LA HAYE, Pays-Bas -- La branche exécutive de l'Union européenne a autorisé lundi un cinquième vaccin COVID-19 à utiliser dans le bloc des 27 pays, donnant le feu vert au vaccin à deux doses fabriqué par la société de biotechnologie américaine Novavax.

La Commission européenne a confirmé une recommandation du régulateur des médicaments du bloc d'accorder une autorisation de mise sur le marché conditionnelle pour le vaccin pour les personnes âgées de 18 ans et plus. La décision intervient alors que de nombreux pays européens sont aux prises avec des flambées d'infections et au milieu des inquiétudes concernant la propagation de la nouvelle variante de l'omicron.

L'UE approuve le 5e vaccin COVID-19 pour le bloc, un par Novavax

Novavax dit qu'il teste la façon dont ses tirs résisteront à l'omicron, et comme d'autres fabricants, il a commencé à formuler une version mise à jour pour mieux correspondre à cette variante au cas où elle serait éventuellement nécessaire.

" À une époque où la variante omicron se propage rapidement et où nous devons intensifier la vaccination et l'administration de rappels, je suis particulièrement satisfaite de l'autorisation d'aujourd'hui du vaccin Novavax ", a déclaré la présidente de la Commission européenne, Ursula von der Leyen.

Une grande partie de l'omicron reste inconnue, y compris s'il provoque une maladie plus ou moins grave. Les scientifiques disent que l'omicron se propage encore plus facilement que les autres souches de coronavirus, y compris le delta, et qu'il devrait devenir dominant dans certains pays d'ici le début de l'année prochaine. Les premières études suggèrent que les vaccinés auront besoin d'un rappel pour avoir les meilleures chances de prévenir une infection à omicron. Mais même sans la dose supplémentaire, la vaccination devrait toujours offrir une forte protection contre les maladies graves et la mort.

Le vaccin Novavax rejoint ceux de Pfizer-BioNTech, Moderna, Johnson & Johnson et AstraZeneca en tant que vaccins autorisés dans l'UE. Le bloc a commandé jusqu'à 100 millions de doses de Novavax avec une option pour 100 millions de plus.

La Commission européenne a déclaré que les premières doses devraient arriver au début de 2022. Les États membres de l'UE ont commandé environ 27 millions de doses pour le premier trimestre de l'année prochaine.

La semaine dernière, l'Organisation mondiale de la santé a approuvé d'urgence le vaccin Novavax, ouvrant la voie à son inclusion dans le programme soutenu par l'ONU pour fournir de tels vaccins aux pays les plus pauvres du monde.

L'Agence européenne des médicaments, l'organisme de réglementation des médicaments de l'UE, a déclaré que son comité des médicaments à usage humain avait conclu par consensus " que les données sur le vaccin étaient solides et répondaient aux critères de l'UE en matière d'efficacité, de sécurité et de qualité ".

Les vaccins COVID-19 entraînent le corps à reconnaître le coronavirus en repérant la protéine de pointe qui le recouvre, mais l'option Novavax est faite de manière très différente des injections les plus largement utilisées.

Il s'agit d'un vaccin protéique, fabriqué avec une technologie plus ancienne qui est utilisée depuis des années pour produire d'autres types de vaccins. Novavax, basé au Maryland, utilise le génie génétique pour faire pousser des copies inoffensives de la protéine de pointe du coronavirus dans des cellules d'insectes. Les scientifiques extraient et purifient la protéine, puis la mélangent à un produit chimique stimulant le système immunitaire.

Le président et chef de la direction de Novavax, Stanley C. Erck, a déclaré que la société " livrerait le premier vaccin à base de protéines à l'UE pendant une période critique où nous pensons qu'avoir le choix parmi les vaccins conduira à une immunisation accrue ".

L'été dernier, Novavax a rapporté qu'une étude portant sur 30 000 personnes aux États-Unis et au Mexique a révélé que le vaccin était sûr et efficace à 90 % contre l'infection symptomatique des variantes antérieures, similaire aux résultats d'un essai sur 15 000 personnes en Grande-Bretagne. Une étude de suivi a révélé qu'une dose de rappel six mois après la dernière injection pouvait augmenter suffisamment les anticorps anti-virus pour lutter contre la variante delta extra-contagieuse, qui était à l'époque la plus grande menace.

On s'attendait depuis longtemps à ce que le vaccin Novavax contribue à augmenter les approvisionnements mondiaux en vaccins, car les injections ne nécessitent qu'un stockage réfrigéré. Mais Novavax a été retardé pendant des mois en raison de problèmes d'alignement de fabrication à grande échelle.

Dans un communiqué, Novavax a déclaré que le fabricant du Serum Institute of India fournirait les doses initiales pour l'UE et que les doses ultérieures proviendront d'autres sites de fabrication de sa chaîne d'approvisionnement mondiale.

Le Dr Gregory Glenn, chef de la recherche et du développement de Novavax. ce qui est simple, mais sa capacité à fabriquer et à mettre en bouteille de grandes quantités. Glenn a déclaré que la société disposait désormais d'une capacité de fabrication suffisante. Il s'est associé à l'immense Serum Institute of India et deux sociétés ont récemment reçu une autorisation d'urgence pour les injections en Indonésie et aux Philippines. De plus, Novavax a aligné des installations de production en République tchèque, en Corée du Sud et ailleurs.

Novavax a reçu une autorisation d'utilisation d'urgence en Indonésie et aux Philippines, a des demandes en instance auprès de l'Organisation mondiale de la santé et de la Grande-Bretagne, et prévoit de déposer une demande auprès de la Food and Drug Administration des États-Unis d'ici la fin de l'année.