Un vaccin expérimental contre le Covid-19 de
Novavax inc.
VAN 0.88%
était efficace à 90,4% pour prévenir les maladies symptomatiques chez les adultes dans un grand essai clinique, a déclaré la société, des résultats qui rapprochent le tir de l'utilisation mondiale.
L'étude de 29 960 personnes menée aux États-Unis et au Mexique a également révélé que le vaccin était tout aussi efficace contre les nouvelles souches de coronavirus, en particulier la variante alpha désormais dominante aux États-Unis, a déclaré Novavax.
Le vaccin, administré en deux doses à trois semaines d'intervalle, était également généralement sûr et bien toléré dans l'étude, a déclaré la société.
"Notre vaccin fonctionne très bien même si le virus a muté de manière significative", a déclaré
Dr Gregory Glenn,
Président de la recherche et du développement de Novavax.
Au total, les résultats suggèrent que le vaccin de Novavax est en passe de devenir le quatrième à être autorisé aux États-Unis. Pourtant, les dirigeants de Novavax ont déclaré que les autorisations réglementaires étaient dans des mois car la société doit encore terminer la préparation de la fabrication.
Novavax a déclaré qu'il s'attend à ce que plus de 2 milliards de doses de son vaccin soient produites chaque année lorsque la société et ses partenaires de fabrication atteindront leur pleine capacité.
Photo :
T.J. Kirkpatrick pour le Wall Street Journal
S'il est autorisé par les régulateurs, le tir pourrait donner un coup de pouce bien nécessaire aux efforts mondiaux pour vacciner les personnes contre le coronavirus, qui a révélé des disparités croissantes entre les pays développés et les pays en développement.
L'autorisation réglementaire infuserait une nouvelle offre de doses. La société a déclaré qu'elle s'attend à ce que plus de 2 milliards de doses de son vaccin soient produites chaque année lorsque la société et ses partenaires de fabrication atteindront leur pleine capacité.
Les injections peuvent également être conservées à des températures de réfrigérateur normales, évitant ainsi le besoin des congélateurs requis pour certains autres vaccins Covid-19.
Directeur général de Novavax
Stanley Erck
a déclaré que le vaccin devrait être disponible en premier dans les pays à revenu faible ou intermédiaire en dehors des États-Unis grâce à l'initiative internationale Covax, peut-être d'ici la fin septembre.
La société, avec des partenaires de fabrication, s'est engagée à fournir environ 1,1 milliard de doses de vaccin dans le monde via Covax.
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"Au moins dans un avenir prévisible, nous allons avoir un impact plus important" en dehors des États-Unis, a déclaré M. Erck dans une interview.
Novavax, de Gaithersburg, dans le Maryland, a déclaré qu'il prévoyait de demander l'autorisation du vaccin aux États-Unis, au Royaume-Uni et dans d'autres pays au cours du troisième trimestre.
Malgré les résultats de l'étude, Novavax a déclaré avoir besoin d'une grande partie de ce temps pour s'assurer que ses processus de fabrication répondent aux normes réglementaires.
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Novavax a connu divers retards dans le développement et la fabrication de son vaccin. En mai, la société a déclaré que les pénuries de matières premières avaient entraîné des retards de production qui repousseraient les objectifs pour atteindre le pic de capacité de fabrication.
Aux États-Unis, la Food and Drug Administration des États-Unis prévoit de prendre 30 jours pour examiner les données de qualité de fabrication avant que Novavax puisse officiellement demander une autorisation d'utilisation, a déclaré M. Erck.
La société a un contrat avec le gouvernement fédéral pour livrer 110 millions de doses à utiliser aux États-Unis. M. Erck a déclaré que la société ne sait pas si le gouvernement décidera de les distribuer aux États-Unis ou de les verser à Covax et à d'autres pays.
Le vaccin serait le quatrième autorisé aux États-Unis, après les injections développées par
Pfizer Inc.
avec son partenaire
BioNTech SE,
Moderna Inc.
et
Johnson & Johnson.
L'efficacité globale de l'injection de Novavax dans son étude approche l'efficacité d'au moins 94% démontrée dans les grands essais l'année dernière pour les vaccins Pfizer-BioNTech et Moderna.
L'efficacité du vaccin Novavax est supérieure à l'efficacité globale de 66% montrée par le vaccin de J&J dans un grand essai.
Les essais Pfizer et Moderna ont été menés avant que des variantes plus transmissibles du coronavirus ne se propagent de manière significative, tandis que les essais J&J et Novavax ont été menés pendant que les variantes se propageaient.
Novavax a déclaré que 82% des sujets de l'étude qui ont contracté le Covid-19 symptomatique - et pour lesquels des données de séquence génétique étaient disponibles - étaient infectés par de nouvelles variantes.
Novavax avait précédemment signalé les résultats positifs d'une étude distincte de 15 000 personnes sur son vaccin au Royaume-Uni. Là-bas, le vaccin était efficace à 89,3 % pour protéger les personnes de Covid-19, y compris de nombreuses personnes infectées par la variante alpha du coronavirus.
La FDA souhaite généralement consulter les données d'un essai mené au moins en partie aux États-Unis avant de décider d'autoriser ou non un médicament.
