Six mois après avoir reçu une deuxième dose du vaccin Pfizer-BioNTech dans le cadre d'un essai clinique sur 46000 personnes, les volontaires sont restés protégés à plus de 90% contre le COVID-19 symptomatique et encore mieux protégés contre les maladies graves, selon une nouvelle étude de la société.
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© Rick Bowmer, AP
Allison Oler, 17 ans, reçoit sa vaccination Pfizer, mercredi 24 mars 2021, à Sandy, Utah. Tous les adultes de l'Utah âgés de 16 ans et plus sont devenus éligibles pour recevoir les vaccinations COVID-19 mercredi. (Photo AP / Rick Bowmer)
Sur 927 participants à l'essai qui sont tombés malades du COVID-19 plus d'une semaine après leur deuxième dose, seuls 77 avaient reçu le vaccin actif, contre 850 qui ont reçu un placebo.
Il n'y avait aucun problème de sécurité sérieux parmi les 12 000 volontaires qui sont au moins six mois après leur deuxième dose, selon les résultats récemment publiés. Beaucoup, cependant, ont eu des effets secondaires typiques à court terme tels que la fatigue et les bras endoloris.
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L'étude a également montré que le vaccin est efficace contre un variant du virus appelé B.1.351, identifié pour la première fois en Afrique du Sud.
Les nouvelles données sont probablement suffisantes pour que le vaccin réponde aux critères fixés par la Food and Drug Administration des États-Unis pour une approbation complète.
Les trois vaccins COVID-19 autorisés à ce jour - de Pfizer-BioNTech, Moderna et Johnson & Johnson - sont distribués sous des autorisations d'utilisation d'urgence plutôt que sous des licences biologiques complètes de la FDA car ils ne disposaient pas de données de sécurité et d'efficacité à long terme.
La FDA a permis aux entreprises de ne présenter que deux mois de données afin de pouvoir transmettre plus rapidement les prises de COVID-19 au public lors d'une urgence mondiale. L'agence a déclaré qu'elle envisagerait de délivrer une licence complète une fois qu'un vaccin aura des antécédents d'au moins six mois - la même exigence pour les vaccins qui préviennent d'autres maladies infectieuses.
Le vaccin Pfizer-BioNTech COVID s'est avéré sûr et extrêmement efficace chez les adolescents
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Pfizer et son collaborateur allemand BioNTech, dont le vaccin a été administré près de 77 millions de fois aux États-Unis, devraient soumettre leur demande d'homologation complète à la FDA ce mois-ci.
"Ces données confirment l'efficacité et le profil d'innocuité favorables de notre vaccin et nous positionnent pour soumettre une demande de licence de produits biologiques à la FDA américaine", a déclaré Albert Bourla, PDG de Pfizer, dans un communiqué préparé.
D'autres ont déclaré que les données suggèrent que le vaccin mérite une approbation complète. "Il semble assez sûr" de supposer que l'agence autorisera entièrement le vaccin, a déclaré Luciana Borio, une dirigeante de la biotechnologie et ancienne scientifique en chef de la FDA.
«C'est vraiment une merveilleuse nouvelle que ces vaccins continuent à progresser très rapidement vers l'homologation», a-t-elle déclaré.
L'homologation complète, a-t-elle dit, serait «une raison de moins pour les sceptiques de refuser la vaccination».
Mais le grand public remarquera très peu de différence, a déclaré Jacob Sherkow, professeur de droit à l'Université de l'Illinois College of Law.
Le principal avantage du permis, a-t-il déclaré, est de garantir à l'entreprise que son autorisation n'expirera pas. Une licence de produits biologiques donne généralement à une entreprise 12 ans d'exclusivité pour son produit.
Les autorisations d'utilisation d'urgence, en revanche, sont temporaires, a déclaré Sherkow. "Si la FDA accorde une EUA, elle peut la retirer à tout moment, pour quelque raison que ce soit ou sans raison." Il expirerait également une fois la situation d'urgence terminée.
Edith Arangoitia est vaccinée avec le vaccin Pfizer-BioNTech Covid-19 à La Colaborativa à Chelsea, Massachusetts, le 16 février.
"Je pense que (l'autorisation d'exercer) donnera à l'entreprise un certain réconfort qu'elle ne sera pas victime de son propre succès", a-t-il déclaré. «Si vous avez un vaccin très efficace et que le vaccin met fin à la pandémie, alors vous avez mis fin à l'urgence qui a autorisé l'EUA et vous n'êtes plus autorisé. La (licence de produits biologiques) vous garantit de rester sur le marché indéfiniment. "
La FDA agira probablement rapidement pour envisager une licence complète, a déclaré Borio, mais a noté que les membres du personnel sont également occupés par d'autres demandes.
Pfizer et BioNTech ont déclaré mercredi qu'ils demanderaient à la FDA l'autorisation de fournir leur vaccin aux adolescents âgés de 12 à 15 ans. Le vaccin est déjà autorisé pour les adolescents plus âgés, et de nouvelles données suggèrent qu'il est tout aussi sûr et protecteur pour les jeunes adolescents.
L'agence devrait également être invitée dans les prochains jours à examiner une demande d'autorisation d'AstraZeneca et de l'Université d'Oxford pour le vaccin qu'ils ont développé.
Dans leur dernière étude, Pfizer et BioNTech ont également montré que leur vaccin est efficace contre le variant du virus appelé B.1.351, identifié pour la première fois en Afrique du Sud.
Environ 800 des participants à l'essai venaient d'Afrique du Sud et neuf d'entre eux ont développé le COVID-19, tous dans le groupe placebo. Les sociétés ont séquencé les gènes des neuf personnes infectées et ont découvert que six appartenaient au variant B.1.351.
"Ces données fournissent également les premiers résultats cliniques qu'un vaccin peut protéger efficacement contre les variantes actuellement en circulation, un facteur critique pour atteindre l'immunité du troupeau et mettre fin à cette pandémie pour la population mondiale", a déclaré Ugur Sahin, PDG et co-fondateur de BioNTech. une déclaration préparée.
Le vaccin a également semblé être extrêmement efficace contre presque tous les cas de maladie grave chez tous les participants à l'essai.
La FDA et les Centers for Disease Control and Prevention ont des définitions légèrement différentes de la «maladie grave». Selon la définition de la FDA, il y a eu 21 cas de maladie grave, dont 20 ont reçu un placebo. Selon la définition du CDC, 32 participants à l'essai ont développé une maladie grave, tous dans le groupe placebo, selon l'étude.
Pfizer et BioNTech prévoient de soumettre les nouvelles données à une revue à comité de lecture pour examen et publication.
Ils continueront à suivre les participants aux essais pendant deux ans pour assurer la sécurité et l'efficacité et commencer à répondre à l'une des dernières questions majeures en suspens sur les vaccins COVID-19 : combien de temps ils resteront efficaces.
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Cet article a été initialement publié sur USA TODAY : Le vaccin Pfizer COVID-19 est efficace à 90% pendant au moins 6 mois et protège contre la variante sud-africaine, selon une étude
