L'Union européenne a approuvé l'utilisation du vaccin COVID-19 de Novavax chez les personnes de 18 ans et plus, donnant un coup de pouce à la biotechnologie américaine après de longs retards et ouvrant la voie à une cinquième injection dans l'UE alors que la variante Omicron se propage rapidement.
Les données de deux grandes études ont montré que le vaccin a une efficacité d'environ 90%, a déclaré l'Agence européenne des médicaments (EMA), ajoutant qu'il y avait actuellement des données limitées sur son efficacité contre certaines variantes préoccupantes, y compris Omicron.
"Après une évaluation approfondie, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA a conclu par consensus que les données sur le vaccin étaient solides et répondaient aux critères de l'UE en matière d'efficacité, de sécurité et de qualité", a déclaré lundi le régulateur.
La Commission européenne a suivi peu de temps après la décision de l'EMA de donner son feu vert officiel.
Novavax a déclaré qu'il commencerait à expédier des vaccins aux 27 États membres de l'UE en janvier dans le cadre de son accord pour fournir jusqu'à 200 millions de doses.
Les États membres ont commandé environ 27 millions de doses pour le premier trimestre, suffisamment pour vacciner environ 13,5 millions de personnes, a indiqué la Commission.
Les infections au COVID-19 ont battu des records dans certaines parties de l'Europe ces dernières semaines, les gouvernements et les chercheurs s'efforçant de renforcer les défenses contre l'Omicron à propagation rapide, provoquant de nouvelles restrictions avant les vacances de Noël.
« Puisse cette autorisation offrir un encouragement fort à tous ceux qui n'ont pas encore été vaccinés ou vaccinés, c'est le moment de le faire », a déclaré la chef de la commission exécutive du bloc, Ursula von der Leyen, dans un communiqué.
L'approbation du vaccin à deux doses, de marque Nuvaxovid, précède une éventuelle autorisation aux États-Unis, où Novavax a dû résoudre des problèmes de fabrication et prévoit de demander l'approbation de son tout premier vaccin d'ici la fin de l'année.
Le processus réglementaire dans l'UE a également pris plus de temps que prévu. L'EMA a commencé un examen continu des données en temps réel en février.
Novavax et l'UE ont conclu un accord préliminaire en décembre 2020 pour la fourniture du vaccin, mais en raison de problèmes de réglementation et de production, le contrat final n'a été signé qu'en août.
Le premier feu vert
Le coup a reçu son premier feu vert réglementaire en Indonésie le mois dernier et est en attente d'approbation au Japon, où il serait fabriqué et distribué par Takeda Pharmaceutical.
Vendredi, l'Organisation mondiale de la santé (OMS) a publié une liste d'utilisation d'urgence du vaccin Novavax établie par le Serum Institute of India (SII), le plus grand fabricant de vaccins au monde, ouvrant la voie à son utilisation dans les pays à revenu faible et intermédiaire où le déploiement a été beaucoup plus lent qu'en Europe.
Novavax a déclaré lundi avoir reçu la liste d'utilisation d'urgence de l'OMS pour la propre version du vaccin de la société, qu'elle distribuera en Europe et sur d'autres marchés.
Les vaccins de Pfizer-BioNTech, Moderna, AstraZeneca et J&J ont déjà été approuvés pour une utilisation dans l'UE. Mais face à la recrudescence des infections, l'EMA a accéléré les examens d'autres injections et traitements.
Le vaccin à base de protéines de Novavax utilise une technologie alternative aux quatre autres injections, ce qui le rend plus intéressant pour l'UE qui a cherché à diversifier son portefeuille de vaccins.
Reste qu'il sera déployé sur un marché dominé par le coup Pfizer-BioNTech. Les partenaires américano-allemands ont des contrats pour la fourniture de jusqu'à 2,4 milliards de doses jusqu'en 2023 pour les 450 millions d'habitants de l'UE.
Près de 70% des citoyens de l'UE ont reçu deux vaccins et de nombreux pays se démènent pour administrer une troisième dose de rappel du vaccin dans le but de renforcer les défenses contre Omicron.
Avec des inquiétudes concernant la coagulation sanguine rare, de nombreux pays de l'UE ont réduit leur utilisation des injections AstraZeneca et J&J et beaucoup en ont fait don à des pays à faible revenu directement ou via le programme COVAX géré par l'OMS.
Les antigènes du vaccin, les organismes inactivés qui déclenchent une réponse immunitaire, sont fabriqués dans l'usine de Novavax en République tchèque.
Novavax a déclaré plus tôt ce mois-ci qu'il pourrait commencer à fabriquer un vaccin sur mesure pour Omicron en janvier, alors qu'il teste son vaccin actuel contre la variante.
