Le fabricant de médicaments Pfizer a entamé le processus pour obtenir l'approbation réglementaire américaine complète pour son vaccin COVID-19 pour les personnes âgées de 16 ans et plus.
Cela donne à Pfizer et à son partenaire allemand BioNTech une chance d'obtenir la première approbation complète de la Food and Drug Administration des États-Unis.
Les deux sociétés disent avoir commencé une «soumission continue» des données de leurs études sur le vaccin à deux doses, en donnant d'abord les données de la FDA provenant de tests en laboratoire et sur des humains. Cela inclut leur dernière analyse d'une étude clé de stade avancé qui a suivi les participations jusqu'à six mois après avoir reçu leur deuxième dose. Les entreprises prévoient de soumettre prochainement des données sur les contrôles de qualité de fabrication et les usines fabriquant le vaccin.
BREAKING: Today, with @BioNTech_Group, we initiated the submission of a BLA for @FDA approval of the Pfizer-BioNTech #COVID19 vaccine to prevent COVID-19 in individuals 16 years and older. pic.twitter.com/KSygGr3ZyD
— Pfizer Inc. (@pfizer) May 7, 2021
Le PDG de Pfizer, Albert Bourla, a déclaré dans un communiqué que les entreprises visaient à obtenir l'approbation réglementaire complète «dans les mois à venir».
Le tir a reçu une autorisation d'utilisation d'urgence de la FDA le 11 décembre. Depuis lors, les entreprises ont livré plus de 170 millions de doses à travers les États-Unis et bien d'autres dans d'autres pays qui ont également autorisé l'utilisation d'urgence au milieu de la pandémie de coronavirus. Ces autorisations d'urgence ne durent que jusqu'à ce que les pays déclarent la fin de l'urgence, de sorte que le vaccin doit faire l'objet d'un examen plus strict par les régulateurs pour obtenir l'approbation complète pour une utilisation continue.
Le Dr Ugur Sahin, co-fondateur de BioNTech, a déclaré que la soumission «est une pierre angulaire importante pour obtenir une immunité collective à long terme et contenir le COVID-19 à l'avenir.
Les partenaires ont également demandé à la FDA d'étendre l'autorisation d'urgence actuelle aux personnes âgées de 12 à 15 ans. Ils prévoient de demander l'approbation complète pour ce groupe d'âge une fois qu'ils auront les six mois requis de données de suivi auprès des volontaires testés dans ce groupe. Ils testent également le vaccin chez les jeunes enfants et les femmes enceintes.
