Avec les données finales de la phase 3 en main, Vir Biotechnology et GlaxoSmithKline demandent l'approbation complète de leur anticorps COVID-19 d'ici la fin de l'année. L'étude a révélé que le traitement, le sotrovimab, avait réduit les hospitalisations et les décès de 79 % chez les adultes atteints de COVID-19 léger à modéré qui risquaient fortement de voir leur maladie s'aggraver.
Le duo a obtenu un avis d'urgence de la FDA en mai sur la base des premières données de près de 600 patients. Une analyse intermédiaire a montré que le sotrovimab réduisait le risque d'hospitalisation ou de décès de 85 % un mois après le traitement, ce qui a incité un comité indépendant de surveillance des données à recommander l'arrêt du recrutement dans l'étude. Les sociétés prévoient de soumettre les données complètes, de 1 057 patients, à une revue à comité de lecture.
Dans les 29 jours suivant le traitement, six patients ayant reçu l'anticorps (1 %) sont décédés ou ont été hospitalisés pendant plus de 24 heures, contre 30 patients (6 %) ayant reçu un placebo, ont indiqué les partenaires dans un communiqué. Mais trois des six patients sotrovimab auraient pu être hospitalisés pour des raisons autres que l'aggravation du COVID-19, comme un cancer du poumon ou un ulcère du pied diabétique, ont-ils déclaré dans le communiqué.
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Les effets secondaires les plus fréquents étaient des éruptions cutanées légères ou modérées et des diarrhées, affectant respectivement 1 % et 2 % du groupe sotrovimab. Aucun autre effet secondaire n'a frappé le groupe sotrovimab à un taux plus élevé que le groupe placebo, ont indiqué les sociétés.
Outre une prochaine soumission à la FDA pour le sotrovimab, Vir et GSK demandent l'approbation de l'anticorps en Europe. L'Agence européenne des médicaments a commencé un examen continu des données début mai et a émis un avis positif sur le médicament deux semaines plus tard.
Le médicament de Vir et GSK est à la traîne d'autres anticorps anti-SRAS-CoV-2 d'Eli Lilly et Regeneron, qui ont obtenu des hochements de tête d'urgence à la fin de l'année dernière. Cependant, ces traitements ont fait face à de multiples défis. Premièrement, les fournitures n'étaient pas utilisées, en partie parce qu'elles devaient être administrées par perfusion intraveineuse dans une fenêtre de temps étroite après que les patients aient commencé à présenter des symptômes. Et deuxièmement, la montée des variantes du SRAS-CoV-2 a conduit la FDA à retirer l'autorisation d'urgence pour le bamlanivimab de Lilly en tant que thérapie en solo et les fonctionnaires fédéraux à suspendre les expéditions de son combo bamlanivimab-etesevimab vers l'Illinois en raison de sa puissance réduite contre le P Variante.1, identifiée pour la première fois au Brésil, et également appelée variante gamma.
Pour surmonter le premier obstacle, les sociétés travaillent sur une formulation de sotrovimab pouvant être administrée par injection intramusculaire. Il s'agit d'une étude de phase 2 qui doit être lue d'ici la fin de l'année et d'une étude de phase 3 avec des données attendues au premier semestre 2022. Les partenaires prévoient également un essai pour tester l'efficacité de l'anticorps intramusculaire à conjurer COVID- 19 infections.
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En ce qui concerne le deuxième obstacle, Vir et GSK ont opposé l'anticorps à diverses variantes circulantes du SRAS-CoV-2 lors d'expériences en laboratoire. Le médicament « semble conserver une activité contre les variantes actuelles préoccupantes et intéressantes, notamment B.1.1.7 (Alpha), B.1.351 (Beta), P.1 (Gamma), B.1.427/429 (Epsilon) et B. 1.526 (Iota) », ont noté les National Institutes of Health (NIH) dans leurs directives de traitement COVID-19 mises à jour.
Le vrai test pourrait bien être contre la variante imminente du delta, vue pour la première fois en Inde, qui s'est maintenant imposée dans des pays comme le Royaume-Uni en tant que souche dominante. Comment GSK et le médicament de Vir peuvent résister à cette variante, qui semble se propager beaucoup plus rapidement que l'alpha déjà rapide et a une certaine évasion immunitaire avec des risques possibles de plus grande gravité de la maladie, sera probablement un test plus important de son utilisation dans les années à venir. mois.
