Voici un aperçu des principaux développements dans le domaine de la biotechnologie au cours des dernières 24 heures.

Escalader les sommets

(Les actions de biotechnologie atteignent des sommets de 52 semaines le 24 juin)

The Daily Biotech Pulse : Roche obtient l'autorisation pour le traitement au COVID-19, accorde la confiance à Sanofi-Regeneron en Europe, désinvestissement d'Osmotica, 2 introductions en bourse

  • AngioDynamics, Inc. (NASDAQ : ANGO)
  • Apellis Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ : APLS)
  • Atossa Therapeutics, Inc. (NASDAQ : ATOS)
  • Axonics, Inc. (NASDAQ : AXNX)
  • Catalyst Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ : CPRX)
  • Celcuity Inc. (NASDAQ : CELC)
  • Cortexyme, Inc. (NASDAQ : CRTX)
  • Dicerna Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ : DRNA)
  • Société des sciences de la vie Edwards (NYSE : EW)
  • Eli Lilly et compagnie (NYSE:LLY) (intention annoncée de déposer une demande réglementaire pour un médicament contre la maladie d'Alzheimer plus tard cette année)
  • Intuitive Surgical, Inc. (NASDAQ : ISRG)
  • Lantheus Holdings, Inc. (NASDAQ : LNTH)
  • NovoCure Limitée (NASDAQ :NVCR)
  • OrthoPediatrics Corp. (NASDAQ : ENFANTS)
  • ResMed Inc. (NYSE : RMD)
  • ShockWave Médical, Inc. (NASDAQ : SWAV)
  • Vericel Corporation (NASDAQ : VCEL)
  • Services pharmaceutiques occidentaux, Inc. (NYSE : WST)
  • Zoetis Inc. (NYSE : ZTS)

Dans les décharges

(Les actions biotechnologiques atteignent des creux de 52 semaines le 24 juin)

  • 4D Molecular Therapeutics, Inc. (NASDAQ:FDMT) (a réagi à Roche Holding SA (OTC : RHHBY) mettant fin à un accord de licence)
  • Achilles Therapeutics plc (NASDAQ : ACHL)
  • Galapagos SA (NASDAQ : GLPG)
  • Impel NeuroPharma, Inc. (NASDAQ : IMPL)
  • Medicenna Therapeutics Corp. (NASDAQ : MDNA)
  • Terns Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ : TERN)
  • VectivBio Holding SA (NASDAQ:VECT) (réception annoncée de la désignation de médicament orphelin pour l'apraglutide pour la prévention de la maladie aiguë du greffon contre l'hôte)

Focus sur les actions

L'inhibiteur de KRAS de Mirati, l'adagrasib, obtient une désignation révolutionnaire pour le traitement du cancer du poumon

Mirati Therapeutics, Inc. (NASDAQ:MRTX) a déclaré que la FDA avait accordé une désignation de thérapie révolutionnaire à l'adagrasib pour le traitement potentiel des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules, porteurs de la mutation KRASG12C à la suite d'un traitement systémique antérieur.

L'action a augmenté de 3,72 % à 168,50 $ en pré-marché.

Le médicament contre la polyarthrite rhumatoïde de Roche autorisé pour une utilisation d'urgence chez les patients COVID hospitalisés

Roche Holding SA (OTC:RHHBY) a déclaré que la FDA a délivré une autorisation d'utilisation d'urgence pour Actemra par voie intraveineuse pour le traitement du COVID-19 chez les adultes hospitalisés et les patients pédiatriques, âgés de 2 ans et plus, qui reçoivent des corticostéroïdes systémiques et nécessitent un supplément d'oxygène, non- ventilation mécanique invasive ou invasive, ou oxygénation extracorporelle par membrane.

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Bristol-Myers Squibb obtient le soutien du comité de l'EMA pour la thérapie cellulaire du myélome multiple

Société Bristol-Myers Squibb (NYSE:BMY) a déclaré que le comité des médicaments à usage humain de l'Agence européenne des médicaments a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché conditionnelle pour Abecma, son immunothérapie cellulaire CAR T dirigée contre l'antigène de maturation des cellules B, pour le traitement des patients adultes atteints de rechute et myélome multiple réfractaire ayant reçu au moins trois traitements antérieurs, dont un agent immunomodulateur, un inhibiteur du protéasome et un anticorps anti-CD38 et ayant démontré une progression de la maladie au cours du dernier traitement.

La recommandation du CHMP sera désormais examinée par la Commission européenne, qui a le pouvoir d'approuver les médicaments pour l'Union européenne.

Pieris étudiera PRS-220 pour la fibrose pulmonaire idiopathique et la fibrose pulmonaire post-COVID

Pieris Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:PIRS) a annoncé le développement du PRS-220 pour le traitement de la fibrose pulmonaire idiopathique. La société a également annoncé qu'elle avait été sélectionnée pour recevoir une subvention de 14,2 millions d'euros (17 millions de dollars) du ministère bavarois des Affaires économiques, du Développement régional et de l'Énergie pour la R&D du PRS-220 pour les séquelles post-aiguës du SRAS-CoV- 2 fibrose pulmonaire infectieuse, également connue sous le nom de fibrose pulmonaire post-COVID-19 ou « long COVID ».

Le développement clinique du programme pour les deux indications devrait commencer l'année prochaine, a-t-il ajouté.

L'action progressait de 13,96 % à 4,98 $ dans les échanges avant commercialisation.

