C'est une question que beaucoup se posent alors que les vaccinations contre le coronavirus se poursuivent aux États-Unis : les vaccins COVID sont-ils approuvés par la FDA ?
Actuellement, aucun vaccin contre le coronavirus n'est entièrement approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis, mais trois ont reçu une autorisation d'utilisation d'urgence par l'agence.
Ils comprennent des vaccins de Pfizer-BioNTech, Moderna et Johnson & Johnson.
Pfizer est actuellement le seul vaccin autorisé pour une utilisation d'urgence chez les adolescents âgés de 12 à 17 ans, bien que Moderna ait demandé une telle approbation le mois dernier.
L'autorisation d'utilisation d'urgence permet à un vaccin de devenir disponible avant l'approbation complète en cas d'urgence de santé publique. La FDA peut révoquer l'EUA à tout moment.
"Les vaccins répondaient aux normes scientifiques rigoureuses de la FDA en matière de sécurité, d'efficacité et de qualité de fabrication nécessaires pour soutenir l'autorisation d'utilisation d'urgence", déclare les Centers for Disease Control and Prevention sur son site Web.
Mais le meilleur médecin de Chicago s'attend à ce que l'approbation complète de la FDA puisse être accordée dès l'automne.
"Je m'attends à ce que ces vaccins obtiennent bientôt ce qu'on appelle l'approbation complète de la FDA", a déclaré la commissaire du département de la santé publique de Chicago, le Dr Allison Arwady, lors d'un Facebook Live mardi. "Je suppose que ce sera probablement dans la plage de septembre peut-être."
Qu'est-ce que cela signifierait?
"La différence entre autorisation et approbation n'a rien à voir avec de nouvelles études ou des changements, elle consiste à s'assurer que les gens ont été suivis pendant assez longtemps", a déclaré Arwady.
L'approbation d'un médicament par la FDA, qui nécessite un processus rigoureux et structuré, signifie que les données sur les effets du médicament ont été examinées par le Center for Drug Evaluation and Research, qui décide si les avantages fournis par le médicament « l'emportent sur ses risques connus et potentiels pour le population visée », selon le site Internet de l'agence.
"Pour pouvoir obtenir l'approbation complète, les entreprises devaient être en mesure de soumettre des données à plus long terme sur la sécurité du vaccin", a déclaré Arwady. "Et donc après avoir pu terminer, par exemple, six mois que tout le monde dans ces essais avait terminé six mois de suivi, il n'y avait eu aucun autre problème de sécurité - qui respectait ce délai de suivi. De plus, le La FDA examine en plus tous les processus de fabrication des vaccins, et vraiment toutes les étapes du processus de vaccination - la même chose que nous faisons pour tout autre vaccin. »
Une fois qu'ils ont reçu l'approbation complète, les fournisseurs de vaccins peuvent commencer à commercialiser les vaccins directement auprès des consommateurs et à les vendre à des particuliers et à des entreprises privées aux États-Unis.
Jusqu'à présent, Moderna et Pfizer ont tous deux déposé une demande d'approbation complète de la FDA.
"Pfizer a déjà donné à la FDA tout ce dont elle avait besoin, et je m'attends à ce qu'elle obtienne cette approbation probablement en septembre", a déclaré Arwady. "En règle générale, une approbation complète prend, vous savez, cela peut prendre un an ou plus, mais je pense qu'évidemment dans ce cas, cela suscite beaucoup d'intérêt."
Moderna a également annoncé le mois dernier qu'elle avait commencé une "soumission continue" à la FDA des données de ses études sur le vaccin à ARNm à deux doses.
"Nous sommes heureux d'annoncer cette étape importante dans le processus réglementaire américain pour une demande de licence de produits biologiques (BLA) de notre vaccin COVID-19", a déclaré le PDG de Moderna, Stéphane Bancel, dans un communiqué de presse. « Nous sommes impatients de travailler avec la FDA et continuerons à soumettre les données de notre étude de phase 3 et à terminer la soumission continue. »
Les études à grande échelle des tirs se sont poursuivies après l'autorisation d'urgence de Moderna. La FDA examinera les informations pour voir si le vaccin répond à des critères stricts d'homologation complète.
"Une fois qu'il a obtenu l'approbation complète, vous pouvez commencer à voir plus de publicités avec le marketing direct, mais toutes les données scientifiques sont recueillies et elles ont l'air superbes, elles obtiendront donc l'approbation complète de la FDA", a déclaré Arwady.
