Les fournisseurs de vaccins du Colorado ont maintenant administré quelque part au nord de 4 millions de doses de vaccin contre le coronavirus.
C'est un nombre énorme, nettement supérieur au nombre de doses de vaccin contre la grippe administrées chaque saison - bien que ce vaccin nécessite généralement une dose unique par opposition à deux doses pour deux des trois vaccins contre le coronavirus.
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C’est également une masse critique de données à partir de laquelle étudier les effets secondaires.
Avec des sondages montrant que les effets secondaires possibles sont l'une des principales raisons pour lesquelles les gens hésitent à se faire vacciner, le Colorado Sun a cette semaine tiré des données fédérales sur les effets secondaires signalés et s'est entretenu avec des experts sur la façon de les interpréter.
Les résultats sont à la fois surprenants et non. La grande majorité des effets secondaires signalés sont bénins. Celles qui ne font pas l’objet d’un examen particulier - mais il y a aussi des raisons d’être sceptique quant à savoir si elles ont été réellement causées par un vaccin, sur la base d’une bizarrerie du système fédéral de collecte de données.
Voici ce que nous avons trouvé.
L'effet secondaire le plus courant? Un mal de tête.
Le Sun a extrait des données du système fédéral de déclaration des événements indésirables liés aux vaccins, ou VAERS. Il s'agit d'un système de surveillance des effets secondaires administré conjointement par la Food and Drug Administration et les Centers for Disease Control and Prevention.
«C’est en quelque sorte l’alerte de sécurité précoce de la nation», a déclaré le Dr Matthew Daley, pédiatre du Colorado chez Kaiser Permanente qui siège au prestigieux comité consultatif des CDC sur les pratiques de vaccination. «N'importe qui partout aux États-Unis peut signaler n'importe quoi.»
À partir de cette semaine, VAERS avait reçu un peu plus de 1700 rapports d'effets secondaires du vaccin contre le coronavirus dans le Colorado. Ces rapports ont documenté plus de 8 700 symptômes. (Les utilisateurs peuvent répertorier plusieurs symptômes dans un seul rapport.)
Les effets secondaires les plus courants étaient les maux de tête, les frissons, la fièvre et la fatigue.
Il n'y a pas beaucoup de différence en fonction du vaccin que vous recevez
Les effets secondaires les plus fréquemment rapportés pour chacun des trois vaccins anti-coronavirus approuvés - fabriqués par Pfizer, Moderna et Johnson & Johnson - ont tous été suivis de près.
Les céphalées étaient l'effet secondaire le plus signalé dans les vaccins Pfizer et Moderna. Les frissons étaient l'effet secondaire le plus fréquemment rapporté pour le vaccin Johnson & Johnson, bien que ce vaccin ait également représenté le moins de rapports d'effets secondaires parmi les trois, ce qui indique son rôle beaucoup moins important dans la campagne de vaccination jusqu'à présent.
À une exception près, les 10 principaux effets secondaires signalés pour chaque vaccin figuraient également parmi les 25 effets secondaires les plus signalés pour les deux autres vaccins. La seule exception concernait le vaccin Johnson & Johnson, où seule une poignée de personnes ont signalé une rougeur dans la zone où l'aiguille est entrée, une condition appelée érythème au site d'injection. Il s'agit du deuxième effet secondaire le plus fréquemment signalé pour le vaccin Moderna.
La grande majorité des effets secondaires signalés ne sont pas graves
VAERS classe les effets secondaires comme graves ou non graves. Les effets secondaires graves sont ceux qui peuvent entraîner une visite à l'hôpital ou pire. Ils font l'objet d'une enquête de suivi par les autorités sanitaires pour mieux les comprendre.
Environ 10% des effets secondaires signalés pour les vaccins contre le coronavirus au Colorado ont été qualifiés de graves.
Les rapports VAERS ont leurs limites
Il y a des rapports vraiment sérieux dans VAERS, mais ici cela aide à comprendre le rôle du système de rapport.
Comme l'a dit Daley, VAERS est un système de rapport ouvert. N'importe qui peut y faire un rapport - les médecins et les infirmières, mais aussi les personnes qui ont reçu le vaccin ou les membres de leur famille. Le but est d'avoir un, grand système fourre-tout pour recueillir des rapports sur tout effet secondaire possible qui pourrait provenir d'un vaccin.
«Ce que VAERS réussira vraiment à identifier, c’est d’identifier tout ce qui est vraiment inattendu et rare», a déclaré Daley.
Le revers de la médaille à son ouverture est que le VAERS peut contenir des rapports pour des choses qui n'ont peut-être rien à voir avec la vaccination. Par exemple, il y a un rapport dans le Colorado de «l'hypertension de la blouse blanche» - qui est une tension artérielle élevée causée par la nervosité autour des médecins.