Osmotica accepte de céder son portefeuille de produits hérités et son usine de fabrication en Géorgie pour un montant pouvant atteindre 170 millions de dollars

Osmotica Pharmaceuticals, plc (NASDAQ : OSMT) a annoncé la signature d'un accord d'achat et de vente définitif avec Alora Pharmaceuticals, en vertu duquel Alora acquerra le portefeuille de produits hérités d'Osmotica et son usine de fabrication de Marietta, en Géorgie, pour un montant pouvant atteindre 170 millions de dollars.

Le produit généré par la vente, selon la société, sera utilisé pour rembourser une partie substantielle de la dette en cours et positionner la société pour accélérer les efforts de commercialisation de son produit phare, Upneeq.

Les actions ont bondi de 37,32 % à 3,90 $ dans les échanges avant commercialisation.

Libtayo de Sanofi-Regeneron approuvé en Europe pour le cancer de la peau et le cancer du poumon avec certaines mutations

Sanofi (NASDAQ : SNY) et Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:REGN) a déclaré que la Commission européenne avait approuvé son Libtayo pour traiter les adultes atteints d'un carcinome basocellulaire localement avancé ou métastatique qui ont progressé ou sont intolérants à un inhibiteur de la voie hedgehog.

Le BCC est le type de cancer de la peau le plus courant dans le monde, représentant jusqu'à 80 % des cancers de la peau autres que le mélanome, et son incidence augmente dans de nombreux pays européens, a déclaré la société.

De plus, la CE a approuvé Libtayo pour le traitement de première intention des adultes atteints de cancer du poumon non à petites cellules. dont les cellules tumorales ont 50 % ou plus d'expression de PD-L1 et aucune aberration EGFR, ALK ou ROS1.

Le médicament contre l'alcoolisme d'Adial n'obtient pas la désignation accélérée de la FDA

Adial Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:ADIL) a déclaré que la FDA avait rejeté sa demande de désignation accélérée pour son candidat médicament, AD04, pour le traitement des troubles liés à la consommation d'alcool chez les patients pédiatriques et les patients adultes atteints d'une maladie alcoolique du foie, avec certains polymorphismes du transporteur et du récepteur de la sérotonine. gènes.

Alors que AD04 est en cours de développement et fait l'objet d'un essai pivot de phase 3 pour traiter tout adulte atteint d'AUD avec la génétique ciblée, Adial a déclaré qu'il pensait que l'AD04 avait le potentiel de traiter efficacement et en toute sécurité les patients AUD adolescents ou atteints d'ALD.

Offres

Theravance Biopharma, Inc. (NASDAQ : TBPH) a fixé le prix de son offre publique de souscription de 6,7 millions d'actions ordinaires à un prix public de 15 $ par action.

Le produit brut de l'offre pour Theravance Biopharma devrait s'élever à 100,5 millions de dollars. L'offre devrait se clôturer le 29 juin, sous réserve des conditions de clôture habituelles.

L'action glissait de 9,06 % à 15,55 $ en pré-marché.

Sur le radar

Dattes pdufa

La FDA pourrait également se prononcer sur AbbVie, Inc. (NYSE:ABBV) sNDA pour Rinvoq comme option de traitement pour les patients atteints de spondylarthrite ankylosante active. Étant donné que la demande réglementaire a été acceptée pour examen régulier le 25 août 2020, une décision pourrait être rendue d'ici vendredi.

Lectures cliniques

Vir Biotechnology, Inc. (NASDAQ:VIR) doit présenter à l'EASL International Liver Congress une étude supplémentaire de phase 1 évaluant l'anticorps monoclonal vaccinal neutralisant VIR-3434 chez des participants atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite B.

Assemblée Biosciences, Inc. (NASDAQ:ASMB) présentera au congrès de l'EASL les données de phase 2 des inhibiteurs centraux du virus de l'hépatite B de deuxième génération ABI-H2158.

Toujours au congrès, Inventiva S.A. (NASDAQ:IVA) doit présenter une analyse en sous-groupe des données de l'étude de phase 2b du traitement par Lanifibranor chez des patients atteints de NASH et de stades de fibrose F2 et F3.

Regulus Therapeutics Inc. (NASDAQ:RGLS) présentera à la conférence Polycystic Kidney Disease Connect les données de la première cohorte de l'étude de phase 1b du RGLS4326 chez des patients atteints de maladie polykystique des reins autosomique dominante.

introduction en bourse

Elevation Oncology, Inc., une société biopharmaceutique au stade clinique axée sur le développement de médicaments de précision pour les patients atteints de cancers définis génomiquement, a fixé le prix de son offre publique initiale de 6,25 millions d'actions ordinaires à un prix d'offre publique de 16 $ par action.

Toutes les actions sont offertes par Elevation Oncology. Le produit brut de l'offre devrait s'élever à 100 millions de dollars. Les actions devraient commencer à être négociées sur le Nasdaq sous le symbole « ELEV ».

Graphite Bio, Inc., une société d'édition de gènes au stade clinique axée sur les thérapies qui exploitent l'intégration génique ciblée pour traiter ou guérir des maladies graves, a évalué son introduction en bourse majorée de 14 millions d'actions ordinaires au prix de 17 $ par action. Toutes les actions ordinaires sont offertes par Graphite Bio.

Le produit brut de l'offre pour Graphite Bio devrait s'élever à 238,0 millions de dollars. Les actions devraient commencer à être négociées sur le Nasdaq Global Market le 25 juin 2021 sous le symbole boursier "GRPH".