Un feu vert réglementaire serait une étape importante pour Novavax, une petite entreprise de la banlieue de Washington, D.C. qui n'a jamais obtenu l'approbation d'un vaccin.
Le vaccin de Novavax contient des protéines ressemblant aux protéines « spick » présentes à la surface du coronavirus et sont censées déclencher une réponse immunitaire au virus une fois injecté.
Novavax fabrique les protéines des cellules d'insectes.
Le vaccin contient également un adjuvant, une substance conçue pour améliorer les réponses immunitaires. L'adjuvant de Novavax est dérivé de l'écorce d'un arbre à feuilles persistantes originaire du Chili.
Cette approche consistant à combiner une protéine avec un adjuvant est similaire à celle des vaccins contre d'autres maladies, notamment
GlaxoSmithKline
Le vaccin contre le zona de PLC, Shingrix.
Il s'agit d'un mécanisme différent des vaccins Pfizer-BioNTech et Moderna Covid-19, qui utilisent des technologies basées sur les gènes, et ceux de Johnson & Johnson et
AstraZeneca,
qui utilisent la technologie des vecteurs viraux.
Novavax a commencé son essai de stade avancé, ou phase 3, du vaccin Covid-19 fin décembre. Des agences fédérales, dont les National Institutes of Health, ont financé l'essai.
Environ les deux tiers des volontaires de l'étude ont reçu le vaccin en deux doses, à trois semaines d'intervalle, tandis qu'un tiers a reçu un placebo.
Les chercheurs ont suivi le nombre de personnes dans chaque groupe qui ont contracté Covid-19 avec des symptômes, à partir de sept jours après leur deuxième injection.
La société a publié ses résultats dans un communiqué de presse et les données n'ont pas été vérifiées par des experts externes. Novavax a déclaré qu'il prévoyait de soumettre les résultats à une publication évaluée par des pairs.
Les chercheurs ont identifié 77 cas de Covid-19 légers à sévères parmi tous les sujets de l'étude entre janvier et avril. Parmi ceux-ci, 14 étaient parmi ceux qui avaient reçu le vaccin et 63 parmi ceux qui avaient reçu un placebo.
Novavax a déclaré que tous les cas de Covid-19 parmi les personnes vaccinées dans l'étude étaient légers et qu'aucun ne répondait aux critères de modéré et de grave, y compris les décès et les hospitalisations.
Par comparaison, parmi les 63 cas du groupe placebo, 10 étaient modérés et quatre graves, des résultats qui ont conduit Novavax à conclure que le vaccin était efficace à 100% contre le Covid-19 modéré et sévère.
L'essai a coïncidé avec la propagation aux États-Unis de la variante alpha du coronavirus, identifiée pour la première fois au Royaume-Uni. La souche hautement transmissible est devenue la souche prédominante circulant aux États-Unis.
Novavax a séquencé les virus retrouvés dans 54 des 77 cas de Covid-19 symptomatique. Parmi ces cas séquencés, 65% étaient la souche alpha ou d'autres variantes préoccupantes, a indiqué la société.
Les chercheurs qualifient une souche de variante préoccupante s'il existe des preuves qu'elle est plus contagieuse, qu'elle produit une maladie plus grave ou qu'elle est mieux à même d'échapper aux médicaments ou aux vaccins.
Un autre 17% des cas séquencés étaient des variantes d'intérêt, des souches qui sont généralement moins répandues que les variantes préoccupantes mais que les autorités de santé publique surveillent.
Novavax a déclaré que le vaccin était efficace à 93,2% combiné contre les variantes préoccupantes et les variantes intéressantes de l'étude.
Il n'y a eu qu'une poignée de cas de Covid-19 parmi les sujets d'étude causés par certaines autres variantes, y compris celles qui ont été identifiées pour la première fois au Brésil et en Inde, nommées respectivement gamma et delta.
Parce que les nombres étaient si petits, Novavax n'a pas été en mesure de conclure sur les performances de son vaccin contre ces variantes.
Les effets secondaires les plus courants après la vaccination, a déclaré Novavax, étaient la douleur et la sensibilité au site d'injection, la fatigue, les maux de tête et les douleurs musculaires. Les taux de ces effets secondaires étaient généralement plus élevés après la deuxième dose.
Novavax a déclaré que les réactions au site d'injection duraient généralement moins de trois jours et les autres symptômes moins de deux jours. Le taux d'événements indésirables graves et graves était faible et équilibré entre les groupes vaccin et placebo, a indiqué la société.
L'un des défis de l'étude, a déclaré Novavax, était la disponibilité des vaccins autorisés. Les sujets de l'étude, en particulier les personnes âgées, qui ont reçu un placebo ont commencé à abandonner pour recevoir l'un des vaccins autorisés.
Pour endiguer la vague d'abandons, Novavax a commencé en avril à fournir son vaccin à ceux qui avaient reçu un placebo dans l'étude.
Au total, environ 5 000 personnes ont abandonné l'étude, a déclaré Novavax, ce qui signifie que les cas de Covid-19 qui ont été utilisés pour déterminer l'efficacité se sont produits parmi les 25 000 autres sujets de l'étude, a déclaré le Dr Glenn.
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