Il est également clair que la nature passive du VAERS - il ne sait que ce que les gens lui rapportent - manque également de nombreux effets secondaires. Alors que les données des essais cliniques ont montré que les effets secondaires étaient généralement pires pour les vaccins Pfizer et Moderna après leurs deuxièmes doses, VAERS contient plus de rapports sur les effets secondaires de la première dose pour ces deux vaccins dans le Colorado que les effets secondaires de la deuxième dose.
Que penser des effets secondaires les plus graves signalés
Daley a déclaré que ce contexte est important pour comprendre les rapports alarmants du VAERS.
La base de données contient 116 rapports d'hospitalisation suite à une vaccination contre le coronavirus au Colorado. Il contient 39 rapports de décès.
Parfois, la cause sous-jacente du décès n'est pas entièrement comprise lors d'un rapport. D'autres fois, le rapport est fait au VAERS par prudence.
L'un des rapports de décès, par exemple, concernait une personne décédée dans un petit accident d'avion le soir suivant sa deuxième dose. Un autre des rapports concernait un homme souffrant d'insuffisance rénale chronique qui est décédé quatre jours après sa première dose de vaccin.
«En fin de compte, nous soupçonnons que l’état du patient était le résultat direct de ses états pathologiques sous-jacents, mais nous voulions nous assurer que le rapport était disponible», a écrit la personne qui a déposé le rapport.
Daley a déclaré que des rapports comme ceux-ci sont à prévoir pour une campagne de vaccination aussi énorme. Aussi tragique que cela soit, des dizaines de personnes meurent chaque jour dans le Colorado de toutes sortes de maux. Une campagne de vaccination qui a maintenant atteint plus de 50% des adultes dans l'État vaccinera probablement les personnes qui meurent par la suite pour d'autres raisons.
Une fois le rapport établi, l'enquête commence
Dès qu’un rapport d’effet indésirable grave apparaît dans le VAERS, les médecins du CDC lancent une enquête qui consiste à consulter les dossiers médicaux des patients pour déterminer si le vaccin est responsable. Ces médecins rechercheront ensuite des effets secondaires similaires pour déterminer s'il existe un schéma.
C'est ce qui s'est produit lorsque des rapports de caillots sanguins rares ont commencé à apparaître - à un taux d'environ deux par million de vaccinations - liés au vaccin Johnson & Johnson. Les autorités fédérales ont suspendu la distribution du vaccin pendant qu'elles enquêtaient.
VAERS n'est pas le seul système que les autorités utilisent pour rechercher les effets secondaires nocifs. Il existe un autre système CDC appelé Vaccine Safety Datalink, qui surveille automatiquement les dossiers de santé de huit grandes organisations de santé, dont Kaiser Permanente au Colorado. Le département américain des Anciens Combattants et le programme fédéral Medicare disposent également de systèmes de surveillance, a déclaré Daley.
Dans le Colorado, les responsables de la santé du département de la santé publique et de l'environnement du Colorado reçoivent des rapports hebdomadaires sur les données du VAERS et peuvent aider le CDC à enquêter sur les cas, si nécessaire. Mais il incombe principalement au gouvernement fédéral d’étudier les effets secondaires des vaccins et de dire aux États s’il y a un problème.
C'est ce qui se passe avec les caillots sanguins. Bien qu'il existe au moins cinq rapports dans VAERS impliquant des caillots sanguins, dont trois potentiellement liés au vaccin Johnson & Johnson, le CDPHE indique que le CDC déterminera en fin de compte si ces événements répondent à la définition du type spécifique de caillots qui a conduit au Johnson & Johnson pause.
Peser un risque par rapport à un autre
ACIP, le comité fédéral sur lequel siège Daley, s'est réuni la semaine dernière pour examiner les données sur les caillots Johnson & Johnson. Le comité a finalement recommandé que le vaccin soit remis en service, après avoir conclu que les avantages de la protection des personnes contre le COVID-19 l'emportent de loin sur les risques posés par les caillots.
Daley a déclaré qu'il était important de prendre au sérieux les rapports et les enquêtes sur les effets secondaires potentiels. Ce sont de nouveaux vaccins, et il est nécessaire de réévaluer les risques lorsque de nouvelles informations sont disponibles.
Mais il a dit que les gens doivent aussi tenir compte des dangers de la maladie qu’ils tentent d’arrêter. Bien que les caillots soient préoccupants - tout comme le risque d'avoir une réaction allergique sévère aux vaccins Moderna ou Pfizer - ils sont rares. «Votre risque de mourir du COVID est tellement plus élevé que cela», a déclaré Daley.
«Mon point ultime», a-t-il déclaré, «est qu'étant donné la gravité du COVID, nous sommes vraiment très chanceux d'avoir des vaccins qui ont un haut degré de sécurité.»
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