Après que l'autorisation d'utilisation d'urgence a été accordée pour les vaccins à ARN messager (ARNm) BNT162b2 (Pfizer-BioNTech) et ARNm-1273 (Moderna), les personnes les plus exposées au risque de maladie à coronavirus 2019 (Covid-19) et de décès ont été prioritaires pour vaccination.1 Parmi celles-ci se trouvaient des femmes enceintes, mais elles avaient été exclues des premiers essais vaccinaux. Les femmes enceintes et leurs cliniciens ont dû peser les risques documentés d'infection à Covid-19 par rapport aux risques de sécurité inconnus de la vaccination pour décider de recevoir ou non le vaccin.
Avant le déploiement du vaccin, plusieurs études de cohorte ont documenté que les femmes enceintes étaient plus à risque que les femmes non enceintes de contracter une maladie grave après une infection par Covid-19, entraînant une admission en unité de soins intensifs, une ventilation mécanique et la mort.2,3 Les femmes enceintes atteintes de maladies coexistantes telles que car le diabète, l'hypertension et l'obésité étaient reconnus comme étant encore plus à risque.4 Des études ont également montré un risque accru de complications de la grossesse - y compris l'accouchement prématuré, l'accouchement par césarienne et la prééclampsie - associé à l'infection à Covid-19 pendant la grossesse.5 Par conséquent, les cliniciens s'est appuyé sur des données sur le développement et la reproduction des animaux de Moderna qui n'ont montré aucun problème de sécurité, et il n'y avait aucune raison biologiquement plausible que la technologie de l'ARNm serait nocive pendant la grossesse. Les femmes enceintes ont été invitées à examiner les preuves disponibles et à prendre des décisions personnelles concernant la vaccination en l'absence de données sur la sécurité humaine.
Dans ce numéro du Journal, Shimabukuro et al.6 fournissent des données préliminaires indispensables sur l'innocuité de ces vaccins pendant la grossesse sur la base du système de surveillance v-safe et du registre des grossesses. V-safe, un nouveau système de surveillance sur smartphone des Centers for Disease Control and Prevention qui est disponible pour tous les receveurs du vaccin Covid-19, envoie des SMS pour évaluer l'état de santé général et l'état de la grossesse pendant une période de 12 mois après la vaccination. Les personnes qui s'identifient comme enceintes peuvent s'inscrire au registre des grossesses v-safe, qui contacte les participantes par téléphone pour répondre à des questions approfondies.
Le rapport de Shimabukuro et al. comprend les résultats d'innocuité pour 35 691 participantes v-safe âgées de 16 à 54 ans qui se sont identifiées comme enceintes et les 3 958 premières participantes qui se sont inscrites dans le registre des grossesses v-safe. Dans les deux cohortes, 54 % des participants ont reçu le vaccin Pfizer-BioNTech et 46 % ont reçu le vaccin Moderna. La répartition par âge, le statut par rapport à la race et au groupe ethnique et le moment de la première dose étaient similaires avec chaque vaccin. Parmi les participantes v-safe, 86,5% avaient une grossesse connue au moment de la vaccination, et 13,5% ont signalé un test de grossesse positif après la vaccination. Parmi les participantes au registre des grossesses sans risque, 28,6 % ont reçu le vaccin au premier trimestre, 43,3 % au deuxième trimestre et 25,7 % au troisième trimestre.
Parmi les 827 participantes au registre qui ont déclaré une grossesse terminée, la grossesse a entraîné un avortement spontané dans 104 (12,6 %) et une mortinaissance dans 1 (0,1 %) ; ces pourcentages se situent bien dans la fourchette attendue comme résultat pour ce groupe d'âge de personnes dont les autres conditions médicales sous-jacentes sont inconnues. Un total de 712 grossesses (86,1 %) ont donné lieu à une naissance vivante, principalement parmi les participantes qui ont reçu leur première dose de vaccination au troisième trimestre. Parmi les nouveau-nés vivants, l'incidence des naissances prématurées (9,4 %), de la petite taille pour l'âge gestationnel (3,2 %) et des anomalies congénitales (2,2 %) correspondait également à celles attendues sur la base de la littérature publiée. Il n'y a eu aucun décès néonatal. Ce sont des données rassurantes basées sur les déclarations de femmes enceintes vaccinées pour la plupart au troisième trimestre.
De plus, les taux de réactions locales et systémiques après la vaccination chez les participantes v-safe qui se sont identifiées comme enceintes étaient similaires à ceux d'un groupe plus large de femmes non enceintes, ce qui suggère que les changements physiologiques pendant la grossesse n'affectent pas matériellement ces réactions. L'effet secondaire le plus courant était la douleur au site d'injection, avec fatigue, maux de tête et myalgie signalés beaucoup plus souvent après la deuxième dose. De la fièvre a été signalée chez un petit nombre de personnes après la première dose et chez environ un tiers des receveurs après la deuxième dose.
Étant donné qu'il y avait un nombre relativement faible de grossesses terminées et que les naissances vivantes étaient généralement après la vaccination au troisième trimestre, Shimabukuro et al. reconnaissent les limites de leur capacité à tirer des conclusions sur les anomalies congénitales et d'autres issues néonatales rares potentielles. Malgré ces limites, ce rapport fournit des informations importantes qui n'étaient pas disponibles auparavant.
Avec la pandémie en cours et les femmes enceintes à haut risque de maladie grave si elles sont infectées par Covid-19, la vaccination est une stratégie de prévention essentielle. Le manque d'informations sur l'innocuité de la grossesse, qui existait à une époque où des milliers de femmes enceintes étaient aux prises avec des décisions concernant la vaccination, souligne l'importance des efforts récents pour inscrire les femmes enceintes dans les essais, y compris les essais de vaccins en cours ; un essai est actuellement en cours pour étudier les effets du vaccin BNT162b2 chez les femmes enceintes et leurs nourrissons (numéro ClinicalTrials.gov, NCT04754594).
Il est à noter qu'au 26 avril 2021, plus de 100 000 femmes enceintes ont déclaré avoir été vaccinées contre le Covid-19 et pourtant seule une petite fraction (4,7%) s'est inscrite au registre des grossesses v-safe.7 Cette situation souligne l'urgence besoin non seulement d'inclure les femmes enceintes dans les essais cliniques, mais aussi d'investir dans des systèmes de surveillance de la santé publique pour la grossesse, impliquant un nombre beaucoup plus important de femmes. Pour se préparer à la prochaine pandémie et améliorer les résultats de santé des femmes enceintes en général, il est plus que temps d'investir dans la surveillance et la recherche en matière de santé maternelle.
