L’annonce des Centers for Disease Control and Prevention le 13 mai que les personnes entièrement vaccinées contre COVID-19 n’avaient pratiquement plus besoin de porter de masques en a surpris plus d’un. Il s'agissait d'un changement radical par rapport à ses directives du 27 avril conseillant aux personnes entièrement vaccinées de porter des masques dans les lieux publics à l'intérieur, ainsi que dans les rassemblements extérieurs bondés.
Qu'est-ce qui a changé en deux semaines ?
Le directeur du CDC, le Dr Rochelle P. Walensky, a attribué à une étude en cours, dont les participants incluent le Baystate Medical Center de Springfield, "les informations les plus convaincantes à ce jour indiquant que les vaccins COVID-19 fonctionnaient comme prévu dans le monde réel".
"Cette étude, ajoutée aux nombreuses études qui l'ont précédée, a été essentielle pour que le CDC modifie ses recommandations pour ceux qui sont entièrement vaccinés contre le COVID-19", a déclaré Walensky dans un communiqué.
Les résultats intermédiaires de l'étude - menée sur un demi-million de personnels de santé dans 33 hôpitaux et sites similaires dans 25 États de janvier à mars - ont montré que les vaccins fonctionnaient aussi bien dans des situations réelles que dans des essais cliniques et dans une population avec une exposition à haut risque.
Les vaccins Pfizer-BioNTech et Moderna COVID-19 ont été estimés à 82 % efficaces contre le COVID-19 symptomatique chez le personnel de santé après une dose et à 94 % après la deuxième dose. Dans l'étude, une vaccination complète est définie comme sept jours ou plus après la réception d'une deuxième dose de vaccin, et une vaccination partielle comme 14 jours après une dose.
"Ce rapport intermédiaire est évidemment très excitant et très intéressant", a déclaré Kye E. Poronsky, coordinateur principal de la recherche clinique au service des urgences de Baystate, qui continue de collecter et de vérifier les données de l'étude. «Les travailleurs de la santé dans leur ensemble étaient dans la première vague pour le vaccin. Beaucoup d'entre nous avaient et ont encore confiance dans le vaccin étant donné notre formation. Participer à un projet comme celui-ci, c'est démontrer que notre confiance est fondée, est vraie. Notre confiance dans l'obtention du vaccin est soutenue. »
Elle a ajouté : "Cela aide également de dire à ceux qui se méfient du vaccin :" Hé, j'étais dans la première vague en tant qu'employé de médecine d'urgence à Baystate pour me faire vacciner et maintenant que nous sommes à six mois de cette première vague, regardez aux résultats que nous observons dans tout le pays et chez les personnes qui, en théorie, sont les plus directement exposées en tant que travailleurs de la santé.
Poronsky et le Dr Howard A. Smithline, un médecin du service d'urgence de Baystate, facilitent la participation de Baystate et sont tous deux crédités parmi les contributeurs du rapport intérimaire du CDC. Les deux se sont longtemps engagés dans des projets de recherche en équipe.
Smithline a qualifié une telle recherche d'"absolument critique" pour aider à confirmer si un nouveau médicament ou traitement "dans l'expérience du monde réel correspond à ce que nous espérons".
a déclaré Smithline. « Chaque fois qu'une étude qui avance dans le temps comme celle-ci est effectuée, elle prend du temps et coûte cher. »
Il a ajouté : «Avec une étude plus large où vous essayez de voir comment quelque chose se comporte dans le monde réel, il est plus efficace de trouver un groupe de personnes qui disent avoir la maladie, COVID, et de trouver un autre groupe de personnes qui le font. ne pas avoir de COVID et remonter dans le temps pour voir qui s’est fait vacciner à l’avance. »
Smithline a déclaré que ce type d'étude cas-témoins est "couramment utilisé pour étudier les effets réels".
Le Dr Howard Smithline, médecin du service de médecine d'urgence du Baystate Medical Center, a facilité la participation de BMC à une étude multisite en cours des Centers for Disease Control and Prevention impliquant le personnel de santé et l'efficacité du vaccin COVID. L'étude, combinée à d'autres, a été qualifiée de « pivote » pour informer les recommandations du CDC pour les personnes entièrement vaccinées.
