29 juillet (Reuters) – Le Canada et le Mexique ont importé des millions de doses du vaccin COVID-19 d'AstraZeneca et les ont offertes au public sans que les responsables de la santé n'inspectent correctement les opérations du fabricant américain, selon les dossiers d'inspection et les régulateurs impliqués.
L'usine de Baltimore appartenant à Emergent BioSolutions Inc (EBS.N) produisait des vaccins pour AstraZeneca Plc (AZN.L) et Johnson & Johnson (JNJ.N) dans le cadre d'un contrat de 628 millions de dollars avec le gouvernement américain.
Fin mars, sous pression pour aider d'autres pays à accéder aux vaccins COVID-19, l'administration Biden a publié 1,5 million de doses d'AstraZeneca au Canada et 2,5 millions au Mexique.
Les régulateurs européens avaient certifié l'usine d'Emergent comme étant conforme aux "bonnes pratiques de fabrication", et sur cette base, le Canada et le Mexique ont commencé à utiliser le vaccin, ont déclaré à Reuters les régulateurs des deux pays.
Mais l'Agence européenne des médicaments (EMA) a déclaré à Reuters que la certification était basée sur une inspection à distance qui s'est concentrée sur une partie de l'installation qui ne produisait pas réellement les tirs d'AstraZeneca – un fait qui n'a pas été signalé auparavant.
La Food and Drug Administration des États-Unis a interrompu la production de l'usine trois semaines plus tard, après que le vaccin de J&J se soit révélé contaminé par le matériel utilisé dans les injections d'AstraZeneca.
Les inspecteurs de la FDA ont ensuite documenté les conditions insalubres et le personnel mal formé de l'usine, qui avait été rapidement révisée pour fabriquer des vaccins pendant la pandémie. en savoir plus La production était restée à l'arrêt, avec des dizaines de millions de doses des deux vaccins dans les limbes réglementaires.
Emergent a déclaré jeudi que la FDA l'autorisait à reprendre la production de doses de J&J à l'usine de Baltimore après avoir terminé des examens réglementaires supplémentaires. Lire la suite
Aucun rapport de maladie n'a été lié aux vaccins fabriqués par Emergent, et les régulateurs n'ont pas allégué que des vaccins contaminés avaient été administrés à qui que ce soit. Emergent a déclaré qu'il n'y avait aucune preuve de contamination dans les tirs d'AstraZeneca produits sur son site.
Mais les détails du processus d'approbation défectueux montrent des angles morts qui peuvent se développer lorsque les régulateurs nationaux partagent la responsabilité de superviser une industrie pharmaceutique mondiale complexe. Ceux-ci n'ont été qu'exacerbés compte tenu de l'urgence de la pandémie.
« C'est un risque, car qui sait quelles sont les normes qui sont appliquées ? » a déclaré Joel Lexchin, professeur canadien et expert en réglementation des médicaments. Santé Canada dépend généralement fortement des organismes de réglementation étrangers, a-t-il déclaré. "C'est un écart qui existe en dehors des temps de crise."
Emergent a déclaré dans un communiqué qu'il "a travaillé avec des responsables de la santé du monde entier pour s'assurer que toute substance médicamenteuse vaccinale que nous fabriquons répond à des exigences strictes de sécurité et de qualité avant d'être libérée".
AstraZeneca a déclaré que les vaccins fabriqués par Emergent ont été soumis à plus de 40 tests pour répondre à ses exigences de sécurité, de pureté et de qualité, et que ses normes de fabrication "sont rigoureusement évaluées et vérifiées de manière indépendante par les régulateurs".
Santé Canada a déclaré à Reuters qu'il était convaincu que les vaccins qu'il avait reçus étaient sûrs, soulignant en partie les systèmes de contrôle de la qualité d'AstraZeneca. Le régulateur mexicain de la santé, COFEPRIS, a déclaré qu'il restait "confiant que le processus d'approbation avait été mené avec toute la rigueur nécessaire".
Le Canada a signé des accords pour reconnaître officiellement certaines certifications d'autres organismes de réglementation dès 2003, et les États-Unis et l'Europe ont conclu des accords similaires en 2019.
