Ces premiers résultats, publiés mardi dans le New England Journal of Medicine, ont montré que le vaccin fonctionnait pour déclencher une réponse immunitaire avec des effets secondaires légers – fatigue, frissons, maux de tête, douleurs musculaires, douleur au site d'injection – devenant le premier Un candidat vaccin américain publiera ses résultats dans une revue médicale à comité de lecture

Le vaccin devrait commencer plus tard ce mois-ci un grand essai de phase 3 – la dernière étape de l'essai avant que les autorités de réglementation ne se demandent si le vaccin devrait être disponible.

Moderna a noté dans un communiqué de presse mardi que, si tout se passe bien dans les études futures, « la société reste sur la bonne voie pour pouvoir livrer environ 500 millions de doses par an, et peut-être jusqu'à 1 milliard de doses par an, à partir de 2021. « 

« Nous pensions que les réponses immunitaires semblaient prometteuses, mais nous ne savons pas si les niveaux que nous observons protégeraient réellement contre l'infection. Il est vraiment difficile de le savoir tant que vous n'aurez pas effectué l'essai d'efficacité réel », a-t-elle déclaré. « Nous préparons donc le terrain pour le procès qui fournira ces réponses. »

Moderna prévoit de démarrer la plus grande étude de la société à ce jour sur son candidat vaccin Covid-19, l'ARNm-1237, le 27 juillet, selon des détails publiés séparément mardi. Il devrait être le premier aux États-Unis à entamer des essais de phase 3.

Pour l'instant, la nouvelle étude « a fourni rapidement des informations qui pourraient être utilisées pour déterminer quelle dose aller de l'avant avec les essais de phase 2 et de phase 3. C'est une décision extrêmement importante à prendre et donc avoir ces informations disponibles si peu de temps après le début de l'essai de vaccin est assez remarquable « , a déclaré Jackson.

Une étude de phase 1 étudie généralement un petit nombre de personnes et se concentre sur la sécurité d'un vaccin et déclenche une réponse immunitaire.

Dans la phase 2, l'étude clinique est élargie et le vaccin est administré aux personnes qui ont des caractéristiques – telles que l'âge et la santé physique – similaires à celles à qui le nouveau vaccin est destiné, selon les Centers for Disease Control and Prevention des États-Unis. . Dans la phase 3, le vaccin est administré à des milliers de personnes et testé pour son efficacité et à nouveau pour sa sécurité.

«Nous voulons savoir si le vaccin est sûr et efficace»

L'étude de phase 1 a inclus 45 adultes en bonne santé, âgés de 18 à 55 ans, qui ont reçu deux vaccinations du candidat-vaccin ARNm-1237 à 28 jours d'intervalle. Certains des volontaires se sont inscrits au procès au Kaiser Permanente à Seattle et d'autres à l'Université Emory à Atlanta.

Les volontaires ont été séparés en groupes où ils ont reçu le vaccin à une dose de 25, 100 ou 250 microgrammes. Ils ont reçu leur première vaccination entre le 16 mars et le 14 avril.

« La première dose renforce le système immunitaire, cela s'appelle l'amorçage », a déclaré Jackson. « Alors que lorsque vous administrez à nouveau la même chose, il y a une réponse de rappel. Il y a une réponse augmentée. Nous n'avons donc pas pensé qu'une seule vaccination serait suffisante pour obtenir le niveau de réponse que nous voulions voir. »

Les chercheurs n'ont trouvé « aucun problème de sécurité limitant les essais » après que les volontaires ont reçu leurs deux doses de vaccin, mais il y a eu des effets secondaires légers à modérés, tels que des douleurs au site d'injection, et il y en avait plus à mesure que la dose de le vaccin.

Après la première vaccination, des événements indésirables ont été signalés par cinq participants dans le groupe à 25 microgrammes, 10 dans le groupe à 100 microgrammes et huit dans le groupe à 250 microgrammes. Puis, après la deuxième vaccination, de tels événements se sont produits chez sept des 13 participants du groupe de 25 microgrammes, tous les 15 du groupe de 100 microgrammes et les 14 du groupe de 250 microgrammes, trois de ces participants ayant déclaré « un ou plusieurs événements graves « , selon l'étude.

Les événements indésirables systémiques les plus fréquemment rapportés après la deuxième vaccination à la dose de 100 microgrammes étaient la fatigue, parmi 80%; frissons, parmi 80%; maux de tête, parmi 60%; et myalgie ou douleur musculaire, parmi 53%; tous étaient transitoires et d'intensité légère ou modérée, comme indiqué dans le communiqué de presse de Moderna.