"La tournure de celui-ci est d'être une étude cas-témoins à test négatif", a-t-il déclaré. « C'est une conception qui est particulièrement utilisée pour les études sur les vaccins. Ce qui se passe, c'est qu'au lieu de rechercher des personnes dont le test est positif, puis de trouver un autre groupe auquel les comparer, le groupe de comparaison est en fait constitué de personnes dont le test est négatif. Vous pouvez le faire facilement avec quelque chose comme COVID car il existe un test particulier pour cela. »
Il a ajouté qu'en "ayant des personnes testées négatives comme contrôle pour les personnes qui avaient réellement COVID dans cette étude, cela élimine beaucoup de biais dans la recherche et vous obtenez une évaluation plus précise de l'efficacité du vaccin".
"Vous n'avez pas besoin d'être vacciné pour participer à l'étude", a déclaré Smithline. « Tout ce que vous deviez être a été testé pour COVID. Vous avez été testé et soit vous avez eu la maladie, soit vous n'en avez pas eu. Nous avons ensuite demandé aux personnes si vous étiez vacciné, quand avez-vous été vacciné, il y a combien de temps. C’est ainsi que nous avons compris à quel point le vaccin fonctionnait bien. »
Les témoins et les cas patients de l'étude sont appariés par semaine et par site, et les données recueillies et vérifiées auprès d'eux pour le regroupement incluent des facteurs démographiques tels que l'âge et la race, les symptômes d'une maladie de type COVID-19 dans les 14 jours avant ou après la date du test, la présence des conditions sous-jacentes et des antécédents de vaccination COVID.
"Ce que nous avons fait à Baystate était une approche d'inscription des employés", a déclaré Poronsky. « Les services aux employés les ont contactés pour voir s'ils étaient intéressés et il y avait un lien pour nous contacter et exprimer leur intérêt. Nous avons eu un certain nombre de personnes parmi les infirmières, les techniciens, les associés opérationnels. »
Smithline a déclaré que les données soumises par Baystate sont trop petites à elles seules pour «nous donner une mesure précise» de l'efficacité du vaccin – la vaccination des agents de santé a commencé à la mi-décembre dans le pays – mais que «du mieux que nous, les chercheurs pouvons dire, chaque site a fait à peu près aussi bien."
Il a déclaré que l'étude avait ses limites dans sa réalisation parmi les travailleurs de la santé, mais que la collecte continue de données l'aidera à élargir sa portée.
"Nous parlons d'une population relativement jeune", a déclaré Smithline. « Nous ne nous occupons pas des personnes très âgées et des personnes atteintes de maladies débilitantes qui sont incapables de travailler. Et clairement, nous n'avons pas affaire à des très jeunes. Ce sont les populations auxquelles l'étude ne peut pas parler directement.
Cependant, Smithline a déclaré que la tranche d'âge de l'étude "était jusqu'à la retraite et, pour autant que nous puissions le dire, la population plus âgée a fait aussi bien que la population plus jeune de l'étude".
"Les personnes atteintes de maladies, de diabète, d'hypertension artérielle, qu'est-ce que vous avez, ont fait aussi bien que les personnes sans ces problèmes", a déclaré Smithline. « À cet égard, l'étude était assez robuste. C'est l'un des avantages de ce style de recherche. Vous pouvez atteindre ces très grandes populations et cela reflète relativement le monde réel. »
Certains experts de la santé ont exprimé la crainte que le CDC ne lève trop tôt ses directives sur le port de masques. Cependant, les cas de COVID-19 et les décès dus à ses complications ont considérablement diminué ces dernières semaines et quelque 133 millions d'Américains seraient désormais entièrement vaccinés, contre 119 millions lors de la publication de la mise à jour du 13 mai.
"En termes d'interprétation des résultats, le vaccin fonctionne très bien et le changement du CDC le reflète clairement", a déclaré Smithline. "Les gens doivent se rendre compte que bien que le CDC ait changé ses recommandations, les individus doivent faire ce qui est le mieux pour eux pour leur situation unique."
Alors que l'étude se poursuit, Smithline a déclaré qu'il n'y avait "aucune raison à ce stade de soupçonner tout d'un coup que nous allons trouver quelque chose de mauvais ou de moins bon".
"L'une des principales raisons de continuer à fournir des données supplémentaires est que nous pouvons poser plus de questions", a déclaré Smithline. «Nous pouvons examiner différents sous-groupes de personnes, différentes races ou ethnies, qu'elles soient enceintes ou non. Nous continuons à collecter des données afin que nous ayons une population suffisamment importante pour le faire. »
Il a ajouté pour les chercheurs comme lui et Poronsky « c'est le genre de choses qui font notre quotidien. »
"Vous vivez pour la recherche et l'étude pour faire une différence et démontrer que quelque chose va vraiment aider les gens", a déclaré Smithline. "C'est très gratifiant quand c'est le cas."
