Novavax, une société de biotechnologie du Maryland qui a subi des retards dans le développement d'un vaccin contre le coronavirus, a révélé lundi des résultats montrant que le monde est sur le point d'avoir une autre injection qui prévient la maladie et la mort, arrête les variantes du virus – et s'avère facile à stocker.
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Le siège de Novavax à Gaithersburg, Maryland. Photographe : Sarah Silbiger/Bloomberg
Le régime en deux injections était efficace à 90 pour cent pour empêcher les gens de tomber malades dans un essai de 30 000 personnes mené lorsque des variantes avaient commencé à compliquer la pandémie aux États-Unis et au Mexique.
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Les personnes vaccinées étaient complètement protégées contre les cas graves et même modérés de maladie. Il n'y a eu aucun cas d'hospitalisation ou de décès parmi les personnes qui ont reçu le vaccin. Les coups peuvent également être les plus tolérables encore testés. Les effets secondaires comprenaient la fatigue, les maux de tête et les douleurs musculaires, mais les réactions avaient tendance à être moins fréquentes que celles déclenchées par certains vaccins déjà autorisés.
"C'est vraiment très impressionnant", a déclaré Anthony S. Fauci, directeur de l'Institut national des allergies et des maladies infectieuses, notant que le vaccin était à égalité avec les injections les plus efficaces développées pendant la pandémie. "Il est très important pour la population mondiale d'avoir, encore une fois, un autre vaccin très efficace qui semble dans son essai avoir un bon profil d'innocuité."
Kathleen Neuzil, professeur de vaccinologie à la faculté de médecine de l'Université du Maryland, a déclaré qu'elle mettait souvent en garde les gens de ne pas comparer les essais de vaccins car il y a tellement de différences dans la manière et le moment où ils sont menés.
« Une fois que vous avez atteint 90 à 100 % d'efficacité, il est même difficile de déchiffrer les différences. … L'efficacité semble excellente », a déclaré Neuzil. "Nous avons besoin de la fabrication, évidemment, pour l'acheminer dans le monde."
La bonne nouvelle s'accompagne d'une mise en garde : le vaccin pourrait ne commencer à avoir un impact important sur la pandémie qu'à la fin de l'été ou à l'automne.
Stanley C. Erck, directeur général de Novavax, a déclaré dans une interview que Novavax demandera l'autorisation réglementaire d'une demi-douzaine de pays au troisième trimestre, qui commence en juillet. La société dispose d'un inventaire de dizaines de millions de doses et prévoit de passer à 100 millions de doses par mois d'ici la fin septembre. La société a déclaré qu'elle prévoyait d'atteindre son objectif de 150 millions de doses par mois au cours des trois derniers mois de l'année.
Aux États-Unis, l'entreprise doit encore déposer une demande d'autorisation d'urgence. Les données, qui ont été présentées dans un communiqué de presse, seront examinées par les régulateurs de la Food and Drug Administration et par un comité externe de conseillers en vaccins. Erck a déclaré que le processus américain pourrait prendre plus de temps qu'ailleurs dans le monde et prévoyait que le vaccin aurait son impact initial le plus important à l'échelle mondiale, grâce à l'initiative Covax de l'Organisation mondiale de la santé.
"Beaucoup de nos vaccins vont être ciblés dans les premiers stades pour Covax … et donc beaucoup de ces doses vont d'abord arriver dans les pays à revenu faible et intermédiaire, ce qui est une bonne chose", a déclaré Erck. Novavax a promis 1,1 milliard de doses à Covax.
Le vaccin Novavax était l'un des six candidats sur lesquels le gouvernement américain a fait un énorme pari, investissant 1,6 milliard de dollars pour financer la recherche et le développement et précommander 110 millions de doses.
La décision de soutenir Novavax – une entreprise de 34 ans à Gaithersburg, dans le Maryland, qui n'a jamais poussé un vaccin à travers la ligne d'arrivée et a dû vendre ses installations de fabrication pour rester à flot des mois avant la pandémie – a fait sourciller.
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Ensuite, les premiers tests ont montré que le vaccin de Novavax déclenchait une réponse immunitaire impressionnante, générant des niveaux élevés d'anticorps anti-virus capables d'empêcher l'agent pathogène d'envahir les cellules. En janvier, le vaccin a fait sensation lorsqu'un grand essai au Royaume-Uni a montré qu'il était efficace à près de 90 %, même une fois qu'une variante plus transmissible s'était installée.
Au cours des cinq derniers mois, le monde a attendu avec impatience les prochaines étapes – les preuves confirmatives d'un essai américain deux fois plus important que l'étude britannique, les autorisations réglementaires et la livraison de centaines de millions de doses indispensables pour aider à mettre fin à la pandémie.
L'essai américain, qui devait initialement être lancé en octobre, n'a commencé que les derniers jours de décembre, en partie en raison de retards de fabrication. À ce moment-là, les gens aux États-Unis devenaient éligibles pour les vaccins autorisés. Novavax a repoussé ses délais alors qu'il travaillait sur les étapes de fabrication, y compris des tests en laboratoire pour montrer que son produit est cohérent et puissant.