Les données de l'étude ont également montré que le vaccin induisait une réponse en anticorps. Les anticorps sont les protéines que le corps fabrique pour combattre l'infection.

Plus précisément, tous les participants ont développé des anticorps neutralisants contre le virus à des niveaux similaires à ceux observés chez les personnes qui se sont naturellement rétablies de Covid-19, selon l'étude. Les anticorps neutralisants se lient au virus, l’empêchant d'attaquer les cellules humaines.

Les chercheurs ont mesuré deux types de réponses immunitaires, a déclaré Jackson.

« Ces deux types de réponses se soutiennent mutuellement. Nous savons que les anticorps sont produits et il semble qu'il y ait une fonction après la vaccination qui bloque la capacité du virus à pénétrer dans les cellules. Il neutralise donc l'activité du virus », a-t-elle expliqué. m'a dit.

Mais des recherches supplémentaires sont nécessaires.

« Que voulons-nous vraiment savoir? Nous voulons savoir si le vaccin est sûr et efficace, c'est ce que nous voulons savoir », a déclaré le Dr Paul Offit, membre du groupe NIH qui établit un cadre pour les études vaccinales dans le États-Unis, qui n'a pas participé à la nouvelle étude.

Avec l'étude, « nous savons qu'il est sûr pour 45 personnes, ce qui ne va pas être les 20 millions de personnes ou 200 millions de personnes qui vont l'obtenir ici aux États-Unis », a déclaré Offit, qui est également directeur du Vaccine Education Center et un médecin traitant de la Division des maladies infectieuses de l'Hôpital pour enfants de Philadelphie.

« Nous savons donc qu'il n'a pas de problème d'effets secondaires très courant, c'est ce que nous savons », a-t-il déclaré. « Alors nous ne savons rien de l'efficacité, c'est ce que nous voulons vraiment savoir. Est-ce que ce vaccin va fonctionner? La seule façon de le savoir est de faire un soi-disant essai de phase 3. »

Moderna prévoit de lancer un vaste essai sur le vaccin américain Covid-19 fin juillet

Les résultats de l'étude de phase 1 peuvent aider à guider l'aspect de l'étude de phase 3.

«Ces données de phase 1 démontrent que la vaccination avec l'ARNm-1273 induit une réponse immunitaire robuste à tous les niveaux de dose et soutient clairement le choix de 100 μg dans un régime d'amorçage et de rappel comme dose optimale pour l'étude de phase 3», Dr Tal Zaks, médecin en chef de Moderna, a déclaré mardi dans le communiqué de presse de la société.

« Nous sommes impatients de commencer notre étude de phase 3 sur l'ARNm-1273 pour démontrer la capacité de notre vaccin à réduire considérablement le risque de maladie à COVID-19 », a-t-il déclaré.

Pour l'étude de phase 3, les chercheurs prévoient d'inscrire 30 000 participants adultes, y compris des personnes dont l’emplacement ou les circonstances les exposent à un risque élevé d'infection. Un groupe sera injecté avec 100 microgrammes de vaccin le jour 1 et de nouveau le jour 29. Un deuxième groupe sera injecté avec deux doses d'un placebo pour comparaison.

Quatorze jours après que les participants ont reçu leur deuxième dose, les chercheurs examineront s'ils développent Covid-19. Les participants seront suivis pendant deux ans après avoir reçu leur deuxième dose.

L'étude sera menée dans 87 sites aux États-Unis.

Le vaccin candidat de Moderna est l'un des 23 essais cliniques dans le monde, selon l'Organisation mondiale de la santé.

Dans l'ensemble, «les données sur l'innocuité et l'immunogénicité de ce rapport préliminaire sont prometteuses et soutiennent le développement continu de ce vaccin. Cependant, nous devons garder à l'esprit la complexité du développement du vaccin et le travail qui reste à faire avant que les vaccins Covid-19 ne soient largement diffusés. disponible « , a écrit mardi la Dre Penny Heaton, directrice générale de la Fondation Bill et Melinda Gates, dans un éditorial accompagnant l'étude de phase 1 du New England Journal of Medicine.

« Accélérer le développement de candidats vaccins Covid-19 au-delà de la phase 1 dépend du suivi parallèle continu des activités et des ressources complètes. Le monde a maintenant assisté à la compression de 6 ans de travail en 6 mois », a écrit Heaton. « Le vaccin multivers peut-il recommencer, conduisant à la réalité d'un vaccin Covid-19 sûr et efficace pour les plus vulnérables des six prochains? »