérément des travailleurs, beaucoup d'entre eux ne peuvent pas prendre le risque pratique de chasser les travailleurs."
Même maintenant, avec les autorisations d'urgence en place, les conseils des régulateurs fédéraux du lieu de travail et une récente décision de justice soutenant la politique de vaccination obligatoire de Houston Methodist ouvrent déjà la voie aux patrons pour insister sur la vaccination pour le travail en personne.
Néanmoins, les sondages suggèrent que de nombreuses entreprises ne forcent pas le problème. Selon les données du Census Bureau, seulement 3% des entreprises dans une enquête récente ont déclaré qu'elles avaient besoin de vaccins, et une moyenne nationale de 4,8% des petites entreprises ont déclaré qu'elles faisaient de même.
Même si cela ne fait guère plus que réduire les marges, un sceau d'approbation complet de la FDA pourrait à la fois inciter la direction de certaines entreprises à envisager un mandat et persuader certains travailleurs réticents de se faire vacciner, tout en dissuadant d'autres de chercher à lutter contre l'exigence en tribunal, observa Pryor.
Le procès maintenant rejeté contestant la politique du système méthodiste de Houston, ainsi que plusieurs autres affaires en cours, font valoir que les employeurs ne peuvent pas imposer des vaccinations qui ne sont disponibles que sous autorisation d'utilisation d'urgence. L'affaire est portée en appel. Au moins 150 travailleurs ont perdu leur emploi en raison du mandat du système hospitalier.
Il est possible que les hôpitaux et les prestataires de soins de santé soient la source de la plupart des futurs mandats de vaccins COVID-19, a déclaré Pryor. Mais cela ne met pas les hôpitaux à l'abri des forces économiques plus importantes. "Ils, comme tout le monde, ont ce problème de pénurie de main-d'œuvre, et ils feraient mieux d'avoir un plan en place pour y remédier", a-t-elle déclaré. - Andrew Keshner
Les mandats de voyages internationaux donnent le ton aux compagnies aériennes et aux croisiéristes, mais on ne s'attend pas à des exigences générales aux États-Unis.
Les Américains étant à nouveau en mouvement, la pression s'est accrue sur les agences de voyages pour qu'elles élaborent des politiques en matière de vaccination.
Voici à quel point certaines des politiques des compagnies aériennes sont compliquées :
American Airlines Group Inc. AAL n'exige pas de vaccination pour le personnel ou les passagers, bien qu'un porte-parole ait déclaré dans un communiqué que la société encourageait les employés à se faire vacciner et que les employés seront tenus de le faire s'ils voyagent vers une destination qui exige Vaccination COVID-19.
Delta Air Lines Inc. DAL exige que les nouveaux employés mais pas les employés actuels soient immunisés. Il ne s'attend pas à ce que le gouvernement américain exige des vaccins pour les voyages intérieurs, mais d'autres pays pourraient le faire, selon un porte-parole.
Cela dit, des dizaines de pays exigent que les voyageurs américains soient vaccinés, notamment les Bermudes, l'Équateur, la Grèce et la France, selon des informations.
Et Celebrity Cruises Inc. une compagnie de croisière privée, a récemment déclaré que tous ses navires auront des membres d'équipage vaccinés et que tous les invités des États-Unis âgés d'au moins 12 ans doivent être vaccinés à partir du 1er août. La voile de samedi a été la première à quitter un port américain depuis plus d'un an, a indiqué la compagnie.
