Pour diffusion immédiate :

2 mars 2021

La Food and Drug Administration des États-Unis a annoncé aujourd'hui les mesures suivantes prises dans le cadre de ses efforts de riposte à la pandémie de COVID-19 :

Mise à jour sur le coronavirus (COVID-19): 2 mars 2021

  • L'agence a mis à jour son résumé de la réponse FDA COVID-19 en un coup d'œil, qui fournit un aperçu rapide des faits, des chiffres et des faits saillants sur les efforts de réponse de la FDA
  • L'agence a délivré une autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) à Quidel pour son test QuickVue At-Home COVID-19 pour une utilisation à domicile avec une ordonnance. Le test Quidel QuickVue At-Home COVID-19 est un test d'antigène qui détecte les protéines du SARS-CoV-2, le virus qui cause le COVID-19, à partir d'un échantillon d'écouvillon nasal et donne un résultat en 10-15 minutes sans avoir besoin d'envoyer un échantillon à un laboratoire pour analyse. Le test est autorisé pour une utilisation sur ordonnance à domicile avec un échantillon d'écouvillon nasal auto-collecté par des personnes âgées de 14 ans et plus ou des personnes âgées de 8 ans et plus, lorsque l'échantillon d'écouvillon nasal est prélevé par un adulte, dans les six premiers jours l'apparition des symptômes du COVID-19.
  • Une nouvelle voix de la FDA intitulée Semaine nationale de la protection des consommateurs : la FDA est vigilante dans la protection des consommateurs contre les escroqueries liées au vaccin COVID-19, par Judy McMeekin, Pharm. D. explique que la FDA est à la recherche de charlatans cherchant à profiter de la pandémie. La distribution de vaccins est en cours dans tout le pays et des stratagèmes pour tromper et arnaquer le public américain sont répandus. La protection de la santé publique des consommateurs est la marque de notre mission et la FDA reste vigilante pour s'assurer que les consommateurs sont à l'abri des efforts minables et peuvent avoir confiance dans les vaccins COVID-19
  • Dans le cadre des efforts de la FDA pour protéger les consommateurs, l'agence a publié une lettre d'avertissement conjointement avec la Federal Trade Commission à Ageless Global, LLC pour la vente de produits non approuvés avec des allégations frauduleuses de COVID-19. La société vend des produits, notamment "Immunoral", "Immune Plus", "MD Immune Support Spray" et "MD CVK-365 Mouth Spray", et indique de manière trompeuse que les produits peuvent atténuer, prévenir, traiter, diagnostiquer ou guérir le COVID-19 chez les gens. La FDA a demandé à Ageless Global, LLC de prendre des mesures immédiates pour cesser la vente de tout produit non approuvé et non autorisé pour le traitement ou la prévention du COVID-19. Les consommateurs préoccupés par le COVID-19 devraient consulter leur fournisseur de soins de santé
  • Dans le cadre des efforts de la FDA pour protéger les consommateurs, l'agence a adressé une lettre d'avertissement à KDunn and Associates, P.A. dba HealthQuilt et Kimberly Dunn, MD, Ph.D. pour ne pas se conformer aux lois et règlements fédéraux, y compris les lois et règlements visant à protéger les personnes participant à des essais cliniques, lors de l'enquête clinique sur un médicament expérimental pour traiter, guérir et prévenir le COVID- 19. Les sponsors qui cherchent à développer de nouveaux médicaments pour traiter ou prévenir toute maladie, y compris le COVID-19, doivent se conformer aux lois et réglementations de la FDA régissant le processus d'approbation des médicaments
  • Tester les mises à jour :
    • À ce jour, 335 tests et dispositifs de prélèvement d'échantillons sont autorisés par la FDA dans le cadre des autorisations d'utilisation d'urgence (EUA). Il s'agit notamment de 249 tests moléculaires et dispositifs de prélèvement d'échantillons, 71 tests d'anticorps et 15 tests d'antigène. Il existe 38 autorisations moléculaires qui peuvent être utilisées avec des échantillons prélevés à domicile. Il existe un test de prescription moléculaire à domicile, deux tests de prescription d'antigène à domicile et un test d'antigène à domicile en vente libre (OTC)

La FDA, une agence du département américain de la Santé et des Services sociaux, protège la santé publique en assurant la sûreté, l'efficacité et la sécurité des médicaments, vaccins et autres produits biologiques à usage humain et des dispositifs médicaux à usage humain et vétérinaire. L’agence est également responsable de la sûreté et de la sécurité de l’approvisionnement alimentaire, des cosmétiques, des compléments alimentaires, des produits émettant des radiations électroniques et de la réglementation des produits du tabac.

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Information connexe

  • Contenu actuel au :

    03/02/2021

  • Produit (s) réglementé (s)

    Thème (s) de santé