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La Food and Drug Administration semble sur le point d'autoriser l'utilisation du vaccin contre le coronavirus Pfizer-BioNTech chez les enfants âgés de 12 à 15 ans. L'autorisation peut venir la semaine prochaine, sinon avant.
Fin mars, Pfizer et BioNTech ont annoncé qu'un essai clinique portant sur 2260 jeunes de 12 à 15 ans a montré que leur vaccin était efficace à 100% pour prévenir le COVID-19.
Le vaccin pourrait être disponible pour les enfants de 12 à 15 ans dans les jours suivant l'autorisation de la FDA. C’est ce qui s’est produit lorsque la FDA a autorisé le vaccin Pfizer-BioNTech pour les adultes.
La nouvelle de l’autorisation probable par la FDA du vaccin Pfizer-BioNTech chez les adolescents a été rapportée pour la première fois par le New York Times le 3 mai.
La FDA a refusé de commenter la date à laquelle le vaccin serait autorisé chez les adolescents, mais a déclaré : «Nous pouvons assurer au public que nous travaillons pour examiner la demande aussi rapidement et de manière transparente que possible.» Deux experts en vaccins, Consumer Reports, ont déclaré que l'autorisation était probablement imminente.
Plus tard ce mois-ci, Moderna pourrait demander à la FDA d'autoriser son vaccin, qui utilise une technologie similaire, pour les personnes de 12 à 17 ans, selon Gregory Poland, MD, directeur du groupe de recherche sur les vaccins à la clinique Mayo qui étudie la réponse vaccinale chez les adultes et les enfants..
Le vaccin de Moderna est actuellement autorisé chez toute personne de 18 ans et plus, tandis que le vaccin Pfizer-BioNTech peut actuellement être utilisé chez toute personne de 16 ans ou plus.
Faire vacciner les enfants est essentiel pour contrôler la pandémie de COVID-19, dit la Pologne. «Si vous voulez que votre enfant aille à l'école, si vous voulez qu'il soit en sécurité, qu'il vive les expériences sociales normales qui sont importantes pour l'enfance, veuillez le protéger en le faisant vacciner», dit-il.
Pour mieux comprendre ce que nous savons sur les vaccins COVID-19 pour les enfants, CR a consulté des experts et examiné les données disponibles. Voici les réponses à certaines questions courantes que les parents peuvent se poser.
Les enfants ont-ils vraiment besoin de se faire vacciner contre le COVID-19?
Oui, ils devraient.
Au cours des premiers mois de la pandémie, les scientifiques ont appris que les enfants et les adolescents étaient moins susceptibles de tomber gravement malades avec le COVID-19, bien que certains soient encore très malades. Jusqu'à présent, les enfants représentent environ 13% des cas de COVID-19 dans l'ensemble aux États-Unis, les adolescents étant plus susceptibles de développer une maladie grave comme les adultes, explique Kathryn Edwards, MD, directrice scientifique du programme de recherche sur les vaccins Vanderbilt et professeur de pédiatrie.
Mais ils représentent près d'un quart des nouveaux cas, et certains États, dont le Colorado et le Michigan, voient une propagation rapide des infections à coronavirus chez les enfants.
Cela s'explique en partie par le fait que, à mesure que les adultes se font vacciner, ils sont moins susceptibles d'être infectés, ce qui fait des enfants une plus grande proportion de cas globaux. Mais une autre raison, selon la Pologne, est que les souches du virus qui circulent actuellement - comme la variante B.1.1.7, actuellement la principale souche aux États-Unis - sont plus infectieuses. Et cela rend encore plus urgente la vaccination des enfants, qui ont toujours été confrontés à certains risques liés au virus.
«L'estimation est qu'il y a eu environ 300 à 600 décès pédiatriques par COVID», dit la Pologne. "Cela va probablement augmenter si nous n'arrêtons pas la transmission en faisant vacciner autant de personnes que possible."
La vaccination aide également à prévenir d'autres issues graves chez les enfants, dit Edwards. Dans de rares cas, les enfants qui ont eu le COVID-19 ont développé une maladie, connue sous le nom de MIS-C, qui peut causer des dommages aux organes et même la mort. Les scientifiques suivent également les enfants qui ont contracté le COVID-19 pour voir s'ils ont des problèmes persistants, en particulier des problèmes cardiaques.
Les vaccins sont-ils efficaces chez les enfants?
Jusqu'à présent, les données d'efficacité du vaccin Pfizer-BioNTech chez les enfants semblent «excellentes», dit la Pologne.
