Le régulateur européen des médicaments indique qu'il évalue un assortiment d'effets secondaires potentiels suite à l'inoculation avec les principaux vaccins COVID-19, y compris l'inflammation cardiaque, le gonflement du visage et un trouble neurodégénératif rare. Pourtant, dans la plupart des cas, il n’est pas clair si les vaccins sont à blâmer.

Dans le cas d'AstraZeneca, le comité de sécurité de l'Agence européenne des médicaments, connu sous le nom de PRAC, a déclaré qu'il examinait les rapports de syndrome de Guillain-Barre (SGB) parmi les personnes ayant reçu le vaccin COVID-19 du fabricant de médicaments, selon un rapport publié vendredi. L'agence suit les données de tous les vaccins contre les coronavirus dans le cadre de ses procédures de sécurité de routine.

Les vaccins Pfizer et AstraZeneca COVID sondés en Europe après des rapports d'inflammation cardiaque et de troubles nerveux rares

Le syndrome du SGB est une maladie rare qui provoque une inflammation nerveuse et peut entraîner des douleurs, des engourdissements, une faiblesse musculaire et des difficultés à marcher. Le SGB a déjà été identifié par les régulateurs comme un effet secondaire indésirable potentiel qui nécessitait une surveillance après le coup d'AstraZeneca, a déclaré l'EMA. Le régulateur a demandé à AstraZeneca de fournir des données plus détaillées et une analyse de tous les cas de SGB signalés pour son prochain rapport de sécurité, qui sont requis sur une base mensuelle.

Les préoccupations concernant les caillots sanguins rares mais graves chez les receveurs du vaccin AstraZeneca ont assailli le déploiement du vaccin en Europe depuis des mois. Début avril, l'EMA a déclaré que les caillots sanguins inhabituels avec de faibles plaquettes sanguines devraient être répertoriés comme un effet secondaire très rare du vaccin de la société, commercialisé sous le nom de Vaxzevria.

CONNEXES : Le tir d'AstraZeneca COVID-19 marqué d'un nouvel avertissement dans l'UE, soulignant le risque de caillot sanguin rare

En outre, le comité a déclaré vendredi qu'il mettrait à jour son avertissement concernant le vaccin de Johnson & Johnson, qui a également rencontré des problèmes de coagulation sanguine. L'avertissement conseillera aux patients chez qui on a diagnostiqué une thrombocytopénie ou un faible taux de plaquettes sanguines dans les trois semaines suivant la vaccination d'être «activement recherchés» pour la formation de caillots sanguins.

Malgré une surveillance étroite, le comité de l'EMA a déclaré qu'il n'avait pas trouvé de cas de caillots sanguins similaires parmi les injections d'ARNm de Pfizer et Moderna. Cependant, ces entreprises peuvent avoir certains de leurs propres problèmes de sécurité potentiels qui nécessitent une observation supplémentaire, a déclaré le comité.

Le PRAC a recommandé d’ajouter un nouvel effet secondaire aux informations produit de Pfizer pour les personnes atteintes de produits de comblement cutané, qui sont des substances douces, semblables à un gel, injectées sous la peau. Le comité estime maintenant qu'il existe «au moins une possibilité raisonnable» que le vaccin provoque un gonflement du visage chez les personnes avec les charges.

CONNEXES : Les problèmes de sécurité liés au vaccin COVID-19 de J&J présentent une grande opportunité pour Pfizer, Moderna : analyste

En outre, le comité a déclaré qu'il était au courant de cas de myocardite ou d'inflammation du muscle cardiaque, ainsi que de péricardite, d'inflammation de la membrane autour du cœur, suite à la vaccination avec l'injection de Pfizer, connue sous le nom de Comirnaty.

Pour le moment, les régulateurs ne voient aucune indication que le vaccin ait causé ces cas. Par mesure de précaution, le comité a demandé à Pfizer de présenter des données supplémentaires, y compris une analyse des événements en fonction de l'âge et du sexe, et «examinera si d'autres mesures réglementaires sont nécessaires». Étant donné que Moderna utilise également la technologie de l'ARNm pour son vaccin, le comité a demandé à la biotechnologie de l'ARNm de surveiller des cas similaires.

Ce n’est pas la première fois que les responsables enquêtent sur le risque potentiel d’inflammation cardiaque après la vaccination contre le COVID-19. À la fin du mois dernier, le directeur du CDC, le Dr Rochelle Walensky, a déclaré que l'agence n'avait pas trouvé de lien entre les injections et les cas de myocardite.

"Nous n'avons pas vu de signal et nous avons en fait cherché intentionnellement le signal dans les plus de 200 millions de doses que nous avons administrées", a déclaré Walensky lors d'un point de presse en avril.