UN CONTRLE EUROPÉEN
Au début du déploiement du vaccin, l'Union européenne devait recevoir des doses du vaccin J&J fabriqué par Emergent. Début février, des responsables italiens ont effectué une inspection à distance de l'usine qui s'est concentrée uniquement sur les zones où la production de J&J avait lieu "et non sur le vaccin AstraZeneca, qui n'a pas été fabriqué chez Emergent pour le marché de l'UE", a déclaré l'EMA dans un communiqué.
Santé Canada a déclaré qu'il supposait que les deux produits seraient fabriqués selon la même norme. "Les systèmes de qualité évalués par l'EMA pour ce produit seraient applicables à tous les produits similaires fabriqués sur ce site", a-t-il déclaré dans un communiqué.
C'est la mauvaise approche, selon Amir Attaran, professeur à l'Université d'Ottawa, qui étudie la politique pharmaceutique, y compris la dépendance de Santé Canada à l'égard des organismes de réglementation étrangers.
"C'est précisément parce qu'ils étaient (des produits) similaires que la contamination croisée est un risque", a-t-il déclaré. Le Canada était "sur une branche" approuvant les doses d'AstraZeneca de l'installation avant la FDA, a-t-il déclaré.
Santé Canada a déclaré avoir examiné les résultats des tests et les étapes de contrôle de la qualité pour chaque lot de vaccin envoyé au Canada.
Initialement, le COFEPRIS du Mexique a déclaré à Reuters que la FDA était responsable de la certification des opérations aux États-Unis, mais a confirmé plus tard que l'usine avait été certifiée par les régulateurs européens.
Lorsque Reuters a partagé la déclaration des régulateurs européens selon laquelle il n'avait pas évalué spécifiquement la production d'AstraZeneca, COFEPRIS a déclaré qu'il examinerait le dossier, mais restait confiant dans le processus d'approbation.
Le régulateur mexicain a déclaré que les vaccins étaient soumis à des systèmes de contrôle de la qualité chez Emergent, et deux fois de plus pendant le processus de remplissage des flacons géré par un autre fabricant sous contrat.
"Lors de l'évaluation des vaccins, le produit et l'ensemble de son processus de production sont pris en compte et examinés", a-t-il déclaré dans un communiqué.
Le contrat d'Emergent avec le gouvernement américain est au centre d'une enquête du Congrès, qui a mis au jour des documents mettant en évidence les premières inquiétudes concernant l'usine de Baltimore.
Peu de temps après que l'administration Trump a annoncé le contrat d'Emergent l'été dernier, ses propres responsables des vaccins ont visité l'usine et ont rédigé un rapport signalant un personnel et une formation inadéquats. Le rapport a mis en garde contre la nécessité de renforcer la surveillance de la qualité, un processus qui « nécessiterait des ressources et un engagement importants ».
La FDA, à la suite d'une visite à l'usine en février 2021, a noté dans une note de juin que le roulement du personnel Emergent était élevé et que la tenue des dossiers était inadéquate. Alors que les régulateurs européens ont déclaré qu'ils étaient au courant de cette visite, Santé Canada a déclaré qu'il n'en avait eu connaissance que le mois dernier.
Un porte-parole de la FDA a déclaré que l'agence travaille en étroite collaboration avec des partenaires internationaux et qu'elle a informé diverses autorités sanitaires de ses conclusions après son inspection d'avril 2021 de l'installation Emergent.
Emergent a déclaré qu'il travaillait toujours avec la FDA pour libérer davantage de lots de vaccins COVID-19 déjà produits.
"Nous avons fabriqué des dizaines de millions de doses qui pourraient être utilisées pour aider à vacciner les gens dans le monde, car la pandémie ne montre aucun signe de ralentissement", a déclaré la société.
Reportage d'Allison Martell à Toronto, d'Emilio Parodi à Milan, de Francesco Guarascio à Bruxelles, de Carl O'Donnell à New York et de Cassandra Garrison à Mexico ; Montage par Michele Gershberg et Bill Berkrot
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