Selon Pfizer et BioNTech, un essai clinique de ce vaccin chez des enfants de 12 à 15 ans a révélé qu'il était efficace à 100% pour prévenir le COVID-19. Les enfants de ce groupe d'âge avaient des taux d'anticorps encore plus élevés en réponse au vaccin que les enfants de 16 à 25 ans.
Il est probable que dans le monde réel, le vaccin soit un peu moins efficace, dit la Pologne, mais reste très protecteur. Des essais cliniques chez des adultes, menés avant que les vaccins ne soient largement diffusés, ont montré que les vaccins Pfizer-BioNTech et Moderna étaient efficaces à 95% contre la maladie; Les premières données d'efficacité réelles des États-Unis indiquent que ces vaccins sont efficaces à environ 90%.
Les informations sur l'efficacité des vaccins fabriqués par Moderna, Johnson & Johnson et NovaVax chez les enfants devraient être disponibles prochainement, selon la Pologne.
Les enfants ont-ils la même chance que les adultes?
Oui, du moins pour le moment. Dans l’essai clinique de Pfizer-BioNTech, des adolescents de 12 à 15 ans ont reçu le même vaccin et les mêmes doses que les adultes selon le même calendrier, avec une deuxième dose trois semaines après la première.
Pour l'avenir, cependant, les fabricants de vaccins testent des doses plus faibles de Pfizer et d'autres vaccins pour les jeunes enfants pour voir si cela fournit la même réponse du système immunitaire que des doses plus élevées, dit Edwards.
Les vaccins sont-ils sûrs pour les enfants?
Les effets indésirables courants rapportés jusqu'à présent chez les enfants sont similaires à ceux des adultes: douleur au site d'injection, fatigue, maux de tête, douleurs musculaires, frissons, douleurs articulaires et fièvre. Et, comme dans d'autres groupes d'âge, ceux-ci ont été «bien tolérés» chez les 12 à 15 ans, disent Pfizer et BioNTech.
«Les profils de réaction étaient assez comparables à ce que nous voyons chez les adultes», dit Edwards.
La Pologne affirme que les experts suivront de près pour s’assurer que les effets secondaires ne sont pas un problème plus grave pour les jeunes enfants. Et il note que l'une des raisons de tester des doses plus faibles est d'essayer de minimiser les effets secondaires pour les plus jeunes enfants.
Quoi qu'il en soit, les gens ne devraient pas laisser la peur des effets secondaires à court terme être une raison pour éviter de se faire vacciner qui peut empêcher une maladie de causer des dommages à long terme ou la mort, dit-il.
Quand les jeunes enfants seront-ils éligibles?
Ce n’est pas certain, mais peut-être dès l’automne prochain. C'est selon un appel de résultats Pfizer du 4 mai 2021, dans lequel la société a décrit son intention de demander l'autorisation de la FDA pour l'utilisation de ce vaccin chez les enfants âgés de 2 à 11 ans en septembre. Pfizer a également déclaré qu'il espérait obtenir l'autorisation du vaccin chez les nourrissons en novembre.
Bien qu'il n'y ait aucune garantie, la Pologne dit qu'il pense qu'il est probable que les jeunes enfants pourraient avoir accès au vaccin à l'automne.
Edwards dit que le moment exact où les jeunes enfants seront éligibles dépend de la façon dont les essais se déroulent. «Nous travaillons tous très dur pour nous assurer que les vaccins sont sûrs et efficaces, nous n'irons pas trop vite, nous irons de manière prudente et prudente», dit-elle.
Les écoles exigeront-elles que les enfants soient vaccinés contre le COVID-19?
Plus de 100 collèges et universités aux États-Unis ont déclaré qu'ils exigeraient que les étudiants soient vaccinés contre le COVID-19 s'ils veulent retourner à l'école à l'automne.
Les écoles qui accueillent des enfants plus jeunes exigent déjà souvent une preuve de diverses vaccinations avant l'inscription des enfants, mais il n'est pas encore clair si un vaccin COVID-19 deviendra l'un d'entre eux. À l'heure actuelle, ces vaccins sont autorisés par la FDA en vertu d'une autorisation d'utilisation d'urgence. Tant que les vaccins n'auront pas reçu l'approbation complète, la Pologne dit qu'il pense que les écoles n'exigeront probablement pas que les enfants en aient un. Mais une fois que la FDA aura entièrement approuvé les vaccins pour les enfants, de nombreuses écoles exigeront probablement une preuve de vaccination, dit-il.
Edwards dit qu'elle espère que les gens sont convaincus de faire vacciner les enfants sur la base du «succès incroyable» que nous avons vu jusqu'à présent avec les vaccins dans la prévention des maladies.
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