Pendant ce temps, les États-Unis ont obtenu plus qu'assez de vaccins des trois sociétés avec des vaccins autorisés – Pfizer-BioNTech, Moderna et Johnson & Johnson – pour satisfaire la demande. Un quatrième, d'AstraZeneca, a publié des résultats en mars.
Alors que le cours de la pandémie changeait, Novavax a commencé à formuler une nouvelle version de son vaccin contre une variante particulièrement inquiétante et à concevoir des stratégies dans lesquelles son vaccin pourrait être utilisé comme rappel. Un petit essai sud-africain a suggéré que l'efficacité du vaccin avait chuté contre la variante qui y est apparue, mais seuls deux cas causés par cette variante ont été notés parmi les personnes tombées malades lors de l'essai nord-américain.
"Quand j'entends les gens parler de nous en cinquième position, je pense toujours: il n'y a jamais eu de besoin dans le monde des vaccins … comme ça", a déclaré Gregory Glenn, président de la recherche et du développement de Novavax, dans une interview avant la publication des résultats. publié.
"Je vis aux États-Unis, et l'un des avantages que nous commençons à voir sont quelques lueurs d'espoir que la vie pourrait revenir à la normale", a déclaré Glenn, notant les ressources nécessaires pour y parvenir et le besoin restant dans une grande partie de le monde. "C'est notre poussée", a déclaré Glenn. "Notre poussée est une poussée mondiale."
Le vaccin Novavax utilise une technologie traditionnelle, avec quelques nouveautés.
Les vaccins protéiques recombinants tels que celui de Novavax – le vaccin contre l'hépatite B en est un autre – sont utilisés depuis des décennies. Ils apprennent au système immunitaire à reconnaître un virus en présentant une version fabriquée en laboratoire d'une protéine virale.
Novavax utilise des cellules d'insectes récoltées à l'origine dans les ovaires de la légionnaire d'automne et fait croître un nombre énorme de ces cellules dans des bioréacteurs géants. Les scientifiques utilisent un baculovirus, qui infecte les cellules d'insectes, pour insérer les instructions génétiques de la protéine de pointe du coronavirus. Les cellules d'insectes produisent les protéines, qui sont extraites et purifiées. Les protéines forment des nanoparticules et sont associées à un extrait de l'écorce de savon qui pousse au Chili et qui agit comme un adjuvant, stimulant le système immunitaire.
L'entreprise a dû s'appuyer sur des sociétés de recherche et développement externes pour étendre son processus. Certaines de ses premières doses ont été fabriquées par Emergent BioSolutions, mais parce que cette société fabriquait d'autres vaccins pour l'opération Warp Speed – l'initiative de l'administration Trump pour accélérer les vaccins et les traitements contre les coronavirus – Novavax a ensuite déménagé à Fujifilm Diosynth Biotechnologies en Caroline du Nord.
La société a construit un réseau de fabrication mondial grâce à des partenariats avec des sociétés pharmaceutiques et a acheté une usine en République tchèque pour approvisionner le monde et atteindre son objectif de production de 2 milliards de doses par an. Takeda Pharmaceutical au Japon prévoit de fabriquer 250 millions de doses. GlaxoSmithKline a l'intention de fabriquer jusqu'à 60 millions de doses pour le Royaume-Uni.
Une fois le processus de production en place, le vaccin offre des avantages potentiels. Son procédé de fabrication est familier aux fabricants de vaccins et son déploiement sur le terrain est relativement simple puisqu'il peut être conservé au réfrigérateur, ont indiqué plusieurs scientifiques.
"L'avantage de leur formulation … est qu'elle est remarquablement évolutive, de sorte qu'ils peuvent s'adapter à un nombre très élevé de doses", a déclaré Matthew Frieman, expert en coronavirus à l'U-Md. School of Medicine qui a commencé à collaborer avec la société en 2012, sur un vaccin contre un autre coronavirus, le syndrome respiratoire du Moyen-Orient. « Ce n'est pas une plate-forme de production super étrange… vous n'avez pas besoin d'installations super spécialisées. Il est stable, vous n'avez donc pas besoin d'une chaîne du froid sévère » pour stocker le vaccin.
Fauci a déclaré que le succès de tant de vaccins témoigne des années de travail pour trouver des moyens de stabiliser les protéines de pointe du coronavirus, qui ont été dirigés par des chercheurs du Vaccine Research Center du NIAID. Novavax, comme Pfizer-BioNTech, Moderna et Johnson & Johnson, a intégré de minuscules modifications génétiques aux plans de la protéine de pointe produite par les cellules d'insectes, pour s'assurer qu'elles restent dans la bonne forme pour enseigner au système immunitaire comment reconnaître le virus.
Andrew Ward, biologiste structural au Scripps Research Institute et l'un des co-inventeurs des altérations de la protéine de pointe, a déclaré qu'une fois les étapes de fabrication et de purification définies pour le vaccin de Novavax, le processus pourrait être reproduit dans des usines du monde entier.
À plus long terme, l'ajout d'un autre vaccin avec une technologie différente pourrait ajouter un nouvel élément au paysage vaccinal : la concurrence et la pression sur les prix.
"Cela devrait également exercer une certaine pression sur les prix, lorsque les gouvernements achètent beaucoup de vaccins et ont le choix", a déclaré Ward. "Plus il y a d'acteurs sur le marché, plus les coûts vont baisser."
