Alors que les vaccins COVID-19 sont déployés dans le monde entier, le vaccin AstraZeneca (Vaxzevria) continue d'être entaché de controverse, en raison de son approbation lente et toujours attendue par la Food and Drug Administration des États-Unis au milieu des préoccupations concernant le manque de données d'essais à grande échelle en provenance des États-Unis. aux alertes de sécurité autour du développement d'événements de coagulation sanguine rares associés à une thrombocytopénie, en particulier la thrombose du sinus veineux cérébral (CVST) et la thrombose de la veine splanchnique (SVT). Au 4 avril 2021, 169 cas de CVST et 53 cas de SVT avaient été signalés dans l'Espace économique européen et au Royaume-Uni après l'administration de 34 millions de vaccins. Le 7 avril, l'Agence européenne des médicaments (EMA) et l'Agence britannique de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) ont mis à jour leurs directives, l'EMA recommandant que ces événements thrombotiques soient répertoriés comme des effets secondaires très rares dans les informations sur le produit et demandant de nouveaux études et amendements aux études en cours pour fournir plus d'informations sur ces événements rares, et le Royaume-Uni conseillant que les personnes de moins de 30 ans devraient se voir proposer une alternative au vaccin AstraZeneca si disponible. Cependant, les deux régulateurs indiquent clairement que, dans la grande majorité des gens, les avantages du vaccin l'emportent sur les risques d'effets secondaires.La cause exacte et la nature de ces événements thrombotiques sont encore incertaines, bien qu'ils aient été assimilés à l'héparine. thrombocytopénie induite (TIH) déclenchée par la réponse immunitaire par l'hématologue allemand Andreas Greinacher et ses collègues (Université de Greifswald, Allemagne) dans une pré-impression (pas de recherche évaluée par des pairs), et également appelée thrombocytopénie immunitaire prothrombotique induite par le vaccin. Les régulateurs et les sociétés ont publié des conseils sur la façon de diagnostiquer et de traiter la TIH après la vaccination, notamment en alertant les receveurs de vaccins pour qu'ils consultent immédiatement un médecin s'ils présentent des effets secondaires tels que des étourdissements, des maux de tête et des troubles visuels survenant plus de 3 jours après la vaccination. Après que plusieurs pays européens ont arrêté ou modifié la limite d'âge pour le vaccin AstraZeneca, les conseils des régulateurs sont les bienvenus pour éviter une nouvelle érosion de la confiance du public et pour assurer le déploiement coordonné des vaccins. La flexibilité dans les politiques et les actions rapides des agences de régulation et des gouvernements, telles que la redistribution des vaccins Pfizer des pays de l'UE vers d'autres pays de l'Union qui ne disposent que du vaccin AstraZeneca et qui connaissent actuellement des retards de livraison, sont nécessaires pour maximiser Bien que plus de femmes que d'hommes aient eu ces événements thrombotiques, la MRHA et l'EMA n'ont pas mis en évidence de facteurs de risque significatifs, tels que l'âge et le sexe, car les données sont trop peu nombreuses pour que des estimations robustes soient fait. Un facteur de risque connu de CVST est l'utilisation de contraceptifs oraux contenant des œstrogènes et la grossesse, avec une incidence estimée à 2 · 78 pour 100 000 personnes-années chez les femmes âgées de 31 à 50 ans, contre 1 · 32 dans l'ensemble, selon les données de deux provinces néerlandaises. La publication continue de données ventilées par âge et par sexe sur l'incidence de la CSVT dans les populations vaccinées et non vaccinées sera importante pour aider à guider l'évaluation des facteurs de risque individuels des personnes pour ces événements rares. La discussion sur la sécurité du vaccin soulève également la question de savoir quel est le niveau de risque acceptable pour toute intervention - les femmes ont vécu avec un risque accru de CVST en raison de la prise de contraceptifs oraux contenant des œstrogènes pendant de nombreuses années, et en s'assurant que les patients sont informés de ces risques est vitale quelle que soit l'intervention. Pour le vaccin AstraZeneca, une communication transparente et claire des évaluations en cours des risques est nécessaire pour garantir que la confiance du public ne soit pas encore érodée; un sondage YouGov impliquant près de 9000 Européens effectué à la mi-mars 2021, a suggéré que les gens en France, en Allemagne, en Espagne et en Italie sont plus susceptibles de considérer le vaccin AstraZeneca comme dangereux que sûr.La surveillance continue fournira des preuves plus solides sur le lien possible entre les événements thrombotiques rares et le vaccin AstraZeneca. Les évaluations risques-avantages pour différents groupes doivent être redéfinies à mesure que des données de sécurité sur des événements rares apparaissent. Ce qui est clair, ce sont les preuves des avantages de tous les vaccins COVID-19 approuvés, y compris AstraZeneca, pour prévenir un COVID-19 grave et aider les pays à contrôler la maladie. Alors que la pandémie se poursuit, l'énorme entreprise de vaccination de milliards de personnes dans le monde pose toujours l'un des plus grands défis. La communication transparente de l'innocuité est essentielle pour garantir que la confiance du public dans les vaccins est améliorée et maintenue, alors que nous poursuivons l'un des plus grands programmes de vaccination mondiaux jamais entrepris.

Pour en savoir plus sur incidence estimée de la thrombose du sinus veineux cérébral voir Stroke 2012; 43 : 3375–77

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DOI : https://doi.org/10.1016/S2352-3026(21)00107-1

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